Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ greliny na metabolizm glukozy po operacji bariatrycznej

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmieniona ekspozycja na składniki odżywcze w przewodzie pokarmowym po operacji bariatrycznej ujawnia negatywny efekt inkretynowy greliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Wiek 21-65 lat
  • Waga ≤ 200 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 lub typu 1
  • Leki zmieniające wrażliwość na insulinę lub metabolizm węglowodanów
  • Pozytywny test ciążowy
  • Znana historia chorób jelit, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit (np. Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia)
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub jelit lub resekcja trzustki
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia przewlekłej choroby nerek lub niewydolności nerek; kreatynina > 1,8 mg/dl.
  • Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym między innymi: marskość wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie wrotne; AST i/lub ALT > 2x górna granica normy.
  • Nieprawidłowe EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) NJ/PO
Pacjenci poddawani rutynowej VSG będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji. Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym. Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie przeprowadzony test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) poprzez podanie glukozy przez sondę nosowo-jelitową (NJ) przed operacją i doustnie (PO) po operacji.
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Ludzka grelina
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
  • Grelina
Lek: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
  • NaCl, chlorek sodu
EKSPERYMENTALNY: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) NJ/PO
Pacjenci poddawani rutynowemu zabiegowi RYGB będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji. Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym. Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie przeprowadzony test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) poprzez podanie glukozy przez sondę nosowo-jelitową (NJ) przed operacją i doustnie (PO) po operacji.
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Ludzka grelina
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
  • Grelina
Lek: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
  • NaCl, chlorek sodu
EKSPERYMENTALNY: Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) PO/PO
Pacjenci poddawani rutynowej VSG będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji. Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym. Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty. Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Ludzka grelina
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
  • Grelina
Lek: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
  • NaCl, chlorek sodu
EKSPERYMENTALNY: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) PO/PO
Pacjenci poddawani rutynowemu zabiegowi RYGB będą badani przed operacją i 1 miesiąc po operacji. Każdy punkt czasowy będzie miał dwie wizyty studyjne z projektem krzyżowym. Pierwsza wizyta w każdym punkcie czasowym zostanie losowo przydzielona do podania ludzkiej greliny lub infuzji soli fizjologicznej, z alternatywnym wlewem podczas drugiej wizyty. Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzony test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Osobnikom zostanie podana dojelitowo glukoza i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia jej kinetyki.
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Ludzka grelina
Ludzka grelina będzie podawana dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT.
Inne nazwy:
  • Grelina
Lek: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie podczas dwóch z czterech wizyt badawczych w połączeniu z OGTT, aby służyć jako komparator placebo dla wlewów ludzkiej greliny.
Inne nazwy:
  • NaCl, chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu za pomocą greliny w porównaniu z solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Celem tego protokołu jest określenie, czy infuzja greliny pogarsza tolerancję glukozy podczas podawania glukozy do jelita czczego i czy odpowiedź jest inna po operacji bariatrycznej (RYGB lub VSG).
1 miesiąc (przed i po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny obejmujący poziomy GLP-1 w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy GIP w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny uwzględniający poziomy GIP w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny uwzględniający poziomy leptyny w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy polipeptydu trzustkowego w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny obejmujący poziomy polipeptydu trzustkowego w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy peptydu YY (PYY) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny obejmujący poziomy PYY w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy C-peptydu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny obejmujący poziomy peptydu C w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Panel metaboliczny obejmujący poziomy glukagonu w osoczu
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy cholecystokininy w osoczu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy ludzkiego hormonu wzrostu w osoczu (HGH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Grelina acylowa i dezacylowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy kwasów żółciowych w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Poziomy trójglicerydów (TG) w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)
Wydajność w wizualnej skali analogowej dla głodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przed i po zabiegu)
1 miesiąc (przed i po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami