Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlaví a pubertálního stavu na lidské plazmocytoidní dendritické buňky. PLASMACYTOKID

11. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv pohlaví a pubertálního stavu na lidské plazmocytoidní dendritické buňky – studie PLASMACYTOKID

Rozdíly ve funkci pDC související s pohlavím byly prokázány u dospělých, ale nikdy nebyly řešeny u dětí. Přesto u dětí existují i ​​rozdíly v imunitních odpovědích souvisejících s pohlavím, a to jak v odpovědích na patogeny, tak v náchylnosti k autoimunitním onemocněním. Výzkumníci předpokládají, že tyto rozdíly jsou částečně spojeny s rozdílem ve funkcích pDC. Cílem této studie je porovnat funkce pDC u dětí na základě pohlaví a pubertálního stavu. Tato studie bude provedena u zdravých dětí, chlapců s Klinefelterovým syndromem a dívek s Turnerovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují rozdíly v imunitních odpovědích podle pohlaví. Ženy mají silnější odezvu proti patogenům, zejména virům, ale jsou také náchylnější k rozvoji autoimunitních onemocnění. Tyto body odrážejí robustnější vrozené a adaptivní reakce u žen. Plazmocytoidní dendritické buňky (pDC) jsou klíčovými aktéry vrozených imunitních odpovědí díky své schopnosti produkovat velké množství interferonů typu 1 (IFN1) sekundárně ke stimulaci jejich toll-like receptorů (TLR) 7 a 9 nukleovými kyselinami. PDC tedy hrají hlavní prospěšnou roli v antivirových odpovědích. U autoimunitních onemocnění, jako je systémový erytematózní lupus, hrají pDC také roli, většinou škodlivou, prostřednictvím nevhodné produkce IFN1 po stimulaci jejich TLR vlastními nukleovými kyselinami. U těchto onemocnění bylo prokázáno, že pDC od žen produkují více IFN1 ve srovnání s muži, což je fenomén, který může být spojen s hormonálními i genetickými faktory. Výzkumný tým výzkumníků skutečně prokázal, že produkci IFN1 lidskými pDC může zvýšit estradiol prostřednictvím specifického receptoru přítomného v pDC. Pokud jde o genetiku, některé studie nedávno ukázaly na humanizovaném myším modelu, že pDC vyvíjející se ze samičích hematopoetických prekurzorových buněk mají zvýšenou TLR 7 zprostředkovanou IFN1 odpověď ve srovnání se samčími. Tyto výsledky naznačují, že dávka chromozomu X by mohla nezávisle přispívat ke zvýšené TLR 7 zprostředkované odpovědi pDC od žen. Ačkoli některé geny zapojené do produkce IFN1 jsou na X chromozomu, včetně TLR 7, mechanismus, který je základem tohoto pozorování, je v současnosti neznámý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti (0-18 let):

    • Skupina 1: Věk
    • Skupina 2: Věk>12 let
  2. Tělesná hmotnost > 10 kg
  3. Pubescentní (skupina 2) nebo nedospívající (skupina 1)
  4. Písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekční onemocnění
  2. Známé poruchy imunitního a/nebo zánětlivého systému
  3. Perorální nebo subkutánní antikoncepce u pubescentních dívek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: nedospívající děti
70 nedospívajících dětí (25 zdravých chlapců, 25 zdravých dívek, 10 chlapců s Klinefelterovým syndromem a 10 dívek s Turnerovým syndromem) K provedení funkčních testů a kvantifikaci krevních plazmocytoidních dendritických buněk budou odebrány dvě zkumavky krve o objemu 7 ml (pDCs) absolutní počet z těchto 70 nedospívajících dětí.
Biologický: Absolutní počet krevních plazmocytoidních dendritických buněk (pDC).
K provedení funkčních testů a také ke kvantifikaci absolutního počtu pDC v krvi budou nutné dvě zkumavky o objemu 7 ml. Funkční testy budou provedeny na izolovaných PBMC postupem Ficoll. Kvantifikace absolutního počtu pDC v krvi bude provedena z plné krve. Po písemném souhlasu rodičů bude odebrán vzorek krve dětem účastnícím se studie.
Experimentální: Skupina 2: pubescentní zdravé děti
50 zdravých dospívajících dětí (25 chlapců a 25 dívek) K provedení funkčních testů a kvantifikaci absolutního počtu krevních plazmocytoidních dendritických buněk (pDC) budou odebrány dvě zkumavky krve o objemu 7 ml u těchto 50 zdravých dospívajících dětí.
Biologický: Absolutní počet krevních plazmocytoidních dendritických buněk (pDC).
K provedení funkčních testů a také ke kvantifikaci absolutního počtu pDC v krvi budou nutné dvě zkumavky o objemu 7 ml. Funkční testy budou provedeny na izolovaných PBMC postupem Ficoll. Kvantifikace absolutního počtu pDC v krvi bude provedena z plné krve. Po písemném souhlasu rodičů bude odebrán vzorek krve dětem účastnícím se studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pDC produkujících IFN1
Časové okno: 1 den
Hodnocení procenta pDC produkujících IFN1 po ex vivo stimulaci s TLR 7, 9 a 8 ligandy.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento IFN1 produkujícího tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: 1 den
Vrozené imunitní funkce pDC přítomných v cirkulující krvi zdravých dětí budou hodnoceny procentem pDC produkujících TNF-alfa.
1 den
Koncentrace IFN1 v supernatantu kultury mononukleárních buněk cirkulujících periferní krve (PBMC).
Časové okno: 1 den
Vrozené imunitní funkce pDC přítomných v cirkulující krvi zdravých dětí budou také hodnoceny měřením koncentrace IFN1 přítomného v kultivačním supernatantu PBMC stimulovaných TLR 7 nebo TLR 9 ligandy.
1 den
procento buněk produkujících TNF alfa a interleukin (IL)-12p40
Časové okno: 1 den
Vrozené imunitní funkce konvenčních dendritických buněk (cDC) a monocytů přítomných v cirkulující krvi zdravých dětí budou hodnoceny procentem buněk produkujících TNF alfa a IL-12p40.
1 den
procento pDc, cDC a monocytů v cirkulující krvi
Časové okno: 1 den
Vrozené imunitní funkce pDC, cDC a monocytů přítomných v cirkulující krvi chlapců s Klinefelterovým syndromem nebo dívek s Turnerovým syndromem budou hodnoceny stejně jako u zdravých dětí.
1 den
Počet DC (cDC a pDC) na mililitr krve
Časové okno: 1 den
Počet DC (pDCs CDC) / ml protékající krve bude kvantifikován a vyjádřen v krvi a procentech PBMC.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Garnier, MD, CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/16/8251
  • AOL 2016 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Toulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení