Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płci i stanu dojrzewania na ludzkie plazmocytoidalne komórki dendrytyczne. PLASMACYTOKID

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ płci i stanu dojrzewania na ludzkie plazmocytoidalne komórki dendrytyczne — badanie PLASMACYTOKID

Różnice w funkcji pDC związane z płcią wykazano u dorosłych, ale nigdy nie zajmowano się nimi u dzieci. Jednak różnice w odpowiedziach immunologicznych związane z płcią występują również u dzieci, zarówno w odpowiedzi na patogeny, jak i podatności na choroby autoimmunologiczne. Badacze przypuszczają, że te różnice są częściowo związane z różnicami w funkcjach pDC. Celem tego badania jest porównanie funkcji pDCs u dzieci w zależności od płci i stanu dojrzewania. Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych dzieci, chłopców z zespołem Klinefeltera i dziewcząt z zespołem Turnera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją różnice w reakcjach immunologicznych w zależności od płci. Kobiety mają silniejsze reakcje na patogeny, zwłaszcza wirusy, ale są również bardziej podatne na rozwój chorób autoimmunologicznych. Punkty te odzwierciedlają silniejsze reakcje wrodzone i adaptacyjne u kobiet. Plazmocytoidalne komórki dendrytyczne (pDC) odgrywają kluczową rolę we wrodzonych odpowiedziach immunologicznych dzięki ich zdolności do wytwarzania dużych ilości interferonów typu 1 (IFN1) wtórnie do stymulacji ich receptorów toll-like (TLR) 7 i 9 przez kwasy nukleinowe. Zatem pDC odgrywają główną korzystną rolę w odpowiedziach przeciwwirusowych. W chorobach autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty, pDC również odgrywają rolę, głównie szkodliwą, poprzez niewłaściwą produkcję IFN1 po stymulacji ich TLR przez własne kwasy nukleinowe. W tych chorobach wykazano, że pDC kobiet wytwarzają więcej IFN1 w porównaniu z mężczyznami, co można powiązać zarówno z czynnikami hormonalnymi, jak i genetycznymi. Rzeczywiście, zespół badawczy badaczy wykazał, że wytwarzanie IFN1 przez ludzkie pDC może być zwiększone przez estradiol poprzez specyficzny receptor obecny w pDC. Jeśli chodzi o genetykę, niektóre badania wykazały ostatnio na humanizowanym modelu mysim, że pDC rozwijające się z żeńskich hematopoetycznych komórek prekursorowych mają zwiększoną odpowiedź IFN1, w której pośredniczy TLR 7, w porównaniu z męskimi. Wyniki te wskazują, że dawkowanie chromosomu X może niezależnie przyczynić się do zwiększonej odpowiedzi pDC od kobiet, w której pośredniczy TLR 7. Chociaż niektóre geny zaangażowane w produkcję IFN1 znajdują się na chromosomie X, w tym TLR 7, mechanizm leżący u podstaw tej obserwacji jest obecnie nieznany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni (0-18 lat):

    • Grupa 1 : Wiek
    • Grupa 2 : Wiek >12 lat
  2. Masa ciała >10kg
  3. Owłosione (grupa 2) lub nieowłosione (grupa 1)
  4. Pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba zakaźna
  2. Znane zaburzenia układu odpornościowego i/lub zapalnego
  3. Antykoncepcja doustna lub podskórna u dziewcząt w okresie dojrzewania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: dzieci nie dojrzewające
70 nie dojrzewających dzieci (25 zdrowych chłopców, 25 zdrowych dziewcząt, 10 chłopców z zespołem Klinefeltera i 10 dziewcząt z zespołem Turnera) Dwie 7 ml probówki z krwią zostaną pobrane w celu wykonania testów czynnościowych oraz ilościowego oznaczenia plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych krwi (pDC) liczba bezwzględna w tych 70 dzieciach nie dojrzewających.
Biologiczny: Liczba bezwzględna plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) we krwi
Do przeprowadzenia testów czynnościowych oraz ilościowego oznaczenia bezwzględnej liczby pDC we krwi potrzebne będą dwie probówki o pojemności 7 ml. Testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone na wyizolowanych PBMC metodą Ficoll. Kwantyfikacja bezwzględnej liczby pDC krwi zostanie przeprowadzona na pełnej krwi. Po pisemnej zgodzie rodziców zostanie pobrana próbka krwi dzieci biorących udział w badaniu.
Eksperymentalny: Grupa 2: zdrowe dzieci w okresie dojrzewania
50 zdrowych dzieci w okresie dojrzewania (25 chłopców i 25 dziewcząt) Pobrane zostaną dwie 7 ml probówki z krwią w celu przeprowadzenia testów czynnościowych, jak również ilościowego określenia bezwzględnej liczby plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) krwi u tych 50 zdrowych dzieci w okresie dojrzewania.
Biologiczny: Liczba bezwzględna plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) we krwi
Do przeprowadzenia testów czynnościowych oraz ilościowego oznaczenia bezwzględnej liczby pDC we krwi potrzebne będą dwie probówki o pojemności 7 ml. Testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone na wyizolowanych PBMC metodą Ficoll. Kwantyfikacja bezwzględnej liczby pDC krwi zostanie przeprowadzona na pełnej krwi. Po pisemnej zgodzie rodziców zostanie pobrana próbka krwi dzieci biorących udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pDC wytwarzających IFN1
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena odsetka pDC wytwarzających IFN1 po stymulacji ex vivo ligandami TLR 7, 9 i 8.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa wytwarzającego IFN1
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrodzone funkcje odpornościowe pDC obecnych we krwi krążącej zdrowych dzieci będą oceniane na podstawie odsetka pDC wytwarzających TNF-alfa.
1 dzień
Stężenie IFN1 w supernatancie hodowli krążących komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrodzone funkcje odpornościowe pDC obecnych w krążącej krwi zdrowych dzieci będą również oceniane przez pomiar stężenia IFN1 obecnego w supernatancie hodowli PBMC stymulowanych ligandami TLR 7 lub TLR 9.
1 dzień
odsetek komórek produkujących TNF alfa i interleukinę(IL)-12p40
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrodzone funkcje odpornościowe konwencjonalnych komórek dendrytycznych (cDC) i monocytów obecnych we krwi krążącej zdrowych dzieci zostaną ocenione na podstawie odsetka komórek wytwarzających TNF alfa i IL-12p40.
1 dzień
procentowy udział pDc, cDC i monocytów we krwi krążącej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrodzone funkcje odpornościowe pDC, cDC i monocytów obecnych we krwi krążącej chłopców z zespołem Klinefeltera lub dziewcząt z zespołem Turnera będą oceniane identycznie jak u dzieci zdrowych.
1 dzień
Liczba DC (cDC i pDC) na mililitr krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba DC (pDCs CDC) / ml przepływającej krwi zostanie określona ilościowo i wyrażona we krwi i jako procent PBMC.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud Garnier, MD, CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/16/8251
  • AOL 2016 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Toulouse)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami