Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af køn og pubertetsstatus på humane plasmacytoide dendritiske celler. PLASMACYTOKID

11. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkning af køn og pubertetsstatus på humane plasmacytoide dendritiske celler - PLASMACYTOKID-undersøgelse

Forskelle i pDCs funktion relateret til køn er blevet påvist hos voksne, men er aldrig blevet behandlet hos børn. Alligevel eksisterer forskelle i immunreaktioner relateret til køn også hos børn, både i reaktioner på patogener og modtagelighed for autoimmune sygdomme. Efterforskerne antager, at disse forskelle er delvist forbundet med forskelle i pDCs funktioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pDCs funktioner hos børn baseret på køn og pubertetsstatus. Denne undersøgelse vil blive udført i raske børn, drenge med Klinefelters syndrom og piger med Turners syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er forskelle i immunrespons alt efter køn. Kvinder har stærkere reaktioner mod patogener, især vira, men er også mere modtagelige for at udvikle autoimmune sygdomme. Disse punkter afspejler mere robuste medfødte og adaptive reaktioner hos kvinder. Plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) er nøgleaktører i medfødte immunresponser gennem deres evne til at producere store mængder type 1 interferoner (IFN1) sekundært til stimulering af deres toll-lignende receptorer (TLR) 7 og 9 af nukleinsyrer. Således spiller pDC'er en stor fordelagtig rolle i antivirale responser. I autoimmune sygdomme som systemisk erytematøs lupus spiller pDC'er også en rolle, for det meste skadelig, gennem uhensigtsmæssig produktion af IFN1 efter stimulering af deres TLR'er med selvnukleinsyrer. I disse sygdomme er det påvist, at pDC'er fra kvinder producerer mere IFN1 sammenlignet med mænd, et fænomen, der kan forbindes med både hormonelle og genetiske faktorer. Faktisk demonstrerede forskergruppen, at IFN1-produktion af humane pDC'er kan øges af østradiol gennem en specifik receptor til stede i pDC'er. Med hensyn til genetik har nogle undersøgelser for nylig vist i en humaniseret musemodel, at pDC'er, der udvikler sig fra kvindelige hæmatopoietiske precursorceller, har et forbedret TLR 7-medieret IFN1-respons sammenlignet med mandlige. Disse resultater indikerer, at X-kromosomdosering kunne bidrage uafhængigt til det forbedrede TLR 7-medierede respons af pDC'er fra kvinder. Selvom nogle gener, der er impliceret i IFN1-produktion, er på X-kromosomet, inklusive TLR 7, er mekanismen bag denne observation i øjeblikket ukendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter (0-18 år):

    • Gruppe 1: Alder
    • Gruppe 2: Alder >12 år
  2. Kropsvægt >10 kg
  3. pubescent (gruppe 2) eller ikke pubescent (gruppe 1)
  4. Skriftlig samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektionssygdom
  2. Kendte forstyrrelser af immun- og/eller inflammatoriske systemer
  3. Oral eller subkutan prævention hos pubertære piger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: børn, der ikke er pubertet
70 ikke-puberscent børn (25 raske drenge, 25 raske piger, 10 drenge med Klinefelter syndrom og 10 piger med Turner syndrom) To 7 ml rør med blod vil blive taget for at udføre de funktionelle assays samt kvantificeringen af ​​blodplasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) absolut antal i disse 70 ikke-pubercente børn.
Biologisk: Blod Plasmacytoid dendritiske celler (pDCs) absolut antal
To 7 ml rør vil være nødvendige for at udføre de funktionelle analyser samt kvantificeringen af ​​blod-pDC's absolutte tal. Funktionelle analyser vil blive udført på isolerede PBMC ved Ficoll-procedure. Kvantificering af blod-pDC's absolutte tal vil blive udført på fuldblod. Efter skriftligt samtykke fra forældrene vil der blive taget blodprøver på børn, der deltager i undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe 2: pubescent raske børn
50 pubescent raske børn (25 drenge og 25 piger) To 7 ml rør med blod vil blive taget for at udføre de funktionelle assays samt kvantificeringen af ​​Blood Plasmacytoid dendritiske celler (pDCs) absolut antal i disse 50 pubescent raske børn.
Biologisk: Blod Plasmacytoid dendritiske celler (pDCs) absolut antal
To 7 ml rør vil være nødvendige for at udføre de funktionelle analyser samt kvantificeringen af ​​blod-pDC's absolutte tal. Funktionelle analyser vil blive udført på isolerede PBMC ved Ficoll-procedure. Kvantificering af blod-pDC's absolutte tal vil blive udført på fuldblod. Efter skriftligt samtykke fra forældrene vil der blive taget blodprøver på børn, der deltager i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af IFN1-producerende pDC'er
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af procentdelen af ​​IFN1-producerende pDC'er efter ex vivo-stimulering med TLR 7, 9 og 8 ligander.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af IFN1-producerende tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: 1 dag
Medfødte immunfunktioner af pDC'er til stede i det cirkulerende blod hos raske børn vil blive vurderet ved procentdelen af ​​pDC'er, der producerer TNF-alfa.
1 dag
IFN1-koncentration i den perifere blod mononukleære celler cirkulerende (PBMC) kultur supernatant.
Tidsramme: 1 dag
De medfødte immunfunktioner af pDC'er til stede i det cirkulerende blod hos raske børn vil også blive vurderet ved at måle koncentrationen IFN1 til stede i kultursupernatanten af ​​PBMC stimuleret med TLR 7 eller TLR 9 ligander.
1 dag
procentdel af celler, der producerer TNF alfa og Interleukin(IL)-12p40
Tidsramme: 1 dag
Medfødte immunfunktioner af konventionelle dendritiske celler (cDC) og monocytter til stede i det cirkulerende blod hos raske børn vil blive vurderet ved procentdelen af ​​celler, der producerer TNF alfa og IL-12p40.
1 dag
procentdel af pDc, cDC og monocytter i cirkulerende blod
Tidsramme: 1 dag
Medfødte immunfunktioner af pDC'er, cDC'er og monocytter til stede i det cirkulerende blod hos drenge med Klinefelters syndrom eller piger med Turners syndrom vil blive evalueret identisk med raske børn.
1 dag
Antal DC (cDC og pDC) i milliliter blod
Tidsramme: 1 dag
Antallet af DC'er (pDC'er CDC) / ml blod, der flyder, vil blive kvantificeret og udtrykt i blod og procentdel af PBMC'er.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud Garnier, MD, CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/16/8251
  • AOL 2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Toulouse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger