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Einfluss von Geschlecht und Pubertätsstatus auf humane plasmazytoide dendritische Zellen. Plasmazytokid

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss von Geschlecht und Pubertätsstatus auf humane plasmazytoide dendritische Zellen – PLASMACYTOKID-Studie

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der pDC-Funktion wurden bei Erwachsenen nachgewiesen, bei Kindern jedoch nie untersucht. Allerdings gibt es auch bei Kindern geschlechtsspezifische Unterschiede in der Immunantwort, sowohl in der Reaktion auf Krankheitserreger als auch in der Anfälligkeit für Autoimmunerkrankungen. Die Forscher nehmen an, dass diese Unterschiede teilweise mit Unterschieden in den pDC-Funktionen zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist es, die Funktionen von pDCs bei Kindern basierend auf Geschlecht und Pubertätsstatus zu vergleichen. Diese Studie wird an gesunden Kindern, Jungen mit Klinefelter-Syndrom und Mädchen mit Turner-Syndrom durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Je nach Geschlecht gibt es Unterschiede in der Immunantwort. Frauen reagieren stärker auf Krankheitserreger, insbesondere Viren, sind aber auch anfälliger für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen. Diese Punkte spiegeln robustere angeborene und adaptive Reaktionen bei Frauen wider. Plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs) sind Schlüsselakteure der angeborenen Immunantwort, da sie in der Lage sind, große Mengen von Typ-1-Interferonen (IFN1) zu produzieren, nachdem ihre Toll-Like-Rezeptoren (TLR) 7 und 9 durch Nukleinsäuren stimuliert wurden. Somit spielen pDCs eine wichtige vorteilhafte Rolle bei antiviralen Reaktionen. Bei Autoimmunerkrankungen wie systemischem erythematösen Lupus spielen pDCs auch eine Rolle, meistens schädlich, durch unangemessene Produktion von IFN1 nach Stimulierung ihrer TLRs durch eigene Nukleinsäuren. Bei diesen Krankheiten wurde gezeigt, dass pDC von Frauen im Vergleich zu Männern mehr IFN1 produzieren, ein Phänomen, das sowohl mit hormonellen als auch mit genetischen Faktoren in Verbindung gebracht werden kann. Tatsächlich zeigte das Forschungsteam der Forscher, dass die IFN1-Produktion durch menschliche pDC durch Östradiol über einen spezifischen Rezeptor, der in pDC vorhanden ist, gesteigert werden kann. In Bezug auf die Genetik haben einige Studien kürzlich in einem humanisierten Mausmodell gezeigt, dass pDCs, die sich aus weiblichen hämatopoetischen Vorläuferzellen entwickeln, im Vergleich zu männlichen eine verstärkte TLR 7-vermittelte IFN1-Antwort aufweisen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass die X-Chromosom-Dosierung unabhängig zu der verstärkten TLR 7-vermittelten Antwort von pDC von Frauen beitragen könnte. Obwohl einige Gene, die an der IFN1-Produktion beteiligt sind, auf dem X-Chromosom liegen, einschließlich TLR 7, ist der Mechanismus, der dieser Beobachtung zugrunde liegt, derzeit unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten (0-18 Jahre):

    • Gruppe 1: Alter
    • Gruppe 2: Alter > 12 Jahre
  2. Körpergewicht > 10 kg
  3. Behaart (Gruppe 2) oder nicht behaart (Gruppe 1)
  4. Schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionskrankheit
  2. Bekannte Störungen des Immunsystems und/oder des Entzündungssystems
  3. Orale oder subkutane Kontrazeption bei pubertierenden Mädchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: nicht pubertierende Kinder
70 nicht pubertierenden Kindern (25 gesunde Jungen, 25 gesunde Mädchen, 10 Jungen mit Klinefelter-Syndrom und 10 Mädchen mit Turner-Syndrom) werden zwei 7-ml-Röhrchen Blut entnommen, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung von plasmazytoiden dendritischen Blutzellen durchzuführen (pDCs) absolute Zahl bei diesen 70 nicht pubertierenden Kindern.
Biologisch: Absolutzahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) im Blut
Zwei 7-ml-Röhrchen sind erforderlich, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut durchzuführen. An isolierten PBMC werden funktionelle Assays nach dem Ficoll-Verfahren durchgeführt. Die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut wird mit Vollblut durchgeführt. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern wird den Kindern, die an der Studie teilnehmen, eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Gruppe 2: pubertierende gesunde Kinder
50 pubertierende gesunde Kinder (25 Jungen und 25 Mädchen) Zwei 7-ml-Röhrchen Blut werden entnommen, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDC) im Blut bei diesen 50 pubertären gesunden Kindern durchzuführen.
Biologisch: Absolutzahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) im Blut
Zwei 7-ml-Röhrchen sind erforderlich, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut durchzuführen. An isolierten PBMC werden funktionelle Assays nach dem Ficoll-Verfahren durchgeführt. Die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut wird mit Vollblut durchgeführt. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern wird den Kindern, die an der Studie teilnehmen, eine Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von IFN1-produzierenden pDCs
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Prozentsatzes von IFN1-produzierenden pDCs nach Ex-vivo-Stimulation mit TLR 7-, 9- und 8-Liganden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von IFN1, das den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha produziert
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen von pDCs, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden anhand des Prozentsatzes von pDCs, die TNF-alpha produzieren, bewertet.
1 Tag
IFN1-Konzentration im Kulturüberstand der zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen von pDCs, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden auch bewertet, indem die Konzentration von IFN1 gemessen wird, die im Kulturüberstand von mit TLR 7- oder TLR 9-Liganden stimulierten PBMC vorhanden ist.
1 Tag
Prozentsatz der Zellen, die TNF alpha und Interleukin(IL)-12p40 produzieren
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen herkömmlicher dendritischer Zellen (cDC) und Monozyten, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden anhand des Prozentsatzes der Zellen bewertet, die TNF alpha und IL-12p40 produzieren.
1 Tag
Prozentsatz von pDc, cDC und Monozyten im zirkulierenden Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Angeborene Immunfunktionen von pDCs, cDCs und Monozyten, die im zirkulierenden Blut von Jungen mit Klinefelter-Syndrom oder Mädchen mit Turner-Syndrom vorhanden sind, werden auf die gleiche Weise wie bei gesunden Kindern bewertet.
1 Tag
Anzahl der DC (cDC und pDC) pro Milliliter Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der DCs (pDCs CDC) / ml des fließenden Blutes wird quantifiziert und in Blut und Prozentsatz der PBMCs ausgedrückt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud Garnier, MD, CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/16/8251
  • AOL 2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Toulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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