Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika infekcí horních cest dýchacích na pohotovostním oddělení (URIDxED)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná klinická studie testování multirespiračních patogenů versus obvyklá péče u pacientů na urgentním příjmu (ED) s příznaky horních dýchacích cest

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek rychlého testování v blízkosti místa péče na četné běžné respirační viry a bakterie na užívání antibiotik a léků proti chřipce u pacientů na pohotovosti (ED) se symptomy onemocnění podobného chřipce ( ILI) a/nebo infekce horních cest dýchacích (URI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek rychlého testování v blízkosti místa péče na četné běžné respirační viry a bakterie na užívání antibiotik a léků proti chřipce u pacientů na pohotovosti (ED) se symptomy onemocnění podobného chřipce ( ILI) a/nebo infekce horních cest dýchacích (URI). Intervence je rychlý panelový test pro amplifikaci nukleové kyseliny pro více respiračních patogenů (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) s hlášením klinických výsledků do dvou hodin od odběru vzorku. Randomizace je na úrovni jednotlivých pacientů. Intervenční pacienti dostanou obvyklou péči plus rychlý multirespirační test na patogeny. Kontrolní pacienti obdrží obvyklou péči řízenou lékařem bez rychlého testu na více respiračních patogenů, který může zahrnovat, ale není omezen na žádné testování, testování chřipky v místě péče nebo opožděné testování na více respiračních patogenů mimo pracoviště. laboratoř. Primárním výsledkem je podávání antibiotik nebo předepisování během počáteční epizody péče o ED. Primární hypotéza výzkumníků je, že rychlé testování multirespiračních patogenů bude spojeno s ≥15% snížením užívání antibiotik u intervenovaných pacientů ve srovnání s kontrolními pacienty (obvyklá péče). Sekundárním výstupem zkoušejících je podávání nebo předepisování antivirotik během počáteční epizody péče o ED. Sekundární hypotéza vyšetřovatelů je, že rychlé testování multirespiračních patogenů zlepší použití protichřipkové medikace u intervenčních pacientů (kombinovaná míra protichřipkové léčby u pozitivních pacientů a nepoužití protichřipkové léčby u negativních pacientů) ve srovnání s kontrolou. pacientům, kteří dostávají běžnou péči sami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 101 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pohotovostním oddělení University of California, Davis (UC Davis) hodnoceni na onemocnění podobné chřipce a/nebo infekci horních cest dýchacích lékařem na ED, kteří souhlasí a souhlasí s odběrem výtěru z nosohltanu pro účely studie
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci
  • Vězni
  • Zaměstnanci UC Davis/Studenti hlavního řešitele nebo spoluhlavního řešitele
  • Neanglicky, nešpanělsky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlé respirační patogen testovací rameno
Pacienti s ED v tomto rameni dostanou rychlý test amplifikace nukleové kyseliny respiračního patogenu plus obvyklou péči.
Přístroj: Rychlý test amplifikace nukleové kyseliny respiračního patogenu
Pacienti randomizovaní do testu amplifikace nukleové kyseliny rychlého respiračního patogenu (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) obdrží obvyklou péči řízenou lékařem plus výsledky rychlého diagnostického testu na 20 běžných respiračních patogenů. Pacientům bude odebrán vzorek výtěru z nosohltanu a testován během epizody péče o ED s výsledky hlášenými v elektronickém lékařském záznamu (EMR) do dvou hodin od odběru vzorku. Lékaři ED budou před zahájením studie poučeni o rychlém respiračním testu patogenů. Během studie budou mít lékaři na ED možnost kontrolovat a interpretovat výsledky testů respiračních patogenů a činit rozhodnutí o léčbě na základě jejich individuálního klinického úsudku bez zapojení personálu studie.
Žádný zásah: Ovládací rameno obvyklé péče
Pacientům s ED v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče řízená klinickým lékařem, která může zahrnovat, ale není omezena na žádné testování, testování chřipky v místě péče nebo opožděné testování na respirační patogeny v laboratoři mimo pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají antibiotika nebo antibiotika na předpis na ED
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s identifikovaným respiračním patogenem
Časové okno: Den 0
Jakýkoli respirační patogen detekovaný testem FilmArray Respiratory Panel nebo jiným diagnostickým testem nařízeným lékařem
Den 0
Podíl pacientů s laboratorně potvrzenou diagnózou chřipky
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl pacientů, kteří dostávají vhodnou protichřipkovou léčbu nebo předpis
Časové okno: Den 0
Složená míra protichřipkové léčby u pozitivních pacientů a nepoužití protichřipkové léčby u negativních pacientů
Den 0
Podíl pacientů propuštěných domů z ED oproti přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl pacientů s opakovanou návštěvou ED ze všech příčin nebo s respiračním onemocněním, přijetím do nemocnice nebo na JIP nebo úmrtím do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Podíl pacientů s dodržováním pokynů lékaře pro léčbu pacientů s chřipkou (doporučení pro použití pouze antivirotik)
Časové okno: Den 0
Den 0
Střední délka pobytu ED
Časové okno: Den 0
Den 0
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioFire Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 894097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení