Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka infekcji górnych dróg oddechowych na oddziale ratunkowym (URIDxED)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowane badanie kliniczne testowania wielooddechowego patogenu w porównaniu ze zwykłą opieką na oddziale ratunkowym (SOR) pacjentów z objawami górnych dróg oddechowych

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu szybkich, przeprowadzanych w pobliżu miejsca opieki medycznej testów na obecność wielu powszechnie występujących wirusów i bakterii układu oddechowego na stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrypowych u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z objawami choroby grypopodobnej ( ILI) i/lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu szybkich, przeprowadzanych w pobliżu miejsca opieki medycznej testów na obecność wielu powszechnie występujących wirusów i bakterii układu oddechowego na stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrypowych u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z objawami choroby grypopodobnej ( ILI) i/lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI). Interwencją jest szybki panelowy test amplifikacji kwasów nukleinowych patogenów wielooddechowych (panel oddechowy FilmArray; BioFire Diagnostics, LLC) z raportem wyników klinicznych w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Randomizacja odbywa się na poziomie indywidualnego pacjenta. Pacjenci interwencyjni otrzymają zwykłą opiekę oraz szybki test patogenu wielooddechowego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę skierowaną przez lekarza bez szybkiego testu na patogeny wielooddechowe, który może obejmować między innymi brak testów, testy na grypę w miejscu opieki lub opóźnione testy na obecność wielu patogenów układu oddechowego w innym miejscu laboratorium. Głównym rezultatem jest podanie lub przepisanie antybiotyku podczas początkowego epizodu opieki na ostrym dyżurze. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​szybkie badanie patogenów wielooddechowych będzie związane z redukcją stosowania antybiotyków o ≥15% u pacjentów interwencyjnych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (zwykła opieka). Drugorzędnym wynikiem badaczy jest podanie lub przepisanie leków przeciwwirusowych podczas początkowego epizodu opieki na SOR. Drugorzędną hipotezą badaczy jest to, że szybkie wielooddechowe badanie patogenów poprawi stosowanie leków przeciwgrypowych u pacjentów interwencyjnych (łączny odsetek leczenia przeciwgrypowego u pacjentów z wynikiem dodatnim i niestosowania leczenia przeciwgrypowego u pacjentów z wynikiem ujemnym) w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę samodzielnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 101 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UC Davis) oceniani pod kątem choroby grypopodobnej i/lub infekcji górnych dróg oddechowych przez lekarza SOR, który wyraża zgodę na pobranie wymazu z nosogardzieli do badania
  • Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki
  • Więźniowie
  • Pracownicy UC Davis/studenci głównego badacza lub głównego badacza
  • Pacjenci nieanglojęzyczni i niehiszpańskojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do szybkiego testowania patogenów układu oddechowego
Pacjenci z ostrym dyżurem w tej grupie otrzymają szybki test amplifikacji kwasu nukleinowego patogenu układu oddechowego oraz zwykłą opiekę.
Urządzenie: Szybki test amplifikacji kwasów nukleinowych patogenów układu oddechowego
Pacjenci przydzieleni losowo do szybkiego testu amplifikacji kwasu nukleinowego patogenu układu oddechowego (panel oddechowy Film Array, BioFire Diagnostics) otrzymają zwykłą opiekę lekarską oraz wyniki szybkiego testu diagnostycznego na 20 powszechnych patogenów układu oddechowego. Pacjenci otrzymają próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej, która zostanie pobrana i zbadana podczas epizodu opieki na SOR, a wyniki zostaną zgłoszone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Lekarze SOR otrzymają informacje dotyczące szybkiego testu na obecność patogenów układu oddechowego przed rozpoczęciem badania. Podczas badania lekarze SOR będą mogli przeglądać i interpretować wyniki testów na obecność patogenów układu oddechowego oraz podejmować decyzje dotyczące leczenia na podstawie indywidualnej oceny klinicznej bez udziału personelu badawczego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne zwykłej pielęgnacji
Pacjenci z ostrym dyżurem w tej grupie otrzymają standardową opiekę skierowaną przez klinicystę, która może obejmować między innymi brak badań, testy na grypę w miejscu opieki lub opóźnione testy na obecność patogenów układu oddechowego w laboratorium poza terenem ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki lub receptę na antybiotyki na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy patogen układu oddechowego wykryty testem panelu oddechowego FilmArray lub innym testem diagnostycznym zleconym przez lekarza
Dzień 0
Odsetek pacjentów z laboratoryjnie potwierdzoną diagnozą grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednie leczenie przeciw grypie lub receptę
Ramy czasowe: Dzień 0
Łączny odsetek leczenia przeciw grypie u pacjentów z wynikiem dodatnim i niestosowania leczenia przeciw grypie u pacjentów z wynikiem ujemnym
Dzień 0
Odsetek pacjentów wypisanych do domu z SOR w porównaniu z przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek pacjentów z ponowną wizytą na SOR, przyjęciem do szpitala lub na OIOM lub zgonem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów przestrzegających przez lekarza wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z grypą (zalecenia dotyczące stosowania wyłącznie leków przeciwwirusowych)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Mediana długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioFire Diagnostics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Główny śledczy: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 894097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami