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Schnelldiagnose für Infektionen der oberen Atemwege in der Notaufnahme (URIDxED)

27. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte klinische Studie zum Testen multirespiratorischer Krankheitserreger im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen der oberen Atemwege

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung schneller, behandlungsnaher Tests auf mehrere häufig vorkommende Atemwegsviren und -bakterien auf den Einsatz von Antibiotika und Grippemedikamenten bei Patienten in der Notaufnahme mit Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung ( ILI) und/oder Infektion der oberen Atemwege (URI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung schneller, behandlungsnaher Tests auf mehrere häufig vorkommende Atemwegsviren und -bakterien auf den Einsatz von Antibiotika und Grippemedikamenten bei Patienten in der Notaufnahme mit Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung ( ILI) und/oder Infektion der oberen Atemwege (URI). Bei der Intervention handelt es sich um einen schnellen, multirespiratorischen Pathogen-Nukleinsäureamplifikations-Panel-Test (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) mit klinischer Ergebnismeldung innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Patientenebene. Interventionspatienten erhalten die übliche Pflege sowie den Schnelltest auf multirespiratorische Krankheitserreger. Kontrollpatienten erhalten die vom Arzt verordnete übliche Pflege ohne den Schnelltest auf mehrere Atemwegserreger. Dazu können unter anderem keine Tests, Influenza-Tests am Behandlungsort oder verzögerte Tests auf mehrere Atemwegserreger an einem externen Standort gehören Labor. Das primäre Ergebnis ist die Verabreichung oder Verschreibung von Antibiotika während der ersten ED-Episode der Behandlung. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass schnelle Tests auf multirespiratorische Krankheitserreger mit einer Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes um ≥ 15 % verbunden sein werden Interventionspatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten (übliche Pflege). Das sekundäre Ergebnis des Prüfers ist die Verabreichung oder Verschreibung von Virostatika während der ersten ED-Episode der Behandlung. Die sekundäre Hypothese der Forscher lautet, dass schnelle Tests auf multirespiratorische Krankheitserreger den Einsatz von Anti-Influenza-Medikamenten bei Interventionspatienten verbessern werden (zusammengesetzte Rate der Anti-Influenza-Behandlung bei positiven Patienten und Nichtanwendung einer Anti-Influenza-Behandlung bei negativen Patienten) im Vergleich zur Kontrolle Patienten, die die übliche Pflege allein erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 101 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme der University of California, Davis (UC Davis) wurden von einem Notarzt auf grippeähnliche Erkrankungen und/oder Infektionen der oberen Atemwege untersucht, der der Entnahme eines Nasopharyngealabstrichs für die Studie zustimmte
  • Englisch- oder spanischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene
  • Gefangene
  • Mitarbeiter der UC Davis/Studenten des Hauptforschers oder Co-Hauptforschers
  • Patienten, die kein Englisch oder kein Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelltestarm für Atemwegserreger
ED-Patienten in diesem Arm erhalten einen schnellen Nukleinsäureamplifikationstest für Atemwegserreger sowie die übliche Pflege.
Gerät: Schneller Nukleinsäureamplifikationstest für Atemwegserreger
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Nukleinsäureamplifikationstest für respiratorische Krankheitserreger (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) unterzogen werden, erhalten die übliche ärztliche Betreuung sowie die Ergebnisse eines diagnostischen Schnelltests für 20 häufige respiratorische Krankheitserreger. Den Patienten wird während der ED-Pflegeepisode eine Nasopharynxabstrichprobe entnommen und getestet. Die Ergebnisse werden innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme in der elektronischen Krankenakte (EMR) gemeldet. ED-Ärzte werden vor Beginn der Studie über den Schnelltest auf Atemwegserreger aufgeklärt. Während der Studie steht es den ED-Ärzten frei, die Testergebnisse auf Atemwegserreger zu überprüfen und zu interpretieren und Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage ihres individuellen klinischen Urteils zu treffen, ohne dass das Studienpersonal beteiligt ist.
Kein Eingriff: Üblicher Pflege-Querlenker
ED-Patienten in diesem Zweig erhalten eine vom Arzt geleitete Standardversorgung, die unter anderem keine Tests, Influenza-Tests am Behandlungsort oder verzögerte Tests auf Atemwegserreger in einem externen Labor umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Notaufnahme, die Antibiotika oder ein Antibiotikarezept erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem identifizierten Atemwegserreger
Zeitfenster: Tag 0
Alle Atemwegserreger, die durch den FilmArray Respiratory Panel-Test oder einen anderen vom Arzt angeordneten Diagnosetest festgestellt wurden
Tag 0
Anteil der Patienten mit einer laborbestätigten Influenza-Diagnose
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Patienten, die eine geeignete Anti-Influenza-Behandlung oder ein entsprechendes Rezept erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetzte Rate der Anti-Influenza-Behandlung bei positiven Patienten und Nichtinanspruchnahme einer Anti-Influenza-Behandlung bei negativen Patienten
Tag 0
Anteil der aus der Notaufnahme nach Hause entlassenen Patienten im Vergleich zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Patienten mit wiederholten Notaufnahmebesuchen jeglicher Ursache oder Atemwegserkrankungen, Einweisung ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation oder Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil der Patienten, bei denen der Arzt die Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Influenza einhält (Empfehlungen nur für die Verwendung antiviraler Medikamente)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mittlere Dauer des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Hauptermittler: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 894097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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