Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostik for øvre luftvejsinfektioner i akutmodtagelsen (URIDxED)

27. april 2021 opdateret af: University of California, Davis

Randomiseret klinisk forsøg med multirespiratorisk patogentestning versus sædvanlig pleje på akutmodtagelsesafdelingen (ED) patienter med øvre luftvejssymptomer

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​hurtig, nær-punkt-of-care-testning for flere almindelige respiratoriske vira og bakterier på brug af antibiotika og anti-influenza medicin hos akutmodtagelsespatienter (ED) med symptomer på influenzalignende sygdom ( ILI) og/eller øvre luftvejsinfektion (URI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​hurtig, nær-punkt-of-care-testning for flere almindelige respiratoriske vira og bakterier på brug af antibiotika og anti-influenza medicin hos akutmodtagelsespatienter (ED) med symptomer på influenzalignende sygdom ( ILI) og/eller øvre luftvejsinfektion (URI). Interventionen er en hurtig, multirespiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationspaneltest (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) med rapportering af kliniske resultater inden for to timer efter prøvetagning. Randomisering er på det individuelle patientniveau. Interventionspatienter vil modtage sædvanlig pleje plus den hurtige multirespiratoriske patogentest. Kontrolpatienter vil modtage lægestyret sædvanlig pleje uden den hurtige, multi-respiratoriske patogentest, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, ingen test, point-of-care influenzatest eller forsinket test for flere respiratoriske patogener på et off-site laboratorium. Det primære resultat er antibiotikaadministration eller ordination under den indledende ED-episode af pleje. Efterforskernes primære hypotese er, at hurtig multirespiratorisk patogentestning vil være forbundet med en ≥15 % reduktion i antibiotikabrug hos interventionspatienter i forhold til kontrolpatienter (sædvanlig pleje). Undersøgerens sekundære resultat er administration eller ordination af antivirale midler under den indledende ED-episode af pleje. Efterforskernes sekundære hypotese er, at hurtig multi-respiratorisk patogentestning vil forbedre brugen af ​​anti-influenza medicin hos interventionspatienter (sammensat rate af anti-influenza behandling hos positive patienter og ikke-brug af anti-influenza behandling hos negative patienter) i forhold til kontrol patienter, der modtager sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 101 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • University of California, Davis (UC Davis) akutmodtagelsespatienter evalueret for influenzalignende sygdom og/eller øvre luftvejsinfektion af en ED-læge, der samtykker og accepterer at få en nasopharyngeal podning indsamlet til undersøgelsen
  • Engelsktalende eller spansktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte
  • Fanger
  • Ansatte ved UC Davis/Studenter af Principal Investigator eller Co-Principal Investigator
  • Ikke-engelske, ikke-spansktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig respiratorisk patogen testarm
ED-patienter i denne arm vil modtage en hurtig respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationstest plus sædvanlig pleje.
Enhed: Hurtig respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationstest
Patienter, der er randomiseret til den hurtige respiratoriske patogen nukleinsyreamplifikationstest (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), vil modtage sædvanlig lægerettet behandling plus resultater fra en hurtig diagnostisk test for 20 almindelige respiratoriske patogener. Patienterne vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet og testet under ED-episoden med pleje med resultater rapporteret i den elektroniske lægejournal (EMR) inden for to timer efter prøvetagning. ED-læger vil modtage undervisning i den hurtige respiratoriske patogentest, før de påbegynder undersøgelsen. Under undersøgelsen vil ED-læger frit kunne gennemgå og fortolke respiratoriske patogentestresultater og træffe behandlingsbeslutninger baseret på deres individuelle kliniske vurdering uden involvering af undersøgelsens personale.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje kontrolarm
ED-patienter i denne arm vil modtage kliniker-styret standardbehandling, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, ingen test, point-of-care influenzatest eller forsinket test for respiratoriske patogener på off-site laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager antibiotika eller en recept på antibiotika i ED
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med identificeret respiratorisk patogen
Tidsramme: Dag 0
Ethvert respiratorisk patogen påvist af FilmArray Respiratory Panel-test eller anden diagnostisk test bestilt af lægen
Dag 0
Andel af patienter med en laboratoriebekræftet influenzadiagnose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af patienter, der modtager passende anti-influenzabehandling eller recept
Tidsramme: Dag 0
Sammensat rate af anti-influenzabehandling hos positive patienter og manglende brug af anti-influenzabehandling hos negative patienter
Dag 0
Andel af patienter, der udskrives hjem fra ED versus hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af patienter med alle årsager eller respiratorisk sygdom-relateret gentagne ED-besøg, hospitals- eller intensivafdeling eller død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andel af patienter med klinikerens overholdelse af retningslinjer for behandling af patienter med influenza (anbefalinger kun for brug af antivirale midler)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Medianlængde af ED-ophold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Ledende efterforsker: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 894097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger