Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová aplikace pro zlepšení přilnavosti inhibitoru aromatázy (AETAPP)

17. července 2018 aktualizováno: University of Tennessee

Využití inovativní mobilní zdravotní aplikace ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie bude otestovat použití webové mobilní aplikace (aplikace) spuštěné v době počátečního předpisu inhibitoru aromatázy ke zlepšení komunikace a řízení nežádoucích příznaků souvisejících s léčbou u pacientů s hormonálním receptorem pozitivní rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 1 z 8 žen je během života diagnostikována rakovina prsu; mezi nimi více než 80 % má nádory pozitivní na hormonální receptory (HR+). Dlouhodobé inhibitory aromatázy jsou běžně předepisovány ženám s HR+ rakovinou prsu po operaci, chemoterapii a/nebo ozařování, aby se snížila míra recidivy rakoviny a zlepšilo přežití. Navzdory možnému zlepšení výsledků přežití nedávné důkazy naznačují, že míra adherence a perzistence inhibitoru aromatázy je nízká. Mnoho studií poukazuje na nežádoucí vedlejší účinky adjuvantní terapie jako klíčový důvod pro nižší adherenci nebo předčasné ukončení léčby. Pacienti, kteří neužívají plné množství své medikace, jak je předepsáno, nebo kteří léčbu inhibitorem aromatázy předčasně přeruší, nedostanou plný zamýšlený léčebný přínos, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí ze všech příčin, úmrtí na rakovinu a recidivy. Sledování nežádoucích účinků a symptomů, zejména mezi návštěvami kliniky, by mohlo pomoci poskytovatelům zdravotní péče lépe zvládat symptomy a zvýšit dlouhodobou adherenci k léčbě. Důkazy naznačují, že pacienti obecně pociťují většinu nežádoucích účinků na začátku léčby, obvykle během prvních šesti měsíců. Plánujeme zapsat 20 subjektů na studijní větev, celkem tedy 40 účastníků. Potenciální subjekty pro nábor budou identifikovány ze systému elektronických zdravotních záznamů Centra pro rakovinu West. Lékaři a sestry ve West Cancer Center odkazují potenciálně způsobilé pacienty ke koordinátorovi studijní sestry. Sestra s pacienty přezkoumá kritéria způsobilosti a poskytne přehled výzkumné studie a požádá o informovaný souhlas. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou okamžitě požádáni o vyplnění krátkého základního průzkumu o svých preferencích pro přijímání výzev, a to buď prostřednictvím e-mailu, nebo prostřednictvím mobilního telefonu pomocí textové zprávy. Po administraci průzkumu budou všichni pacienti zaregistrováni v mobilní aplikaci pro zdraví, která bude sloužit k hlášení dodržování léků a jakýchkoli souvisejících nežádoucích příznaků. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: 1) aktivní výzvy k použití studijní aplikace nebo 2) použití studijní aplikace, ale žádné výzvy. Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 6-8 týdnů (v závislosti na jejich plánovaných následných návštěvách v centru) a budou požádáni o vyplnění následného průzkumu během nebo krátce po plánované schůzce na klinice na konci. studie. Základní a následné dotazníky budou shromažďovat údaje o kvalitě života (FACT-ES), zdravotní gramotnosti a demografii. Webová aplikace se bude používat k dotazování pacientů na dodržování léků v předchozích 7 dnech, jakékoli nové příznaky nebo změny v závažnosti příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (věk ≥ 18)
  2. Diagnostikováno rané stadium (I-III) HR+ rakoviny prsu
  3. Nový recept na inhibitor aromatázy
  4. Mějte mobilní zařízení s datovým tarifem nebo domácí počítač s internetem
  5. Mít platnou e-mailovou adresu
  6. Ochota vyplnit krátká týdenní hlášení symptomů v aplikaci

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze komunikovat v angličtině
  2. Rovněž budou vyloučeni pacienti s předchozím užitím adjuvantní endokrinní terapie
  3. Vyloučeni budou také pacienti podstupující souběžně operaci, chemoterapii nebo ozařování
  4. Současná diagnóza revmatoidní artritidy
  5. Chronické každodenní užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace
Webová aplikace bude použita k dotazování účastníků na jejich užívání inhibitoru aromatázy v předchozích 7 dnech a dotazování na nežádoucí příznaky související s léčbou nebo změny v závažnosti příznaků. Účastníci obdrží prostřednictvím SMS nebo e-mailu připomínky k použití aplikace jednou týdně. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6–8 týdnů (v závislosti na údajích z následné návštěvy účastníků na klinice) a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu po 6–8 týdnech. následná návštěva na klinice.
Behaviorální: Vyzve k hlášení příznaků prostřednictvím studijní aplikace
Týdenní výzvy k hlášení užívání inhibitoru aromatázy v předchozích 7 dnech a nežádoucích příznaků souvisejících s léčbou prostřednictvím webové studijní aplikace.
Behaviorální: Klinická upozornění
: Hlášené příznaky mohou spustit e-mailové upozornění pro tým péče o účastníka na základě předem stanovených prahových hodnot. Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem. Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče. Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu. Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k webové aplikaci, ale nebudou dostávat připomenutí. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6–8 týdnů (v závislosti na údajích z následné návštěvy účastníků na klinice) a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu po 6–8 týdnech. následná návštěva na klinice.
Behaviorální: Klinická upozornění
: Hlášené příznaky mohou spustit e-mailové upozornění pro tým péče o účastníka na základě předem stanovených prahových hodnot. Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem. Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče. Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu. Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence inhibitoru aromatázy pomocí čtyřpoložkové Morisky Medication Adherence Scale
Časové okno: 6-8 týdnů
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace. Vyšetřovatelé změří rozdíly v adherenci inhibitoru aromatázy na konci studie mezi dvěma rameny studie pomocí čtyřpoložkové Morisky Medication Adherence Scale.
6-8 týdnů
Přilnavost inhibitoru aromatázy pomocí globální otázky MAR-Scale
Časové okno: 6-8 týdnů
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace. Vyšetřovatelé změří rozdíly v adherenci inhibitoru aromatázy na konci studie mezi dvěma rameny studie pomocí globální otázky týkající se jedné položky Adherence důvodů léčby (MAR-Scale), která se ptá na adherenci k léčbě za posledních 7 dní.
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Zátěž
Časové okno: 6-8 týdnů
Vyšetřovatelé také plánují provést sekundární analýzu, která se bude držet principu intence-to-treat a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace. Vyšetřovatelé budou měřit relativní změny v zátěži nepříznivými symptomy (měřeno pomocí průzkumů shromážděných na začátku a při sledování 6–8 týdnů po intervenci pomocí dotazníku FACT-ES) mezi dvěma rameny studie.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tennessee West Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-04088-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení