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Webbasierte App zur Verbesserung der Adhärenz von Aromatasehemmern (AETAPP)

17. Juli 2018 aktualisiert von: University of Tennessee

Verwendung einer innovativen mobilen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer webbasierten mobilen Anwendung (App) zu testen, die zum Zeitpunkt der Erstverschreibung eines Aromatasehemmers initiiert wurde, um die Kommunikation und das Management von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten mit Hormonrezeptor zu verbessern positiver Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1 von 8 Frauen wird im Laufe ihres Lebens mit Brustkrebs diagnostiziert; unter ihnen haben über 80 % Hormonrezeptor-positive (HR+) Tumore. Langfristige Aromatasehemmer werden häufig Frauen mit HR+ Brustkrebs nach einer Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung verschrieben, um die Krebsrezidivraten zu senken und das Überleben zu verbessern. Trotz der potenziellen Verbesserung der Überlebensergebnisse deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die Adhärenz- und Persistenzraten von Aromatasehemmern gering sind. Mehrere Studien weisen auf unerwünschte Nebenwirkungen von adjuvanten Therapien als Hauptgrund für eine geringere Adhärenz oder einen vorzeitigen Abbruch hin. Patienten, die nicht die volle Menge ihrer Medikamente wie verschrieben einnehmen oder ihre Behandlung mit Aromatasehemmern vorzeitig abbrechen, erhalten nicht den vollen beabsichtigten Behandlungsnutzen und sind folglich einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität, Krebstod und Rezidiv ausgesetzt. Die Überwachung von Nebenwirkungen und Symptomen, insbesondere zwischen Klinikbesuchen, könnte Gesundheitsdienstleistern helfen, die Symptome besser zu bewältigen und die langfristige Therapietreue zu erhöhen. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten im Allgemeinen die meisten Nebenwirkungen zu Beginn ihrer Behandlung erfahren, typischerweise innerhalb der ersten sechs Monate. Wir planen, 20 Probanden pro Studienarm einzuschreiben, für insgesamt 40 Teilnehmer. Potenzielle Rekrutierungspersonen werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem des West Cancer Center identifiziert. Ärzte und Krankenschwestern des West Cancer Center verweisen potenziell in Frage kommende Patienten an den Koordinator der Studienkrankenschwester. Die Pflegekraft wird die Eignungskriterien mit den Patienten besprechen, einen Überblick über die Forschungsstudie geben und die Einwilligung nach Aufklärung einholen. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden umgehend gebeten, an einer kurzen Basisumfrage zu ihren Präferenzen für den Erhalt von Aufforderungen teilzunehmen, entweder per E-Mail oder per SMS per Mobiltelefon. Nach der Durchführung der Umfrage werden alle Patienten in der mobilen Gesundheits-App registriert, die verwendet wird, um die Einhaltung der Medikamente und alle damit verbundenen unerwünschten Symptome zu melden. Die Studienteilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) aktive Aufforderungen zur Nutzung der Studien-App oder 2) Nutzung der Studien-App, aber keine Aufforderungen. Alle Teilnehmer werden für mindestens 6-8 Wochen nachbeobachtet (abhängig von ihren geplanten Nachsorgebesuchen im Zentrum) und werden gebeten, während oder kurz nach ihrem geplanten Termin in der Klinik am Ende eine Nachsorgeumfrage auszufüllen des Studiums. Baseline- und Follow-up-Fragebögen werden Daten zur Lebensqualität (FACT-ES), Gesundheitskompetenz und Demografie erheben. Die webbasierte App wird verwendet, um Patienten zur Medikamenteneinnahme in den letzten 7 Tagen, zu neuen Symptomen oder zu Änderungen in der Schwere der Symptome zu befragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Patienten (Alter ≥18)
  2. Diagnose HR+ Brustkrebs im Frühstadium (I-III).
  3. Neues Rezept für einen Aromatasehemmer
  4. Haben Sie ein mobiles Gerät mit einem Datentarif oder einen Heimcomputer mit Internet
  5. Haben Sie eine gültige E-Mail-Adresse
  6. Bereit, kurze wöchentliche Symptomberichte in der App zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  2. Patienten mit vorheriger Anwendung einer adjuvanten endokrinen Therapie werden ebenfalls ausgeschlossen
  3. Patienten, die sich gleichzeitig einer Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  4. Aktuelle Diagnose von rheumatoider Arthritis
  5. Chronischer täglicher Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App
Die webbasierte App wird verwendet, um die Teilnehmer zu ihrer Verwendung von Aromatasehemmern in den letzten 7 Tagen zu befragen und nach behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder Änderungen in der Schwere der Symptome zu fragen. Die Teilnehmer werden per SMS oder E-Mail daran erinnert, die App einmal pro Woche zu verwenden. Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen lang beobachtet (abhängig von den Daten des Nachsorgebesuchs der Teilnehmer in der Klinik) und werden gebeten, bei der Einschreibung eine Basisumfrage und in ihrer 6-8-Woche eine Folgeumfrage auszufüllen Nachsorgebesuch in der Klinik.
Verhalten: Aufforderung, Symptome über die Studien-App zu melden
Wöchentliche Aufforderung, die Verwendung von Aromatasehemmern in den letzten 7 Tagen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen über die webfähige Studien-App zu melden.
Verhalten: Klinische Warnungen
: Gemeldete Symptome können basierend auf vordefinierten Schwellenwerten eine E-Mail-Benachrichtigung an das Pflegeteam des Teilnehmers auslösen. Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle relevanten Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben. Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die eine Intervention erfordern, bevor eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist. Die Informationen in den Benachrichtigungs-E-Mails umfassen die medizinische Referenznummer (MRN), die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Benachrichtigung ausgelöst haben, des Teilnehmers. Pod-Krankenschwestern sind angewiesen, auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail gesendet) so schnell wie möglich gemäß dem Pflegestandard zu reagieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die webbasierte App, erhalten jedoch keine Erinnerungen. Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen lang beobachtet (abhängig von den Daten des Nachsorgebesuchs der Teilnehmer in der Klinik) und werden gebeten, bei der Einschreibung eine Basisumfrage und in ihrer 6-8-Woche eine Folgeumfrage auszufüllen Nachsorgebesuch in der Klinik.
Verhalten: Klinische Warnungen
: Gemeldete Symptome können basierend auf vordefinierten Schwellenwerten eine E-Mail-Benachrichtigung an das Pflegeteam des Teilnehmers auslösen. Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle relevanten Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben. Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die eine Intervention erfordern, bevor eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist. Die Informationen in den Benachrichtigungs-E-Mails umfassen die medizinische Referenznummer (MRN), die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Benachrichtigung ausgelöst haben, des Teilnehmers. Pod-Krankenschwestern sind angewiesen, auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail gesendet) so schnell wie möglich gemäß dem Pflegestandard zu reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aromatasehemmeradhärenz unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale mit vier Punkten
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert. Die Prüfärzte werden am Ende der Studie die Unterschiede in der Adhärenz von Aromatasehemmern zwischen den beiden Studienarmen anhand der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala mit vier Punkten messen.
6-8 Wochen
Aromatasehemmeradhärenz unter Verwendung der globalen Einzelfrage der MAR-Skala
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert. Die Prüfärzte werden am Ende der Studie Unterschiede in der Adhärenz von Aromatasehemmern zwischen den beiden Studienarmen anhand der globalen Einzelfrage „Medikamentengründe für die Adhärenz“ (MAR-Scale) messen, die nach der Medikationsadhärenz in den letzten 7 Tagen fragt.
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Ermittler planen auch eine Sekundäranalyse, die dem Intention-to-treat-Prinzip folgt und in der Endanalyse die Teilnehmer gemäß ihrer anfänglichen Randomisierung kategorisiert. Die Prüfärzte messen die relativen Veränderungen der Belastung durch unerwünschte Symptome (gemessen anhand von Umfragen, die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung 6-8 Wochen nach der Intervention mit dem FACT-ES-Fragebogen erhoben wurden) zwischen den beiden Studienarmen.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Tennessee West Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-04088-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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