Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-base-app for at forbedre vedhæftningen af ​​aromatasehæmmere (AETAPP)

17. juli 2018 opdateret af: University of Tennessee

Brug af en innovativ mobil sundhedsapplikation til at forbedre sundhedsresultater for brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse vil være at teste brugen af ​​en webbaseret mobilapplikation (app), der blev startet på tidspunktet for den første ordination af en aromatasehæmmer for at forbedre kommunikation og håndtering af behandlingsrelaterede uønskede symptomer blandt patienter med hormonreceptor positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1 ud af 8 kvinder bliver diagnosticeret med brystkræft i løbet af deres levetid; blandt dem har over 80 % hormonreceptor-positive (HR+) tumorer. Langtidsaromatasehæmmere ordineres almindeligvis til kvinder med HR+ brystkræft efter operation, kemoterapi og/eller stråling for at sænke kræfttilbagefaldsraten og forbedre overlevelsen. På trods af den potentielle forbedring i overlevelsesresultater tyder nyere bevis på, at aromatasehæmmeradhærens og persistensrater er lave. Flere undersøgelser peger på negative bivirkninger af adjuverende terapier som en nøgleårsag til lavere adhærens eller for tidlig seponering. Patienter, der ikke tager den fulde mængde af deres medicin som foreskrevet, eller som stopper deres aromatasehæmmerbehandling tidligt, får ikke de fulde tilsigtede behandlingsudbytte og har følgelig øget risiko for dødelighed af alle årsager, kræftdød og tilbagefald. Overvågning af uønskede virkninger og symptomer, især mellem klinikbesøg, kan hjælpe sundhedsudbydere med bedre at håndtere symptomer og øge den langsigtede behandlingsadhærens. Beviser indikerer, at patienter generelt oplever de fleste bivirkninger tidligt i deres behandling, typisk inden for de første seks måneder. Vi planlægger at tilmelde 20 forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm, for i alt 40 deltagere. Potentielle emner til rekruttering vil blive identificeret fra Vest Cancer Centers elektroniske journalsystem. Læger og sygeplejersker på Kræftcenter Vest henviser potentielt egnede patienter til studiesygeplejerskekoordinatoren. Sygeplejersken vil gennemgå berettigelseskriterier med patienter og give et overblik over forskningsstudiet og søge informeret samtykke. Patienter, der giver informeret samtykke, vil straks blive bedt om at udfylde en kort basisundersøgelse om deres præferencer for at modtage prompter, enten via e-mail eller via mobiltelefon ved hjælp af en tekstbesked. Efter undersøgelsesadministration vil alle patienter blive registreret i den mobile sundhedsapp, som vil blive brugt rapporterer overholdelse af medicin og eventuelle relaterede uønskede symptomer. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret i en af ​​to arme: 1) aktive meddelelser om at bruge undersøgelsesappen eller 2) brug af undersøgelsesappen, men ingen meddelelser. Alle deltagere vil blive fulgt i minimum 6-8 uger (afhængigt af deres planlagte opfølgningsbesøg i centret) og vil blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse under eller kort efter deres planlagte klinikaftale ved afslutningen af undersøgelsen. Baseline- og opfølgende spørgeskemaer vil indsamle data om livskvalitet (FACT-ES), sundhedskompetencer og demografi. Den webbaserede app vil blive brugt til at spørge patienter om overholdelse af medicin i de foregående 7 dage, eventuelle nye symptomer eller ændringer i symptomernes sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (alder ≥18)
  2. Diagnosticeret med tidligt stadium (I-III) HR+ brystkræft
  3. Ny recept på en aromatasehæmmer
  4. Har en mobilenhed med et dataabonnement eller en hjemmecomputer med internet
  5. Har en gyldig e-mailadresse
  6. Er villig til at udfylde korte ugentlige symptomrapporter på appen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke kommunikere på engelsk
  2. Patienter med tidligere brug af adjuverende endokrin behandling vil også blive udelukket
  3. Patienter, der samtidig gennemgår operation, kemoterapi eller stråling, vil også blive udelukket
  4. Nuværende diagnose af reumatoid arthritis
  5. Kronisk daglig brug af narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App
Den webbaserede app vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres brug af aromatasehæmmere i de foregående 7 dage og spørge om behandlingsrelaterede uønskede symptomer eller ændringer i symptomernes sværhedsgrad. Deltagerne vil modtage påmindelser via sms eller e-mail om at bruge appen en gang om ugen. Alle deltagere vil blive fulgt i 6-8 uger (afhængigt af data fra deltagernes opfølgningsbesøg i klinikken) og vil blive bedt om at udfylde en baseline-undersøgelse ved tilmelding og en opfølgningsundersøgelse efter 6-8 uger opfølgende besøg i klinikken.
Adfærdsmæssigt: Beder om at rapportere symptomer via undersøgelsesapp
Ugentlig opfordring til at rapportere aromatasehæmmerbrug i de foregående 7 dage og behandlingsrelaterede uønskede symptomer via den webaktiverede undersøgelsesapp.
Adfærdsmæssigt: Kliniske advarsler
: Rapporterede symptomer kan udløse en e-mail-advarsel til deltagerens plejeteam baseret på forudbestemte tærskler. Advarsler baseret på bestemte responstærskler genereres for at informere patientens plejeteam om eventuelle relevante svar eller tendenser, der fremkommer af de patientrapporterede resultater. Disse advarsler vil informere udbydere om særlige patientrelaterede uønskede hændelser eller symptomer, der kræver en indgriben, før det tidspunkt, hvor akut lægehjælp er nødvendig. Oplysningerne i advarslens e-mails vil omfatte deltagerens medicinske referencenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om de(t) symptom(er), der genererede advarslen. Pod-sygeplejersker instrueres i at reagere på eventuelle kliniske advarsler (sendes via e-mail) så hurtigt som muligt efter standardbehandling.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil have adgang til den webbaserede app, men vil ikke modtage påmindelser. Alle deltagere vil blive fulgt i 6-8 uger (afhængigt af data fra deltagernes opfølgningsbesøg i klinikken) og vil blive bedt om at udfylde en baseline-undersøgelse ved tilmelding og en opfølgningsundersøgelse efter 6-8 uger opfølgende besøg i klinikken.
Adfærdsmæssigt: Kliniske advarsler
: Rapporterede symptomer kan udløse en e-mail-advarsel til deltagerens plejeteam baseret på forudbestemte tærskler. Advarsler baseret på bestemte responstærskler genereres for at informere patientens plejeteam om eventuelle relevante svar eller tendenser, der fremkommer af de patientrapporterede resultater. Disse advarsler vil informere udbydere om særlige patientrelaterede uønskede hændelser eller symptomer, der kræver en indgriben, før det tidspunkt, hvor akut lægehjælp er nødvendig. Oplysningerne i advarslens e-mails vil omfatte deltagerens medicinske referencenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om de(t) symptom(er), der genererede advarslen. Pod-sygeplejersker instrueres i at reagere på eventuelle kliniske advarsler (sendes via e-mail) så hurtigt som muligt efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aromatasehæmmeradhærens ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale med fire punkter
Tidsramme: 6-8 uger
Den primære dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering. Forskere vil måle forskelle i aromatasehæmmeradhærens ved afslutningen af ​​undersøgelsen mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale med fire punkter.
6-8 uger
Aromatasehæmmeradhærens ved brug af det globale spørgsmål i MAR-skalaen med enkelt vare
Tidsramme: 6-8 uger
Den primære dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering. Efterforskere vil måle forskelle i aromatasehæmmer-adhærens ved afslutningen af ​​undersøgelsen mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af det globale spørgsmål om medicinårsager Adherence (MAR-Scale), som spørger om medicinadhærens inden for de seneste 7 dage.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: 6-8 uger
Efterforskerne planlægger også at udføre en sekundær analyse, som vil overholde intention-to-treat princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering. Forskere vil måle relative ændringer i uønsket symptombyrde (målt ved hjælp af undersøgelser indsamlet ved baseline og ved opfølgning 6-8 uger efter interventionen ved hjælp af FACT-ES spørgeskemaet) mellem de to undersøgelsesarme.
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tennessee West Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-04088-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger