Aplikacja internetowa poprawiająca przyczepność inhibitora aromatazy (AETAPP)
Wykorzystanie innowacyjnej mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki (w wieku ≥18 lat)
- Rozpoznano raka piersi we wczesnym stadium (I-III) HR+
- Nowa recepta na inhibitor aromatazy
- Miej urządzenie mobilne z pakietem danych lub komputer domowy z Internetem
- Mieć ważny adres e-mail
- Gotowość do wypełniania krótkich cotygodniowych raportów dotyczących objawów w aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Pacjenci, u których zastosowano wcześniej adjuwantową terapię hormonalną, również zostaną wykluczeni
- Wykluczeni będą również pacjenci poddawani jednocześnie operacji, chemioterapii lub radioterapii
- Aktualna diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Przewlekłe codzienne zażywanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja
Aplikacja internetowa będzie używana do zadawania pytań uczestnikom o stosowanie przez nich inhibitorów aromatazy w ciągu ostatnich 7 dni oraz o objawy niepożądane związane z leczeniem lub zmiany w nasileniu objawów.
Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS-em lub e-mailem, aby skorzystać z aplikacji.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6-8 tygodni (w zależności od danych z wizyty kontrolnej w klinice uczestników) i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej podczas rejestracji i ankiety kontrolnej w 6-8 tygodniu wizyta kontrolna w klinice.
|
Cotygodniowe monity o zgłaszanie stosowania inhibitora aromatazy w ciągu ostatnich 7 dni i objawów niepożądanych związanych z leczeniem za pośrednictwem internetowej aplikacji badawczej.
: Zgłoszone objawy mogą spowodować wysłanie alertu e-mailem do zespołu opieki nad uczestnikiem na podstawie z góry określonych progów.
Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna.
Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny uczestnika (MRN), inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia.
Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej, ale nie będą otrzymywać przypomnień.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6-8 tygodni (w zależności od danych z wizyty kontrolnej w klinice uczestników) i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej podczas rejestracji i ankiety kontrolnej w 6-8 tygodniu wizyta kontrolna w klinice.
|
: Zgłoszone objawy mogą spowodować wysłanie alertu e-mailem do zespołu opieki nad uczestnikiem na podstawie z góry określonych progów.
Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna.
Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny uczestnika (MRN), inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia.
Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przylgnięcie inhibitora aromatazy przy użyciu czteropunktowej skali Morisky'ego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze zmierzą różnice w przestrzeganiu inhibitora aromatazy na koniec badania między dwoma ramionami badania za pomocą czteropunktowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
6-8 tygodni
|
|
Adhezja inhibitora aromatazy przy użyciu globalnego pytania MAR-Scale z pojedynczą pozycją
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze zmierzą różnice w przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania inhibitora aromatazy na koniec badania między dwiema grupami badania za pomocą pojedynczego globalnego pytania dotyczącego stosowania się do zaleceń lekarskich (skala MAR), które dotyczy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Badacze planują również przeprowadzić analizę wtórną, która będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze zmierzą względne zmiany w obciążeniu objawami niepożądanymi (mierzone za pomocą ankiet zebranych na początku badania i podczas obserwacji 6-8 tygodni po interwencji za pomocą kwestionariusza FACT-ES) między dwoma ramionami badania.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-04088-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .