Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy: Vývoj léčby a pilotní studie (CBT-AR Pilot)

22. února 2021 aktualizováno: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy: Vývoj léčby a pilotní studie

Primárním cílem této studie je pilotovat kognitivně behaviorální terapii (CBT-AR) pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID) v jedné studii pro děti a dospívající (ve věku 10–17 let) a v jedné studii pro dospělé (ve věku 18–18 let). 65 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby pilotovala léčbu CBT-AR u mládeže pomocí ARFID za účelem stanovení přijatelnosti a účinnosti léčby. To zahrnuje vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti CBT-AR při snižování primárních symptomů ARFID od doby před léčbou po léčbu a posouzení, zda zlepšení jednotlivých symptomů souvisí s načasováním příslušných intervencí. Vyšetřovatelé předpokládají, že od předléčby po následnou léčbu budou subjekty s ARFID snižovat závažnost samých příznaků ARFID, snižovat úzkost a depresi, kterou si sami hlásili, a zlepšovat psychosociální fungování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že celkově budou mít subjekty s ARFID snížené vyhýbání se fobii, senzorickou citlivost a/nebo nízkou chuť k jídlu ve srovnání s jejich symptomy před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; věk 10–17 let A 18–65 let s vyhýbavou/omezující poruchou příjmu potravy nebo vyhýbavým/omezujícím způsobem stravování charakterizovaným buď (i) Hodnocením poruchy příjmu potravy-5 (EDA-5) (ii) Dětským plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro Děti školního věku – současná a celoživotní verze (KSADS-PL)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových hormonů, těhotenství nebo kojení do osmi týdnů
  • Historie psychózy podle KSADS-PL
  • Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu aktivní během posledního měsíce společností KSADS-PL
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Operace gastrointestinálního traktu (včetně gastrektomie, bypassu žaludku a resekce tenkého nebo tlustého střeva)
  • Jakákoli porucha krmení nebo příjmu potravy jiná než ARFID stanovená EDA-5
  • Jakákoli klinicky významná porucha příjmu potravy, o níž svědčí EDE-Q globální > 4,0 nebo samovolně vyvolané zvracení, laxativa, diuretika, cílené hladovění nebo kompenzační cvičení za posledních 28 dní
  • Anamnéza mentálního postižení (IQ < 70)
  • V minulosti obdržel více než 4 hodiny CBT pro ARFID
  • V současné době podstupuje jinou formu psychosociální léčby ARFID (např. pracovní terapie, logopedie, jiná forma psychoterapie) a není schopen tuto léčbu po dobu trvání této studie přerušit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-AR
V této studii je pouze jedna paže – všichni účastníci budou ve stejné paži, protože všichni účastníci dostanou CBT-AR. Neexistuje žádná kontrolní skupina.
Behaviorální: CBT-AR
20–30 sezení kognitivně behaviorální terapie pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (CBT-AR), konaná jednou týdně v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení diagnózy, závažnosti a symptomů pica, ARFID a/nebo poruchy přežvykování
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pokud má pacient podváhu, použije se jako výsledné měřítko BMI
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Škála potravinové neofobie
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí FNS před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech), aby posoudil změnu neochoty k novým potravinám
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Rodič PARDI
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení diagnózy, závažnosti a symptomů poruchy pica, ARFID a/nebo poruchy přežvykování (na základě zprávy rodičů)
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre dětské deprese inventáře 2 (CDI 2).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí CDI 2 před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny v závažnosti deprese
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí STAI před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny závažnosti úzkosti
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skóre hodnocení klinického poškození (CIA).
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí CIA před léčbou a znovu po 20 (nebo 40 týdnech) k posouzení změny závažnosti klinického poškození
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Údaje o hormonech
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí testovací jídlo a odebereme krev v T0, T30, T60 a T120 před léčbou a znovu po 20 (nebo 40) týdnech CBT-AR, abychom vyhodnotili změnu hladin hormonů.
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacient dokončí skenování fMRI před léčbou a znovu po 20 (nebo 40) týdnech CBT-AR, aby posoudil změnu paradigmat fMRI.
Změna z předléčby na po 20 týdnech CBT-AR (nebo 40 týdnech, pokud má pacient podváhu [BMI < 18,5 kg/m^2])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení