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Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung: Eine Behandlungsentwicklung und Pilotstudie (CBT-AR Pilot)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Essstörung: Eine Behandlungsentwicklung und Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-AR) für vermeidende/restriktive Essstörungen (ARFID) in einer Studie für Kinder und Jugendliche (Alter 10-17 Jahre) und einer Studie für Erwachsene (Alter 18- 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die CBT-AR-Behandlung bei Jugendlichen mit ARFID erproben, um die Akzeptanz und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Dazu gehört die Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz von CBT-AR bei der Verringerung der primären ARFID-Symptome von vor bis nach der Behandlung und um zu beurteilen, ob Die Verbesserung einzelner Symptome hängt mit dem Zeitpunkt relevanter Interventionen zusammen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Probanden mit ARFID von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung die Schwere der selbstberichteten ARFID-Symptome verringern, die selbstberichteten Angstzustände und Depressionen verringern und die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessern. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Probanden mit ARFID im Vergleich zu ihren Symptomen vor der Behandlung insgesamt eine verringerte phobische Vermeidung, sensorische Empfindlichkeit und/oder geringen Appetit aufweisen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; Alter 10–17 Jahre UND 18–65 Jahre mit vermeidender/restriktiver Essstörung oder vermeidenden/restriktiven Essmustern, gekennzeichnet durch entweder (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenie for Kinder im schulpflichtigen Alter - Gegenwart und lebenslange Version (KSADS-PL)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Hormonen, Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von acht Wochen
  • Geschichte der Psychose von KSADS-PL
  • Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, die innerhalb des letzten Monats von KSADS-PL aktiv war
  • Aktive Suizidgedanken
  • Magen-Darm-Operationen (einschließlich Gastrektomie, Magenbypass-Operation und Dünn- oder Dickdarmresektion)
  • Jede Ernährungs- oder Essstörung außer ARFID, bestimmt durch EDA-5
  • Jede klinisch signifikante Essstörung, nachgewiesen durch EDE-Q global > 4,0 oder selbstinduziertes Erbrechen, Abführmittel, Diuretika, gezieltes Fasten oder Ausgleichsübungen in den letzten 28 Tagen
  • Anamnese einer geistigen Behinderung (IQ < 70)
  • Hat in der Vergangenheit bereits mehr als 4 Stunden CBT für ARFID erhalten
  • Erhält derzeit eine andere Form der psychosozialen Behandlung für ARFID (z. B. Ergotherapie, Sprachtherapie, eine andere Form der Psychotherapie) und kann diese Behandlung für die Dauer dieser Studie nicht absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-AR
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – alle Teilnehmer befinden sich im selben Arm, da alle Teilnehmer CBT-AR erhalten. Es gibt keine Kontrollgruppe.
Verhalten: CBT-AR
20-30 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidender/restriktiver Essstörung (CBT-AR), einmal pro Woche im ambulanten Setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) Schweregrad-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Diagnose, des Schweregrads und der Symptome von Pica-, ARFID- und/oder Grübelstörungen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Wenn der Patient untergewichtig ist, wird der BMI als Ergebnismaß verwendet
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Nahrungsmittel-Neophobie-Skala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird die FNS vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) ausfüllen, um die Änderung der Zurückhaltung gegenüber neuen Lebensmitteln zu beurteilen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Elternteil PARDI
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Diagnose, des Schweregrads und der Symptome von Pica, ARFID und/oder Wiederkäuerstörung (basierend auf dem Bericht der Eltern)
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Ergebnis des Child Depression Inventory 2 (CDI 2).
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird den CDI 2 vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Veränderung der Schwere der Depression zu beurteilen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird den STAI vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Veränderung der Schwere der Angst zu beurteilen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
CIA-Score (Clinical Impairment Assessment).
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird die CIA vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40 Wochen) absolvieren, um die Änderung der Schwere der klinischen Beeinträchtigung zu beurteilen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hormondaten
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird eine Testmahlzeit absolvieren und wir werden vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40) Wochen CBT-AR Blut zu T0, T30, T60 und T120 entnehmen, um die Veränderung des Hormonspiegels zu beurteilen.
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])
Der Patient wird vor der Behandlung und erneut nach 20 (oder 40) Wochen CBT-AR einen fMRT-Scan durchführen, um die Änderung der fMRT-Paradigmen zu beurteilen.
Wechsel von vor der Behandlung zu nach 20 Wochen CBT-AR (oder 40 Wochen, wenn der Patient untergewichtig ist [BMI < 18,5 kg/m^2])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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