Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse: En behandlingsudvikling og pilotundersøgelse (CBT-AR Pilot)

22. februar 2021 opdateret af: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv spiseforstyrrelse: En behandlingsudvikling og pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotere kognitiv adfærdsterapi (CBT-AR) for undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) i en undersøgelse for børn og unge (i alderen 10-17 år) og en undersøgelse for voksne (i alderen 18- 65 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at pilotere CBT-AR-behandlingen hos unge med ARFID for at bestemme behandlingsacceptabilitet og effekt. Dette omfatter evaluering af effektiviteten og acceptablen af ​​CBT-AR til at reducere primære ARFID-symptomer fra før til efterbehandling, og for at vurdere, om forbedring af individuelle symptomer er relateret til tidspunktet for relevante interventioner. Efterforskerne antager, at fra forbehandling til efterbehandling vil forsøgspersoner med ARFID mindske sværhedsgraden af ​​selvrapporterede ARFID-symptomer, mindske selvrapporteret angst og depression og forbedre psykosocial funktion. Efterforskerne antager yderligere, at individer med ARFID generelt vil have reduceret fobisk undgåelse, sensorisk følsomhed og/eller lav appetit sammenlignet med deres før-behandlingssymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner; alderen 10-17 år OG 18-65 år med undgående/restriktiv spiseforstyrrelse eller undgående/restriktive spisemønstre, karakteriseret ved enten (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for Børn i skolealder-nuværende og livstidsversion (KSADS-PL)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske hormoner, graviditet eller amning inden for otte uger
  • Psykosehistorie af KSADS-PL
  • Stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse aktiv inden for den seneste måned af KSADS-PL
  • Aktive selvmordstanker
  • Mave-tarmkanalkirurgi (herunder gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion)
  • Enhver ernærings- eller spiseforstyrrelse ud over ARFID bestemt af EDA-5
  • Enhver klinisk signifikant spiseforstyrrelse som påvist af EDE-Q global > 4.0 eller selvfremkaldt opkastning, afføringsmidler, diuretika, målrettet faste eller kompenserende træning inden for de seneste 28 dage
  • Sygehistorie med intellektuelt handicap (IQ < 70)
  • Har tidligere modtaget mere end 4 timers CBT til ARFID tidligere
  • Modtager i øjeblikket en anden form for psykosocial behandling for ARFID (f.eks. ergoterapi, taleterapi, en anden form for psykoterapi) og er ikke i stand til at afbryde denne behandling i denne undersøgelses varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-AR
Der er kun én arm i denne undersøgelse – alle deltagere vil være i samme arm, da alle deltagere vil modtage CBT-AR. Der er ingen kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: CBT-AR
20-30 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (CBT-AR), afholdt en gang om ugen i ambulant omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Et semi-struktureret interview for at vurdere pica, ARFID og/eller drøvtygningsforstyrrelse diagnose, sværhedsgrad og symptomer
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hvis patienten er undervægtig, vil BMI blive brugt som resultatmål
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre FNS før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i modvilje mod nye fødevarer
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Forælder PARDI
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Et semistruktureret interview for at vurdere pica-, ARFID- og/eller drøvtygningsforstyrrelsesdiagnose, sværhedsgrad og symptomer (baseret på forældrerapport)
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Child Depression Inventory 2 (CDI 2) score
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre CDI 2 før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil fuldføre STAI før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​angst
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Clinical Impairment Assessment (CIA) score
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre CIA før behandling og igen efter 20 (eller 40 uger) for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​klinisk svækkelse
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Hormondata
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre et testmåltid, og vi vil indsamle blod ved T0, T30, T60 og T120 før behandling og igen efter 20 (eller 40) ugers CBT-AR, for at vurdere ændringen i hormonniveauer.
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])
Patienten vil gennemføre fMRI-scanning før behandling og igen efter 20 (eller 40) ugers CBT-AR for at vurdere ændringen i fMRI-paradigmer.
Skift fra forbehandling til efter 20 ugers CBT-AR (eller 40 uger, hvis patienten er undervægtig [BMI < 18,5 kg/m^2])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger