Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z unikaniem/restrykcyjnym przyjmowaniem pokarmów: rozwój leczenia i badanie pilotażowe (CBT-AR Pilot)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania unikających/restrykcyjnych: rozwój leczenia i badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest pilotowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-AR) w przypadku zespołu unikającego/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID) w jednym badaniu dla dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) i jednym badaniu dla dorosłych (w wieku 18-17 lat). 65 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu pilotowanie leczenia CBT-AR u młodzieży z ARFID w celu określenia akceptowalności i skuteczności leczenia. Obejmuje to ocenę skuteczności i akceptowalności CBT-AR w zmniejszaniu pierwotnych objawów ARFID od okresu przed leczeniem do jego zakończenia oraz ocenę, czy poprawa poszczególnych objawów jest związana z terminem odpowiednich interwencji. Badacze wysuwają hipotezę, że od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu osoby z ARFID zmniejszą nasilenie zgłaszanych przez siebie objawów ARFID, zmniejszą zgłaszany przez nich lęk i depresję oraz poprawią funkcjonowanie psychospołeczne. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że ogólnie osoby z ARFID będą miały zmniejszone unikanie fobii, wrażliwość sensoryczną i / lub niski apetyt w porównaniu z objawami sprzed leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; w wieku 10-17 lat ORAZ 18-65 lat z unikającymi/restrykcyjnymi zaburzeniami odżywiania lub unikającymi/restrykcyjnymi wzorami odżywiania, charakteryzującymi się albo (i) Oceną Zaburzeń Odżywiania-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule dla Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Wersja dla dzieci w wieku szkolnym – obecna i dożywotnia (KSADS-PL)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie hormonów ogólnoustrojowych, ciąża lub karmienie piersią w ciągu ośmiu tygodni
  • Historia psychozy autorstwa KSADS-PL
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu aktywne w ciągu ostatniego miesiąca przez KSADS-PL
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (w tym gastrektomia, operacja pomostowania żołądka oraz resekcja jelita cienkiego lub grubego)
  • Jakiekolwiek zaburzenie karmienia lub jedzenia inne niż ARFID określone przez EDA-5
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia odżywiania, potwierdzone globalnym wynikiem EDE-Q > 4,0 lub prowokowanie wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających, moczopędnych, celowe głodówki lub ćwiczenia kompensacyjne w ciągu ostatnich 28 dni
  • Historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70)
  • Wcześniej otrzymał ponad 4 godziny CBT dla ARFID w przeszłości
  • Obecnie otrzymuje inną formę leczenia psychospołecznego dla ARFID (np. terapię zajęciową, terapię logopedyczną, inną formę psychoterapii) i nie może przerwać tego leczenia na czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT-AR
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — wszyscy uczestnicy będą w tym samym ramieniu, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają CBT-AR. Nie ma grupy kontrolnej.
Behawioralne: CBT-AR
20-30 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla unikających/restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmów (CBT-AR), odbywających się raz w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia Pica, ARFID, wywiadu z zaburzeniami przeżuwania (PARDI).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny rozpoznania, nasilenia i objawów zaburzeń pica, ARFID i/lub zaburzeń przeżuwania
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Jeśli pacjent ma niedowagę, BMI zostanie użyte jako miara wyniku
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Skala Neofobii Żywnościowej
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent wypełni FNS przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany niechęci do nowych pokarmów
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Rodzic PARDI
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny rozpoznania, nasilenia i objawów zaburzeń pica, ARFID i/lub zaburzeń przeżuwania (na podstawie raportu rodziców)
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Wynik Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI 2).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent wypełni CDI 2 przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia depresji
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent wypełni STAI przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia lęku
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Wynik oceny klinicznej upośledzenia (CIA).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent wypełni CIA przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40 tygodniach) w celu oceny zmiany nasilenia klinicznego upośledzenia
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Dane dotyczące hormonów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent zje posiłek testowy, a my pobierzemy krew w T0, T30, T60 i T120 przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40) tygodniach CBT-AR, w celu oceny zmiany poziomu hormonów.
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])
Pacjent wykona badanie fMRI przed leczeniem i ponownie po 20 (lub 40) tygodniach CBT-AR, aby ocenić zmianę paradygmatów fMRI.
Zmiana z okresu przed leczeniem na CBT-AR po 20 tygodniach (lub po 40 tygodniach, jeśli pacjent ma niedowagę [BMI < 18,5 kg/m^2])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P002108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami