Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo: sviluppo di un trattamento e studio pilota (CBT-AR Pilot)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo alimentare evitante/restrittivo: sviluppo di un trattamento e studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è pilotare la terapia cognitivo comportamentale (CBT-AR) per il disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) in uno studio per bambini e adolescenti (età 10-17 anni) e uno studio per adulti (età 18-17 anni) 65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per pilotare il trattamento CBT-AR nei giovani con ARFID per determinare l'accettabilità e l'efficacia del trattamento. Ciò include la valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità della CBT-AR nel ridurre i sintomi primari di ARFID dal pre al post-trattamento e per valutare se il miglioramento dei sintomi individuali è correlato alla tempistica degli interventi rilevanti. I ricercatori ipotizzano che dal pre-trattamento al post-trattamento, i soggetti con ARFID ridurranno la gravità dei sintomi ARFID auto-riferiti, diminuiranno l'ansia e la depressione auto-riferite e miglioreranno il funzionamento psicosociale. I ricercatori ipotizzano inoltre che, nel complesso, i soggetti con ARFID avranno un ridotto evitamento fobico, sensibilità sensoriale e/o scarso appetito rispetto ai loro sintomi pre-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program (Massachusetts General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine; età 10-17 anni E 18-65 anni con disturbo alimentare evitante/restrittivo o modelli alimentari evitanti/restrittivi, caratterizzati da (i) Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5) (ii) Kiddie Schedule for Affective Disorders e Schizophrenia per Bambini in età scolare-Versione presente e a vita (KSADS-PL)

Criteri di esclusione:

  • Uso di ormoni sistemici, gravidanza o allattamento entro otto settimane
  • Storia della psicosi di KSADS-PL
  • Disturbo da uso di sostanze o alcol attivo nell'ultimo mese da KSADS-PL
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (tra cui gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico e resezione dell'intestino tenue o crasso)
  • Qualsiasi disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione diverso dall'ARFID determinato dall'EDA-5
  • Qualsiasi disturbo alimentare clinicamente significativo come evidenziato da EDE-Q globale > 4.0 o vomito autoindotto, lassativi, diuretici, digiuno mirato o esercizio compensatorio negli ultimi 28 giorni
  • Storia medica di disabilità intellettiva (QI<70)
  • In precedenza ha ricevuto più di 4 ore di CBT per ARFID in passato
  • Sta attualmente ricevendo un'altra forma di trattamento psicosociale per ARFID (ad es. Terapia occupazionale, logopedia, un'altra forma di psicoterapia) e non è in grado di interrompere tale trattamento per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT AR
C'è solo un braccio in questo studio: tutti i partecipanti saranno nello stesso braccio, poiché tutti i partecipanti riceveranno CBT-AR. Non esiste un gruppo di controllo.
Comportamentale: CBT AR
20-30 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (CBT-AR), tenute una volta alla settimana in regime ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI) punteggio di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Un'intervista semi-strutturata per valutare la diagnosi, la gravità e i sintomi del disturbo da pica, ARFID e/o ruminazione
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC (kg/m^2)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Se il paziente è sottopeso, il BMI verrà utilizzato come misura di esito
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Scala della neofobia alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la FNS prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella riluttanza a nuovi alimenti
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Genitore PARDI
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Un'intervista semi-strutturata per valutare la diagnosi, la gravità e i sintomi del disturbo da pica, ARFID e/o ruminazione (basato sul rapporto dei genitori)
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio Child Depression Inventory 2 (CDI 2).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà il CDI 2 prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità della depressione
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la STAI prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità dell'ansia
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Punteggio di valutazione del danno clinico (CIA).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà il CIA prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40 settimane) per valutare il cambiamento nella gravità della compromissione clinica
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Dati sugli ormoni
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà un pasto di prova e raccoglieremo il sangue a T0, T30, T60 e T120 prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40) settimane di CBT-AR, al fine di valutare il cambiamento nei livelli ormonali.
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])
Il paziente completerà la scansione fMRI prima del trattamento e di nuovo dopo 20 (o 40) settimane di CBT-AR, al fine di valutare il cambiamento nei paradigmi fMRI.
Passaggio dal pre-trattamento a dopo 20 settimane di CBT-AR (o 40 settimane, se il paziente è sottopeso [BMI < 18,5 kg/m^2])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Psychological Foundation
The Hilda & Preston Davis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer J Thomas, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Kamryn T. Eddy, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni