Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPG náhradní studie (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)

22. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní hodnocení Porovnání účinků konstantního proudu versus konstantního napětí při hluboké mozkové stimulaci pomocí hybridních systémů

Toto hodnocení po uvedení na trh bylo navrženo tak, aby důsledně zkoumalo preference subjektu při přechodu z přístroje s konstantním napětím nebo konstantním proudem Medtronic® na systém s konstantním proudem St Jude Medical Infinity™ nebo St Jude Medical Brio™. Protože elektrody nebudou přemístěny, rozdíly v preferenci subjektu je třeba vysvětlit rozdílem ve tvaru dodaného pulzu nebo tvaru vlny mezi těmito dvěma systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itálie, 44124
        • Az.Osp. Universitaria Ferrara
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie
        • Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
  • Německo
      • Gera, Německo
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Halsbrücke, Německo
        • Klinik am Tharandter Wald
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • Florida
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neuroscience Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají diagnózu odpovídající schválené indikaci a jsou zvažovány pro náhradu IPG, tvoří cílovou populaci této studie. Všichni jedinci, kteří splňují zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií a podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB), budou považováni za zařazené do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal schválený informovaný souhlas;
  • Subjekt je ve věku ≥18 a ≤ 74 let;
  • Subjekt je oboustranně léčen hlubokou mozkovou stimulací (DBS) v subtalamickém nucleus (STN) pomocí zařízení s konstantním napětím (tj. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ nebo ActivaRC™ IPG) a podle názoru zkoušejícího uspokojivě reaguje na stimulaci CV;
  • Dle názoru lékaře je subjekt vhodným kandidátem pro IPG náhradu s odlišným paradigmatem stimulace;
  • Subjekt potřebuje a/nebo požaduje výměnu IPG do 12 měsíců po udělení souhlasu a současnému IPG zbývá alespoň 2,6 V výstup (tj. Cca. 30 % plné kapacity baterie) v době zápisu předmětu;
  • nástup symptomů PD není delší než 20 let;
  • Subjekt má skóre Hoehn & Yahr <IV (na stimulaci);
  • Subjekt s normální kognitivní funkcí (MMSE ≥ 25);
  • Subjekt plynule mluví (podle posouzení zkoušejícího) jazykem, kterým se mluví v zemi, kde se nachází místo výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Baterie IPG má v době souhlasu méně než 30% životnost baterie;
  • Potřeba vyměnit nebo přemístit elektrody nebo prodloužení během postupu výměny IPG;
  • Subjekt měl více než 10 opakovaných pádů během 3 měsíců před udělením souhlasu;
  • Subjekt není ochoten přejít k výměně IPG na systém St Jude Medical Infinity™ nebo St Jude Medical Brio™ DBS;
  • Subjekt se nemůže zúčastnit studijních pobytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Subjektům bude implantován systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Přístroj: Systém SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG
Implantovaný Medtronic® IPG bude explantován a nahrazen systémem SJM Infinity™ DBS IPG nebo SJM Brio™ DBS IPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které upřednostňují konstantní proud před konstantním napětím při 3měsíční následné návštěvě.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, které preferovaly zařízení s konstantním proudem před konstantním napětím, testováno proti cíli výkonu (PG) 50,0 % při 3měsíční následné návštěvě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod na pacienta a rok sledování
Časové okno: 12 měsíců po výměně IPG
Celkový počet bezpečnostních událostí souvisejících s chirurgickými postupy výměny baterie u hybridních systémů vydělený celkovou dobou sledování od návštěvy výměny IPG po 12měsíční návštěvu nebo návštěvu po vysazení (roky pacienta).
12 měsíců po výměně IPG
Míra výskytu
Časové okno: 12 měsíců po výměně IPG
Počet subjektů, které podstoupily výměnu IPG a setkaly se s bezpečnostními událostmi souvisejícími s chirurgickým postupem výměny baterie pro hybridní systém, vydělený celkovým počtem subjektů, které podstoupily výměnu IPG.
12 měsíců po výměně IPG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Karst, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení