Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPG-erstatningsundersøgelse (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)

22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Prospektiv evaluering, der sammenligner virkningerne af konstant strøm versus konstant spænding i dyb hjernestimulation ved brug af hybridsystemer

Denne post-marketing-evaluering er designet til konsekvent at undersøge forsøgspersonens præferencer, når der skiftes fra en Medtronic® konstantspændings- eller konstantstrømsenhed til et St Jude Medical Infinity™ eller St Jude Medical Brio™ konstantstrømsystem. Da elektroder ikke vil blive omplaceret, skal forskelle i individets præference forklares ved forskellen i form af den leverede puls eller bølgeform mellem de to systemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Ctr
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italien, 44124
        • Az.Osp. Universitaria Ferrara
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien
        • Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Halsbrücke, Tyskland
        • Klinik am Tharandter Wald
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har en diagnose, der matcher den godkendte indikation, og som overvejes til en IPG-erstatning, udgør denne undersøgelses målpopulation. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB), vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet underskrev det godkendte informerede samtykke;
  • Forsøgspersonen er ≥18 og ≤ 74 år;
  • Individet behandles bilateralt med dyb hjernestimulering (DBS) i den subthalamiske kerne (STN) ved hjælp af en konstantspændingsanordning (dvs. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ eller ActivaRC™ IPG) og efter efterforskerens mening reagerer tilfredsstillende på CV-stimulering;
  • Efter lægens opfattelse er emnet en egnet kandidat til en IPG-erstatning med et andet stimulationsparadigme;
  • Emnet har brug for og/eller anmoder om en IPG-erstatning inden for 12 måneder efter samtykke, og den nuværende IPG har mindst 2,6 V output tilbage (dvs. ca. 30 % af fuld batterikapacitet) på tidspunktet for emnetilmelding;
  • PD symptomdebut er ikke længere end 20 år;
  • Emnet har en Hoehn & Yahr-score <IV (på stim);
  • Person med normal kognitiv funktion (MMSE ≥ 25);
  • Forsøgspersonen taler flydende (som vurderet af efterforskeren) af det sprog, der tales i det land, hvor undersøgelsesstedet er placeret.

Ekskluderingskriterier:

  • IPG-batteri har mindre end 30 % batterilevetid på tidspunktet for samtykke;
  • Behov for at udskifte eller omplacere ledningerne eller forlængelserne under IPG-udskiftningsproceduren;
  • Forsøgspersonen havde >10 tilbagevendende fald i de 3 måneder forud for samtykke;
  • Forsøgspersonen er uvillig til at skifte til enten et St Jude Medical Infinity™ eller et St Jude Medical Brio™ DBS-system til IPG-erstatningen;
  • Forsøgspersonen kan ikke deltage i studiebesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
Emner vil blive implanteret med SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system
Enhed: SJM Infinity™ DBS IPG- eller SJM Brio™ DBS IPG-system
Implanteret Medtronic® IPG vil blive eksplanteret og erstattet af et SJM Infinity™ DBS IPG eller et SJM Brio™ DBS IPG-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der angiver præference for konstant strøm over konstant spænding ved det 3 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner, der foretrak konstantstrømsenhed frem for konstant spænding, testet mod et præstationsmål (PG) på 50,0 % ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser pr. patient-år for opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter IPG-udskiftning
Samlet antal sikkerhedshændelser relateret til kirurgiske procedurer for batteriudskiftning for hybridsystemer divideret med den samlede opfølgningsvarighed fra IPG-udskiftningsbesøg til enten 12 mio. besøg eller tilbagetrækningsbesøg (patientår).
12 måneder efter IPG-udskiftning
Incidensrate
Tidsramme: 12 måneder efter IPG-udskiftning
Antallet af forsøgspersoner, der gennemgik IPG-udskiftning og stødte på sikkerhedshændelser relateret til batteriudskiftningskirurgi for hybridsystem, divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der gennemgik IPG-udskiftning.
12 måneder efter IPG-udskiftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward Karst, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger