Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sostituzione dell'IPG (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione prospettica che confronta gli effetti della corrente costante rispetto alla tensione costante nella stimolazione cerebrale profonda utilizzando sistemi ibridi

Questa valutazione post-marketing è stata progettata per indagare in modo coerente sulla preferenza del soggetto quando passa da un dispositivo Medtronic® a tensione costante oa corrente costante a un sistema a corrente costante St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™. Poiché gli elettrodi non verranno riposizionati, le differenze nella preferenza del soggetto devono essere spiegate dalla differenza nella forma dell'impulso erogato o della forma d'onda tra i due sistemi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gera, Germania
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Halsbrücke, Germania
        • Klinik am Tharandter Wald
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italia, 44124
        • Az.Osp. Universitaria Ferrara
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia
        • Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno una diagnosi corrispondente all'indicazione approvata e sono presi in considerazione per una sostituzione dell'IPG costituiscono la popolazione target di questo studio. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB) saranno considerati arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato approvato;
  • Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤ 74 anni;
  • Il soggetto viene trattato bilateralmente con stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN) utilizzando un dispositivo a tensione costante (ad es. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ o ActivaRC™ IPG) e secondo l'opinione dello sperimentatore, sta rispondendo in modo soddisfacente alla stimolazione CV;
  • A giudizio del medico il soggetto è un candidato idoneo per una sostituzione dell'IPG con diverso paradigma di stimolazione;
  • Il soggetto necessita e/o richiede una sostituzione dell'IPG entro 12 mesi dal consenso e l'attuale IPG ha un'uscita di almeno 2,6 V (ad es. ca. 30% della piena capacità della batteria) al momento dell'iscrizione del soggetto;
  • L'insorgenza dei sintomi del morbo di Parkinson non supera i 20 anni;
  • Il soggetto ha un punteggio Hoehn & Yahr <IV (su stim);
  • Soggetto con una funzione cognitiva normale (MMSE ≥ 25);
  • Il soggetto parla fluentemente (a giudizio dell'investigatore) la lingua parlata nel paese in cui si trova il sito dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • La batteria dell'IPG ha una durata della batteria inferiore al 30% al momento del consenso;
  • Necessità di sostituire o riposizionare gli elettrocateteri o le estensioni durante la procedura di sostituzione dell'IPG;
  • Il soggetto ha avuto > 10 cadute ricorrenti nei 3 mesi precedenti il ​​consenso;
  • Il soggetto non è disposto a passare a un sistema DBS St Jude Medical Infinity™ o St Jude Medical Brio™ per la sostituzione dell'IPG;
  • Il soggetto non è in grado di partecipare alle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IPG SJM Infinity™ DBS o un sistema IPG SJM Brio™ DBS
Ai soggetti verrà impiantato un IPG DBS SJM Infinity™ o un sistema IPG DBS SJM Brio™
Dispositivo: IPG SJM Infinity™ DBS o IPG SJM Brio™ DBS
L'IPG Medtronic® impiantato verrà espiantato e sostituito da un IPG SJM Infinity™ DBS o da un sistema IPG SJM Brio™ DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che indicano la preferenza per la corrente costante rispetto alla tensione costante alla visita di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di soggetti che hanno preferito un dispositivo a corrente costante rispetto a una tensione costante, testati rispetto a un obiettivo prestazionale (PG) del 50,0% alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi per paziente-anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
Numero totale di eventi di sicurezza relativi alle procedure chirurgiche di sostituzione della batteria per sistemi ibridi diviso per la durata totale del follow-up dalla visita di sostituzione dell'IPG alla visita di 12 milioni o alla visita di sospensione (paziente-anni).
12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
Tasso di incidenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG
Numero di soggetti sottoposti a sostituzione dell'IPG e che hanno riscontrato eventi di sicurezza correlati alla procedura chirurgica di sostituzione della batteria per il sistema ibrido diviso per il totale dei soggetti sottoposti a sostituzione dell'IPG.
12 mesi dopo la sostituzione dell'IPG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward Karst, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni