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IPG-Ersatzstudie (PREFERENCE-H) (PREFERENCE-H)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Prospektive Bewertung zum Vergleich der Auswirkungen von Konstantstrom und Konstantspannung bei der Tiefenhirnstimulation mit Hybridsystemen

Diese Post-Marketing-Evaluierung wurde entwickelt, um die Präferenz des Probanden beim Wechsel von einem Medtronic® Konstantspannungs- oder Konstantstromgerät zu einem St Jude Medical Infinity™ oder St Jude Medical Brio™ Konstantstromsystem konsequent zu untersuchen. Da die Elektroden nicht neu positioniert werden, sind Unterschiede in der Präferenz des Subjekts durch die unterschiedliche Form des abgegebenen Impulses oder der Wellenform zwischen den beiden Systemen zu erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Halsbrücke, Deutschland
        • Klinik am Tharandter Wald
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italien, 44124
        • Az.Osp. Universitaria Ferrara
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien
        • Fondazione "Ospedale San Camillo" I.R.C.C.S
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Diagnose der zugelassenen Indikation entspricht und für die ein IPG-Ersatz in Betracht gezogen wird, bilden die Zielpopulation dieser Studie. Alle Probanden, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 74 Jahre alt;
  • Das Subjekt wird bilateral mit Tiefenhirnstimulation (THS) im Nucleus subthalamicus (STN) unter Verwendung eines Konstantspannungsgeräts (d. h. Soletra™, Itrel™, Kinetra™, ActivaPC™ oder ActivaRC™ IPG) und spricht nach Meinung des Prüfarztes zufriedenstellend auf die CV-Stimulation an;
  • Nach Ansicht des Arztes ist das Subjekt ein geeigneter Kandidat für einen IPG-Ersatz mit einem anderen Stimulationsparadigma;
  • Der Proband benötigt und/oder fordert einen IPG-Austausch innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung an und der aktuelle IPG hat noch mindestens 2,6 V Ausgangsspannung (d. h. ca. 30 % der vollen Batteriekapazität) zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden;
  • PD-Symptombeginn ist nicht länger als 20 Jahre;
  • Das Subjekt hat einen Hoehn & Yahr-Score <IV (auf Stim);
  • Subjekt mit einer normalen kognitiven Funktion (MMSE ≥ 25);
  • Das Subjekt ist ein fließender Sprecher (nach Einschätzung des Ermittlers) der Sprache, die in dem Land gesprochen wird, in dem sich der Untersuchungsort befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Die IPG-Batterie hat zum Zeitpunkt der Zustimmung weniger als 30 % Batterielebensdauer;
  • Notwendigkeit, die Elektroden oder Verlängerungen während des IPG-Austauschverfahrens zu ersetzen oder neu zu positionieren;
  • Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor der Einwilligung > 10 wiederkehrende Stürze;
  • Der Proband ist nicht bereit, für den IPG-Austausch entweder auf ein St Jude Medical Infinity™ oder ein St Jude Medical Brio™ DBS-System umzusteigen;
  • Der Proband kann an den Studienbesuchen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG-System
Den Probanden wird ein SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG-System implantiert
Gerät: SJM Infinity™ DBS IPG oder SJM Brio™ DBS IPG-System
Ein implantierter Medtronic® IPG wird explantiert und durch ein SJM Infinity™ DBS IPG oder ein SJM Brio™ DBS IPG System ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung angeben, dass sie Konstantstrom gegenüber Konstantspannung bevorzugen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden, die ein Konstantstromgerät gegenüber einem Konstantspannungsgerät bevorzugten, getestet anhand eines Leistungsziels (PG) von 50,0 % bei der dreimonatigen Nachuntersuchung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach IPG-Austausch
Gesamtzahl der Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen zum Batteriewechsel bei Hybridsystemen geteilt durch die gesamte Nachbeobachtungsdauer vom IPG-Ersatzbesuch bis zum 12-Millionen-Besuch oder Entzugsbesuch (Patientenjahre).
12 Monate nach IPG-Austausch
Inzidenzrate
Zeitfenster: 12 Monate nach IPG-Austausch
Anzahl der Probanden, bei denen ein IPG-Austausch durchgeführt wurde und Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Batterieaustausch für ein Hybridsystem auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, bei denen ein IPG-Austausch durchgeführt wurde.
12 Monate nach IPG-Austausch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edward Karst, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-10135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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