Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená fyzická aktivita pro pacientku s rakovinou prsu HER2 pozitivní (APACAN2)

10. června 2022 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie proveditelnosti adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a cílenou terapií proti HER2

Účelem této studie je posoudit proveditelnost domácí adaptované fyzické aktivity během neoadjuvantní chemoterapie HER2+ rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po posouzení fyzické zdatnosti bude každému pacientovi dodán domácí upravený pohybový program složený z aerobních a svalových posilovacích cvičení. Cílem intervence je dosáhnout mezinárodního doporučení progresivním způsobem při neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Pacientka s HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) pozitivním na rakovinu prsu histologicky prokázanou, vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii a cílenou terapii proti HER-2
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který před vstupem do studie podepsal souhlas s účastí
  • Potvrzení o zdravotní způsobilosti pro sport

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza druhého zhoubného nádoru za posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
  • Metastatická rakovina
  • Karnofského index ≤ 90 %
  • Muži
  • Těhotná žena
  • Významná psychiatrická nebo neurologická abnormalita
  • Pacient zbavený svobody soudem nebo správním orgánem
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník (jazyková bariéra)
  • Účast na klinickém hodnocení se stejným cílem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční

Intervence přizpůsobené fyzické aktivitě během neoadjuvantní chemoterapie:

150 minut týdně aerobního cvičení a cvičení na posílení svalů po dobu 18 týdnů
Jiný: Domácí adaptovaná fyzická aktivita

Fyzická aktivita přizpůsobená doma, aby se postupně na konci neoadjuvantní chemoterapie navštěvovalo 150 minut fyzické aktivity týdně.

5krát 30 minut chůze + 3krát 30 minut cvičení na posílení svalů týdně po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dosáhli mezinárodních doporučení pro fyzickou aktivitu pro hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0: před neoadjuvantní chemoterapií) po 5 měsících (T1: konec neoadjuvantní chemoterapie)
Čas strávený fyzickou aktivitou a sedavým sezením bude hodnocen pomocí dotazníku Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Změna od výchozí hodnoty (T0: před neoadjuvantní chemoterapií) po 5 měsících (T1: konec neoadjuvantní chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný vývoj skóre RPAQ
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Kvalita života: Dotazník kvality života-C30
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Asthenia: Multidimenzionální inventář únavy-20
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Antropometrická měření
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
BMI
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Antropometrická měření
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Obvod boků (cm)
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: šestiminutový test vzdálenosti
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: Dobrovolná svalová síla
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: VO2max
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Toto opatření je volitelné
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Lipidový profil: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Ventrikulární ejekční frakce hodnocená echokardiografií nebo srdeční scintigrafií
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Změny léčby rakoviny
Časové okno: V každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie: každé tři týdny po dobu 5 měsíců
četnost snížení dávky (%), odložení (%) nebo přerušení léčby (%)
V každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie: každé tři týdny po dobu 5 měsíců
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pomocí ověřené aplikace pro chytré telefony (eMouveRecherche)
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Včetně doby sedavosti
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01344-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení