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Actividad física adaptada para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (APACAN2)

10 de junio de 2022 actualizado por: Centre Jean Perrin

Estudio de Viabilidad de una Actividad Física Adaptada (APA) para Pacientes con Cáncer de Mama Tratadas con Quimioterapia Neoadyuvante y Terapia Dirigida contra HER2

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una actividad física adaptada en el hogar durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras la valoración de su condición física, se entregará a cada paciente un programa de actividad física adaptada a domicilio compuesto por ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular. El objetivo de la intervención es alcanzar la recomendación internacional de forma progresiva durante la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier DURANDO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres > 18 años
  • Paciente con cáncer de mama HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) positivo comprobado histológicamente, elegible para quimioterapia neoadyuvante y terapia dirigida contra HER-2
  • Afiliación al régimen de seguridad social francés
  • Paciente que firmó el consentimiento de participación antes de ingresar al ensayo
  • Certificado médico de aptitud para el deporte.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de un cáncer de piel de células basales
  • Cáncer metastásico
  • Índice de Karnofsky ≤ 90%
  • Hombres
  • Mujeres embarazadas
  • Anomalía psiquiátrica o neurológica significativa
  • Paciente privado de libertad por vía judicial o administrativa
  • Contraindicación para la actividad física.
  • Paciente incapaz de completar cuestionarios (barrera del idioma)
  • Participación en un ensayo clínico con el mismo objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervencionista

Intervención de actividad física adaptada en el hogar durante la quimioterapia neoadyuvante:

150 minutos por semana de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular durante 18 semanas
Otro: Actividad Física Adaptada en el Hogar

Actividad física adaptada domiciliaria para asistir progresivamente a 150 minutos de actividad física a la semana al final de la quimioterapia neoadyuvante.

5 veces 30 minutos de caminata + 3 veces 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular por semana durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que alcanzan las recomendaciones internacionales de actividad física para la evaluación posterior a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0: antes de la quimioterapia neoadyuvante) a los 5 meses (T1: final de la quimioterapia neoadyuvante)
El tiempo dedicado a la actividad física y el sedentarismo se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ)
Cambio desde el inicio (T0: antes de la quimioterapia neoadyuvante) a los 5 meses (T1: final de la quimioterapia neoadyuvante)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución longitudinal de la puntuación RPAQ
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Calidad de vida: Cuestionario de Calidad de Vida-C30
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Astenia: Inventario de Fatiga Multidimensional-20
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
IMC
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Circunferencia de la cadera (cm)
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física: prueba de distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física : Fuerza muscular voluntaria
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física : VO2max
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Esta medida es opcional.
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Fracción de eyección ventricular evaluada por ecocardiografía o gammagrafía cardíaca
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Cambios en el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: En cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante: cada tres semanas durante 5 meses
frecuencia de reducción de dosis (%), de aplazamiento (%) o de interrupción del tratamiento (%)
En cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante: cada tres semanas durante 5 meses
Evaluación del nivel de actividad física utilizando una aplicación de teléfono inteligente validada (eMouveRecherche)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Incluido el tiempo de sedentarismo
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Jean Perrin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A01344-47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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