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Angepasste körperliche Aktivität für HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs (APACAN2)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Machbarkeitsstudie einer angepassten körperlichen Aktivität (APA) für Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und zielgerichteter Therapie gegen HER2 behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer angepassten körperlichen Aktivität zu Hause während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei HER2+ Brustkrebs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Beurteilung ihrer körperlichen Fitness wird jedem Patienten ein angepasstes Bewegungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Aerobic- und Muskelstärkungsübungen, geliefert. Ziel der Intervention ist es, während der neoadjuvanten Chemotherapie schrittweise eine internationale Empfehlung zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre
  • Patientin mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem Brustkrebs, histologisch nachgewiesen, geeignet für neoadjuvante Chemotherapie und zielgerichtete Therapie gegen HER-2
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patient, der vor Eintritt in die Studie die Teilnahmeeinwilligung unterschrieben hat
  • Sportmedizinische Tauglichkeitsbescheinigung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Basalzell-Hautkrebses
  • Metastasierender Krebs
  • Karnofsky-Index ≤ 90 %
  • Männer
  • Schwangere Frau
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Anomalie
  • Patient, dem von einem Gericht oder einer Verwaltung die Freiheit entzogen wurde
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Patient kann Fragebögen nicht ausfüllen (Sprachbarriere)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem gleichen Ziel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell

Home-Based Adapted Physical Activity Intervention während neoadjuvanter Chemotherapie:

150 Minuten Aerobic- und Muskelstärkungsübungen pro Woche während 18 Wochen
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität zu Hause

Angepasste körperliche Aktivität zu Hause, um am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie schrittweise an 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teilzunehmen.

5 mal 30 Minuten Gehen + 3 mal 30 Minuten Muskelkräftigungsübungen pro Woche während 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die die internationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität für die Beurteilung der postneoadjuvanten Chemotherapie erreichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0: vor neoadjuvanter Chemotherapie) nach 5 Monaten (T1: Ende der neoadjuvanten Chemotherapie)
Die Zeit, die für körperliche Aktivität und Bewegungsmangel aufgewendet wird, wird durch den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0: vor neoadjuvanter Chemotherapie) nach 5 Monaten (T1: Ende der neoadjuvanten Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsentwicklung des RPAQ-Scores
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Asthenie: Multidimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
BMI
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Hüftumfang (cm)
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Leistungsfähigkeit: Sechs-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Leistungsfähigkeit: Freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Kapazität: VO2max
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Diese Maßnahme ist optional
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Ventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie oder Herzszintigraphie
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Änderungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus: alle drei Wochen während 5 Monaten
Häufigkeit der Dosisreduktion (%), des Aufschubs (%) oder des Behandlungsabbruchs (%)
Bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus: alle drei Wochen während 5 Monaten
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit einer validierten Smartphone-Anwendung (eMouveRecherche)
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Einschließlich sitzender Zeit
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01344-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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