Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet til brystkræft HER2 positiv patient (APACAN2)

10. juni 2022 opdateret af: Centre Jean Perrin

Gennemførlighedsundersøgelse af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) for brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og målrettet terapi mod HER2

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet under neoadjuverende kemoterapi for HER2+ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af deres fysiske kondition vil der blive leveret et hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram sammensat af aerobe og muskelstyrkende øvelser til hver patient. Målet med interventionen er at opnå international anbefaling på en progressiv måde under neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Patient med HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) positiv brystkræft histologisk bevist, kvalificeret til neoadjuverende kemoterapi og målrettet behandling mod HER-2
  • Tilslutning til den franske socialsikringsordning
  • Patient, der underskrev deltagelsessamtykke, før han gik ind i forsøget
  • Medicinsk egnethedsattest til sport

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af en basalcellehudkræft
  • Metastatisk cancer
  • Karnofsky-indeks ≤ 90 %
  • Mænd
  • Gravid kvinde
  • Betydelig psykiatrisk eller neurologisk abnormitet
  • Patient frihedsberøvet af en domstol eller administrativt
  • Kontraindikation for fysisk aktivitet
  • Patient ude af stand til at udfylde spørgeskemaer (sprogbarriere)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med samme formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel

Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitetsintervention under neoadjuverende kemoterapi:

150 minutter om ugen med aerobe og muskelstyrkende øvelser i 18 uger
Andet: Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet

Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet for at deltage i progressivt 150 minutters fysisk aktivitet om ugen ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi.

5 gange 30 minutters gang + 3 gange 30 minutters muskelstyrkende øvelser om ugen i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der når internationale anbefalinger om fysisk aktivitet til post-neoadjuverende kemoterapivurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0: før neoadjuverende kemoterapi) efter 5 måneder (T1: afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
Tid brugt til fysisk aktivitet og stillesiddendehed vil blive evalueret af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Ændring fra baseline (T0: før neoadjuverende kemoterapi) efter 5 måneder (T1: afslutning af neoadjuverende kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående udvikling af RPAQ-score
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Livskvalitet : Livskvalitetsspørgeskema-C30
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Asteni: Multidimensional Fatigue Inventory-20
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
BMI
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Hofteomkreds (cm)
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: seks minutters gåafstandstest
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: Frivillig muskelstyrke
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: VO2max
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Denne foranstaltning er valgfri
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Lipidprofil: total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi eller hjertescintigrafi
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Ændringer af kræftbehandling
Tidsramme: Ved hver cyklus af neoadjuverende kemoterapi: hver tredje uge i 5 måneder
hyppighed af dosisreduktion (%), udsættelse (%) eller afbrydelse af behandling (%)
Ved hver cyklus af neoadjuverende kemoterapi: hver tredje uge i 5 måneder
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af en valideret smartphone-applikation (eMouveRecherche)
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Inklusiv stillesiddende tid
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01344-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger