Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevních hormonů a zánětlivých adipokinů u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

10. listopadu 2016 aktualizováno: Gao Zhiguang

Vliv střevního hormonu a zánětlivých adipokinů u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci

Obezita a diabetes 2. typu, dyslipidémie a související metabolická onemocnění se staly hrozbou pro náš národní život a zdraví, která vykazuje trend. Bariatrická chirurgie potvrdila jednoznačný terapeutický účinek na obezitu a diabetes 2. typu. Laparoskopický bypass žaludku a laparoskopická sleeve gastrektomie však mají podobný výsledek jako diabetes 2. typu, ale obě operační metody a principy jsou zcela odlišné, jejichž mechanismy nejsou dosud jasné. Mnoho literatury uvádí, že tuková tkáň uvolňuje adipokiny a zánětlivé cytokiny vyvolávají chronický zánět a komplikace související s obezitou (inzulinová rezistence a diabetes 2. typu). Není jasné, zda tyto gastrointestinální hormony, adipokiny a sekreci zánětlivých cytokinů operací změnit, mají terapeutický účinek na komplikace související s obezitou a diabetes. Kromě toho se vyšetřovatelé ptají, zda střevní hormony, adipokiny a zánětlivé cytokiny mají nějakou korelaci u obézních pacientů různé závažnosti. Stojí za to prozkoumat, že by nás hladiny střevních hormonů, adipokinů a zánětlivých faktorů mohly vést k volbě odlišného chirurgického přístupu u obézních pacientů různé závažnosti. Výzkumníci se pokusili prozkoumat různé chirurgické metody ke zmírnění mechanismů diabetu a dalších metabolických onemocnění pomocí hormonů a zánětlivých faktorů a úrovně zánětu tukové tkáně a porovnat vliv střevních hormonů a zánětlivých adipokinů obou chirurgických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle standardu Obesity Task Force stanoveného v roce 2001 byly vybrány BMI≥28k/m2 s metabolickými onemocněními souvisejícími s obezitou u pacientů nebo BMI≥35kg/m2 u pacientů s těžkou obezitou.
  • Věk 14-65 let.
  • Vlastní kapacita, neléková závislost, psychické onemocnění.
  • V předoperační endoskopii nejsou vyvolány žaludeční vředy, eroze, nádory, polypy, atrofická gastritida a další žaludeční onemocnění.
  • Žádná anamnéza operace žaludku a břicha.
  • Zdroj případu: First Affiliated Hospital of Jinan University, stejným týmem lékařů provedl chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • kteří nesplnili kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roux-en-Y skupina gastrického bypassu
Pacienti podstupují žaludeční bypass Roux-en-Y (skupina RYGB) po komplexním vyšetření pro chirurgickou indikaci
Postup: laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y byl jednou z předem specifikovaných intervencí k podání účastníkům. Pacienti podstupují žaludeční bypass Roux-en-Y (skupina RYGB) po komplexním vyšetření pro chirurgickou indikaci
Experimentální: skupina s rukávovou gastrektomií
Pacienti podstupují rukávovou gastrektomii (skupina SG) po komplexním zhodnocení pro chirurgickou indikaci
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie byla další intervencí předem specifikovanou k podání účastníkům. Pacienti podstupují rukávovou gastrektomii (skupina SG) po komplexním zhodnocení pro chirurgickou indikaci
Žádný zásah: Normální skupina BMI
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ghrelinu, peptidu YY, glukagonu, žaludečního inhibičního peptidu a GLP2 ve stavu nalačno před operací u pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2 nebo BMI ≥ 28 kg/m2 a T2D nebo metabolickým syndromem.
Časové okno: do 4 hodin
Jednotky střevních hormonů zahrnují ghrelin v pg/m, peptid YY v pg/ml, glukagon v pg/ml, žaludeční inhibiční peptid v pg/ml, GLP2 v pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin těchto střevních hormonů
do 4 hodin
Hladiny inzulínu nalačno před operací u pacientů s BMI ≥35 kg/m2 nebo BMI ≥28 kg/m2 a T2D nebo metabolickým syndromem.
Časové okno: do 4 hodin
Jednotkou inzulínu je ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin inzulínu
do 4 hodin
Hladiny leptinu ve stavu nalačno před operací u pacientů s BMI ≥35 kg/m2 nebo BMI ≥28 kg/m2 a T2D nebo metabolickým syndromem.
Časové okno: do 4 hodin
Jednotka leptinu je ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin leptinu
do 4 hodin
Hladiny GLP1 ve stavu nalačno před operací u pacientů s BMI ≥35 kg/m2 nebo BMI ≥28 kg/m2 a T2D nebo metabolickým syndromem.
Časové okno: do 4 hodin
Jednotkou GLP1 je pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin GLP1
do 4 hodin
Hladiny adipokinů a zánětlivých cytokinů ve stavu nalačno před operací u pacientů s BMI ≥35 kg/m2 nebo BMI ≥28 kg/m2 a T2D nebo metabolickým syndromem.
Časové okno: do 4 hodin
Jednotky adipokinů a zánětlivých cytokinů zahrnují adiponektin v pg/ml, interleukin 1βin pg/ml, interleukin 6 v pg/ml, interleukin 18 v pg/ml, lipopolysacharid v pg/ml, NLRP3 v pg/ml, TLR4 v pg/ml , TNF-α v pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay k měření hladin adipokinů a zánětlivých cytokinů
do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny střevních hormonů ve stavu nalačno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
"operace" znamená laparoskopický bypass žaludku nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Jednotky střevních hormonů zahrnují ghrelin v pg/m, peptid YY v pg/ml, glukagon v pg/ml, žaludeční inhibiční peptid v pg/ml, GLP2 v pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay k měření hladin těchto střev hormony
12 měsíců
Hladiny inzulínu nalačno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Jednotkou inzulínu je ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin inzulínu.
12 měsíců
Hladiny leptinu nalačno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Jednotka leptinu je ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin leptinu
12 měsíců
Hladiny GLP1 ve stavu nalačno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Jednotkou GLP1 je pmol/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin GLP1
12 měsíců
Hladiny adipokinů a zánětlivých cytokinů ve stavu nalačno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Vliv laparoskopického bypassu žaludku nebo laparoskopické sleeve gastrektomie na předoperační a pooperační adipokiny a zánětlivé cytokiny. Mezi jejich jednotky patří adiponektin v pg/ml, interleukin 1β v pg/ml, interleukin 6 v pg/ml, interleukin 18 v pg/ml pg/ml, NLRP3 v pg/ml, TLR4 v pg/ml, TNF-α v pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay pro měření hladin adipokinů a zánětlivých cytokinů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gao Zhiguang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014A020212219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení