Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tarmhormoner og inflammatoriske adipokiner hos overvægtige patienter, der gennemgik fedmekirurgi

10. november 2016 opdateret af: Gao Zhiguang

Indvirkningen af ​​tarmhormon og inflammatoriske adipokiner hos overvægtige patienter, der gennemgik fedmekirurgi

Fedme og type 2-diabetes, dyslipidæmi og relateret stofskiftesygdom er blevet en trussel mod vores nationale liv og sundhed, som viser en tendens. Fedmekirurgi havde fået bekræftet en sikker terapeutisk effekt på fedme og type 2-diabetes. Laparoskopisk gastrisk bypass og laparoskopisk ærmegatrektomi har dog samme resultat som type 2-diabetes, men de to operationsmetoder og principper er helt forskellige, hvilke mekanismer er endnu ikke klare. Masser af litteratur rapporterer, at fedtvæv frigiver adipokiner og inflammatoriske cytokiner induceret kronisk inflammation og fedme-relaterede komplikationer (insulinresistens og type 2 diabetes). Det er ikke klart, om man skal ændre disse gastrointestinale hormoner, adipokiner og sekretion af inflammatoriske cytokiner med operationen, hvilket spille en terapeutisk effekt af fedme-relaterede komplikationer og diabetes. Derudover spekulerer efterforskerne på, om tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske cytokiner har en vis sammenhæng hos overvægtige patienter af forskellig sværhedsgrad. Det er værd at undersøge, om tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske faktorer kan guide os til at vælge den forskellige kirurgiske tilgang til overvægtige patienter af forskellig sværhedsgrad. Efterforskerne forsøgte at undersøge forskellige kirurgiske metoder til at lindre diabetes og andre metaboliske sygdomsmekanismer gennem hormoner og inflammatoriske faktorer og fedtvævsinflammationsniveau og sammenligne virkningen af ​​tarmhormoner og inflammatoriske adipokiner af de to kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til standarden for fedme Obesity Task Force, der blev etableret i 2001, blev BMI≥28k/m2 med fedme-relaterede metaboliske sygdomme hos patienter eller BMI≥35kg/m2 hos patienter med svær fedme udvalgt.
  • Alder 14-65 år.
  • Egenkapacitet, ikke-stofafhængighed, psykisk sygdom.
  • Ikke tilskyndet mavesår, erosioner, tumorer, polypper, atrofisk gastritis og andre mavesygdomme i den præoperative endoskopi.
  • Ingen historie med mave- og mavekirurgi.
  • Case Source: First Affiliated Hospital of Jinan University, udført af det samme team af læger den kirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem fulgte ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass gruppe
Patienterne gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) efter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikation
Procedure: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass var en af ​​de indgreb, der var forudspecificeret til at blive administreret til deltagerne. Patienterne gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) efter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikation
Eksperimentel: ærmegatrektomigruppe
Patienterne gennemgår ærmegatrektomi (SG-gruppe) efter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikation
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi var den anden intervention, der var forudspecificeret til at blive administreret til deltagerne. Patienterne gennemgår ærmegatrektomi (SG-gruppe) efter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikation
Ingen indgriben: Normal BMI gruppe
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af Ghrelin, Peptid YY, Glucagon, Gastric Inhibitory Peptide og GLP2 i fastende tilstand ved præoperation hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolisk syndrom.
Tidsramme: inden for 4 timer
Enheder af tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m，Peptid YY i pg/ml，Glucagon i pg/ml，Mavehæmmende peptid i pg/ml, GLP2 i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse tarmhormoner
inden for 4 timer
Niveauerne af insulin i fastende tilstand ved præoperation hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolisk syndrom.
Tidsramme: inden for 4 timer
Insulinenheden er ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til måling af insulinniveauerne
inden for 4 timer
Niveauerne af leptin i fastende tilstand ved præoperation hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolisk syndrom.
Tidsramme: inden for 4 timer
Enheden for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af Leptin
inden for 4 timer
Niveauerne af GLP1 i fastende tilstand ved præoperation hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolisk syndrom.
Tidsramme: inden for 4 timer
Enheden for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af GLP1
inden for 4 timer
Niveauerne af adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand ved præoperation hos patienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolisk syndrom.
Tidsramme: inden for 4 timer
Enheder af adipokiner og inflammatoriske cytokiner inkluderer Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin 18 i pg/ml, Lipopolysaccharide i pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml , TNF-α i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til måling af niveauerne af adipokiner og inflammatoriske cytokiner
inden for 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormonniveauerne i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
"kirurgi" betyder laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi. Enheder af tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m，Peptid YY i pg/ml，Glucagon i pg/ml，Mavehæmmende peptid i pg/ml, GLP2 i pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af disse tarme hormoner
12 måneder
Insulinniveauet i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Insulinenheden er ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til måling af insulinniveauerne.
12 måneder
Leptinniveauerne i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Enheden for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af Leptin
12 måneder
GLP1-niveauerne i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Enheden for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til at måle niveauerne af GLP1
12 måneder
Niveauet af adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi på præoperative og postoperative adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enheder af dem omfatter Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin/ml, i pg/ml, i pg/ml, Interleukin/ml pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml, TNF-α i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay til måling af niveauerne af adipokiner og inflammatoriske cytokiner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gao Zhiguang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014A020212219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger