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Auswirkungen von Darmhormonen und entzündlichen Adipokinen bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen

10. November 2016 aktualisiert von: Gao Zhiguang
Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und damit verbundene Stoffwechselerkrankungen sind zu einer Bedrohung für unser nationales Leben und unsere Gesundheit geworden, die einen Trend zeigt. Es wurde bestätigt, dass die bariatrische Chirurgie eine eindeutige therapeutische Wirkung auf Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes hat. Der laparoskopische Magenbypass und die laparoskopische Hülsengastrektomie haben jedoch ähnliche Ergebnisse wie Typ-2-Diabetes, die beiden Operationsmethoden und -prinzipien sind jedoch völlig unterschiedlich, deren Mechanismen noch nicht klar sind. Zahlreiche Fachliteratur berichtet, dass Fettgewebe Adipokine und entzündliche Zytokine freisetzt, was zu chronischen Entzündungen und mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen (Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes) führt. Es ist nicht klar, ob diese gastrointestinalen Hormone, Adipokine und die Sekretion entzündlicher Zytokine durch die Operation verändert werden sollen spielen eine therapeutische Wirkung bei Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Diabetes. Darüber hinaus fragen sich die Forscher, ob Darmhormone, Adipokine und entzündliche Zytokine bei adipösen Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad eine gewisse Korrelation aufweisen. Es lohnt sich zu untersuchen, ob die Werte von Darmhormonen, Adipokinen und Entzündungsfaktoren uns bei der Wahl des unterschiedlichen chirurgischen Ansatzes für adipöse Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad leiten könnten. Die Forscher versuchten, verschiedene chirurgische Methoden zu untersuchen, um Diabetes und andere Stoffwechselkrankheitsmechanismen durch Hormone und Entzündungsfaktoren sowie das Ausmaß der Fettgewebeentzündung zu lindern, und verglichen die Auswirkungen von Darmhormonen und entzündlichen Adipokinen der beiden chirurgischen Ansätze.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß dem 2001 eingerichteten Standard für Fettleibigkeit wurde ein BMI von 28.000 / m2 bei Patienten mit durch Fettleibigkeit bedingten Stoffwechselerkrankungen oder ein BMI von 35 kg / m2 bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit ausgewählt.
  • Das Alter liegt zwischen 14 und 65 Jahren.
  • Selbstfähigkeit, Nicht-Drogenabhängigkeit, psychische Erkrankungen.
  • Magengeschwüre, Erosionen, Tumore, Polypen, atrophische Gastritis und andere Magenerkrankungen werden bei der präoperativen Endoskopie nicht erkannt.
  • Keine Vorgeschichte von Magen- und Bauchoperationen.
  • Fallquelle: Erstes angegliedertes Krankenhaus der Jinan-Universität, von demselben Ärzteteam wurde der chirurgische Eingriff durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat die Einschlusskriterien nicht befolgt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe
Die Patienten unterziehen sich nach einer umfassenden Beurteilung der chirurgischen Indikation einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB-Gruppe).
Verfahren: laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass war einer der vorab festgelegten Eingriffe, die den Teilnehmern verabreicht werden sollten. Die Patienten unterziehen sich nach einer umfassenden Beurteilung der chirurgischen Indikation einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB-Gruppe).
Experimental: Schlauchmagen-Gruppe
Die Patienten werden nach einer umfassenden Beurteilung der chirurgischen Indikation einer Schlauchmagenoperation (SG-Gruppe) unterzogen
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie
Die laparoskopische Hülsengastrektomie war der andere Eingriff, der den Teilnehmern im Voraus durchgeführt werden sollte. Die Patienten werden nach einer umfassenden Beurteilung der chirurgischen Indikation einer Schlauchmagenoperation (SG-Gruppe) unterzogen
Kein Eingriff: Normale BMI-Gruppe
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spiegel von Ghrelin, Peptid YY, Glucagon, Magen-inhibitorischem Peptid und GLP2 im Nüchternzustand vor der Operation bei Patienten mit BMI ≥35 kg/m2 oder BMI ≥28 kg/m2 und T2D oder metabolischem Syndrom.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Zu den Einheiten der Darmhormone gehören Ghrelin in pg/m, Peptid YY in pg/ml, Glucagon in pg/ml, Magen-inhibitorisches Peptid in pg/ml und GLP2 in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel dieser Darmhormone
innerhalb von 4 Stunden
Die Insulinspiegel im Nüchternzustand vor der Operation bei Patienten mit BMI ≥35 kg/m2 oder BMI ≥28 kg/m2 und T2D oder metabolischem Syndrom.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Die Einheit für Insulin ist ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung des Insulinspiegels
innerhalb von 4 Stunden
Die Leptinspiegel im Nüchternzustand vor der Operation bei Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m2 oder einem BMI ≥28 kg/m2 und T2D oder metabolischem Syndrom.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Die Einheit von Leptin ist ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung des Leptinspiegels
innerhalb von 4 Stunden
Die GLP1-Spiegel im Nüchternzustand vor der Operation bei Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m2 oder einem BMI ≥28 kg/m2 und T2D oder metabolischem Syndrom.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Die Einheit von GLP1 ist pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der GLP1-Spiegel
innerhalb von 4 Stunden
Die Spiegel von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen im nüchternen Zustand vor der Operation bei Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m2 oder einem BMI ≥28 kg/m2 und T2D oder metabolischem Syndrom.
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Zu den Einheiten von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen gehören Adiponektin in pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Interleukin 18 in pg/ml, Lipopolysaccharid in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml , TNF-α in pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Konzentrationen von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen
innerhalb von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Darmhormonspiegel im Nüchternzustand 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter „Operation“ versteht man den laparoskopischen Magenbypass oder die laparoskopische Schlauchmagenoperation. Zu den Einheiten der Darmhormone gehören Ghrelin in pg/m, Peptid YY in pg/ml, Glucagon in pg/ml, Magen-inhibitorisches Peptid in pg/ml, GLP2 in pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Werte dieser Darmhormone Hormone
12 Monate
Die Insulinspiegel im Nüchternzustand 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einheit für Insulin ist ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung des Insulinspiegels.
12 Monate
Die Leptinspiegel im Nüchternzustand 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einheit von Leptin ist ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung des Leptinspiegels
12 Monate
Die GLP1-Spiegel im nüchternen Zustand 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einheit von GLP1 ist pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der GLP1-Spiegel
12 Monate
Die Adipokin- und entzündlichen Zytokinspiegel im Nüchternzustand 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung des laparoskopischen Magenbypasses oder der laparoskopischen Hülsengastrektomie auf präoperative und postoperative Adipokine und entzündliche Zytokine. Zu den Einheiten gehören Adiponektin in pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Interleukin 18 in pg/ml, Lipopolysaccharid in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml, TNF-α in pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zur Messung der Spiegel von Adipokinen und entzündlichen Zytokinen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gao Zhiguang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014A020212219

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