Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów jelitowych i adipokin zapalnych u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gao Zhiguang

Wpływ hormonu jelitowego i adipokin zapalnych u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej

Otyłość i cukrzyca typu 2, dyslipidemia i związane z nią choroby metaboliczne stały się zagrożeniem dla życia i zdrowia naszego kraju, co wykazuje tendencję. Potwierdzono zdecydowany wpływ chirurgii bariatrycznej na otyłość i cukrzycę typu 2. Jednak laparoskopowe pomostowanie żołądka i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka dają podobne wyniki jak cukrzyca typu 2, ale te dwie metody chirurgiczne i zasady są całkowicie różne, a ich mechanizmy nie są jeszcze jasne. Wiele publikacji donosi, że tkanka tłuszczowa uwalnia adipokiny i cytokiny zapalne, wywołując przewlekłe stany zapalne i powikłania związane z otyłością (insulinooporność i cukrzyca typu 2). Nie jest jasne, czy zmienić te hormony żołądkowo-jelitowe, adipokiny i wydzielanie cytokin zapalnych podczas operacji, co odgrywają rolę terapeutyczną w powikłaniach związanych z otyłością i cukrzycą. Ponadto badacze zastanawiają się, czy hormony jelitowe, adipokiny i cytokiny zapalne mają jakąś korelację u pacjentów z otyłością o różnym nasileniu. Warto zbadać, czy poziomy hormonów jelitowych, adipokin i czynników zapalnych mogą kierować nas w wyborze innego podejścia chirurgicznego do pacjentów z otyłością o różnym stopniu zaawansowania. Badacze próbowali zbadać różne metody chirurgiczne w celu złagodzenia mechanizmów cukrzycy i innych chorób metabolicznych poprzez hormony i czynniki zapalne oraz poziom zapalenia tkanki tłuszczowej, a także porównać wpływ hormonów jelitowych i adipokin zapalnych obu podejść chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie ze standardem otyłości Obesity Task Force ustanowionym w 2001 roku wybrano BMI≥28k/m2 przy chorobach metabolicznych związanych z otyłością u pacjentów lub BMI≥35kg/m2 u pacjentów z ciężką otyłością.
  • Wiek 14-65 lat.
  • Samodzielność, uzależnienie od narkotyków, choroba psychiczna.
  • Nie wywołane wrzody żołądka, nadżerki, guzy, polipy, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i inne choroby żołądka w endoskopii przedoperacyjnej.
  • Brak historii operacji żołądka i jamy brzusznej.
  • Źródło przypadku: First Affiliated Hospital of Jinan University, przez ten sam zespół lekarzy przeprowadził zabieg chirurgiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy nie przestrzegali kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa obejścia żołądka Roux-en-Y
Po kompleksowej ocenie wskazań chirurgicznych pacjenci są poddawani zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (grupa RYGB).
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y było jedną z interwencji wstępnie określonych do zastosowania u uczestników. Po kompleksowej ocenie wskazań chirurgicznych pacjenci są poddawani zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (grupa RYGB).
Eksperymentalny: grupa rękawowej resekcji żołądka
Chorzy poddawani są rękawowej resekcji żołądka (grupa SG) po kompleksowej ocenie wskazania do zabiegu
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka była inną interwencją wstępnie określoną do wykonania u uczestników. Chorzy poddawani są rękawowej resekcji żołądka (grupa SG) po kompleksowej ocenie wskazania do zabiegu
Brak interwencji: Normalna grupa BMI
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia greliny, peptydu YY, glukagonu, peptydu hamującego żołądek i GLP2 na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/m, peptyd YY w pg/ml, glukagon w pg/ml, peptyd hamujący żołądek w pg/ml, GLP2 w pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów jelitowych
w ciągu 4 godzin
Stężenia insuliny na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Jednostką insuliny jest ulu/L. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu insuliny
w ciągu 4 godzin
Stężenia leptyny na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Jednostką leptyny jest ng/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu leptyny
w ciągu 4 godzin
Stężenia GLP1 na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Jednostką GLP1 jest pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów GLP1
w ciągu 4 godzin
Stężenia adipokin i cytokin zapalnych na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Jednostki adipokin i cytokin zapalnych obejmują adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1β w pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, interleukinę 18 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, NLRP3 w pg/ml, TLR4 w pg/ml , TNF-α w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych
w ciągu 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów jelitowych na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„operacja” oznacza laparoskopowe pomostowanie żołądka lub laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka. Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/m, peptyd YY w pg/ml, glukagon w pg/ml, peptyd hamujący żołądek w pg/ml, GLP2 w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów tych hormonów jelitowych hormony
12 miesięcy
Poziomy insuliny na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostką insuliny jest ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów insuliny.
12 miesięcy
Poziomy leptyny na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostką leptyny jest ng/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu leptyny
12 miesięcy
Poziomy GLP1 na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostką GLP1 jest pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów GLP1
12 miesięcy
Poziom adipokin i cytokin zapalnych na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ laparoskopowego bajpasu żołądka lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na przedoperacyjne i pooperacyjne adipokiny i cytokiny zapalne. Jednostki z nich obejmują adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1βw pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, interleukinę 18 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, NLRP3 w pg/ml, TLR4 w pg/ml, TNF-α w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gao Zhiguang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014A020212219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami