Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze erytrocytů na základě měření saturace centrálního žilního kyslíku v pooperační kardiochirurgii (PITT)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Transfuze erytrocytů na základě měření saturace centrálního žilního kyslíku v pooperační kardiochirurgii: bicentrická, prospektivní randomizovaná studie

Pooperační transfuze erytrocytů je spojena s morbiditou a nadúmrtností, což by mělo vést k indikaci transfuze erytrocytů pouze z metabolických potřeb. V současné době se většina studií používá ke stanovení hodnot hemoglobinu indikujících transfuze červených krvinek. Dvě observační studie potvrdily, že transfuzní strategie založená na metabolickém indexu (ScvO2) jedince byla doprovázena odlišnou transfuzní strategií než při použití prahových hodnot hemoglobinu. Navrhujeme provést první randomizovanou multicentrickou studii k vyhodnocení strategie transfuze erytrocytů v pooperační kardiochirurgii s použitím ScvO2 pro každého pacienta oproti prahové hodnotě obvykle doporučované pro všechny pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační transfuze erytrocytů je spojena s morbiditou a nadúmrtností, což by mělo vést k indikaci transfuze erytrocytů pouze z metabolických potřeb. V současné době se většina studií používá ke stanovení hodnot hemoglobinu indikujících transfuze červených krvinek. Dvě observační studie potvrdily, že transfuzní strategie založená na metabolickém indexu (ScvO2) jedince byla doprovázena odlišnou transfuzní strategií než při použití prahových hodnot hemoglobinu. Navrhujeme provést první randomizovanou multicentrickou studii k vyhodnocení strategie transfuze erytrocytů v pooperační kardiochirurgii s použitím ScvO2 pro každého pacienta oproti prahové hodnotě obvykle doporučované pro všechny pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francie
        • CAEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥ 18 let
  2. programovaná srdeční chirurgie
  3. Centrální žilní katétr umístěný v oblasti SVC
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  5. Hemoglobin <9 g / dl (transfuzní práh zachován doporučeními HAS z listopadu 2014 pro perioperační pacienty s kardiovaskulárními předchůdci)

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilý pacient nebo pod soudní ochranou
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. těžký akutní hemoragický syndrom (definovaný rychlostí krvácení vyšší než 1,5 ml/kg/hod po dobu 6 po sobě jdoucích hodin a/nebo chirurgickou revizí během prvních 24 pooperačních hodin)
  4. Instalace vnější nebo vnitřní oběhové podpory
  5. urgentní operace (<24 hodin od přijetí)
  6. Komplexní chirurgie aorty
  7. Sepse
  8. Odmítnutí transfuze pacientem (náboženské přesvědčení)
  9. Pacient v opatrovnictví
  10. Selhání ledvin s dialyzační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SVO2
Po optimalizaci okysličení a krevního objemu koncentrujte transfuzi (y) červených krvinek o individuální hodnotu ScvO2, jejíž hodnota musí být větší než 70 % po odstranění hypovolemie, hypotenze nebo hypoxémie.
Jiný: SVO2 skupina / kontrolní skupina
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Po optimalizaci okysličení a krevního objemu koncentrujte transfuzi (y) červených krvinek na základě hodnot hemoglobinu, jak doporučuje Národní zdravotnický úřad pro anesteziologii, chirurgii, pohotovost (listopad 2014): práh transfuze <9 g/dl pro pacientů s kardiovaskulárními předchůdci.
Jiný: SVO2 skupina / kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: 15 dys
Počet pacientů s transfuzí alespoň jednoho koncentrátu červených krvinek v pooperační kardiochirurgii pro skupinu ScvO2 ve srovnání s kontrolní skupinou
15 dys

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní plicní edém v důsledku přetížení
Časové okno: 15 dní
akutní plicní edém v důsledku přetížení nebo TACO, definovaný jako akutní přetížení plicního edému potvrzené klinickým vyšetřením a echokardiografií a vedoucí k lékařskému ošetření
15 dní
lézní plicní edém nebo TRALI,
Časové okno: 6 hodin
lézní plicní edém nebo TRALI asociující akutní respirační tíseň do 6 hodin po transfuzi, bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, ale bez respiračních nebo zvýšených stavů zátěže levé komory předcházející echokardiografii a případně potvrzené testy biologické HLA
6 hodin
infarkt myokardu
Časové okno: 15 dní
infarkt myokardu, definovaný zvýšenou dávkou sérového troponinu vyšší než 10násobek 99. percentilu spojeným s elektrokardioskopickými změnami (objevení se nových Q vln nebo blokáda levého raménka), ultrazvukem (objevení se segmentální poruchy kinetiky myokardu) nebo angiografickým (uzavření koronární tepny nebo bypass), jak je definovala Evropská kardiologická společnost v roce 2012,
15 dní
mrtvice
Časové okno: 15 dní
cévní mozková příhoda, definovaná dokumentací počítačové tomografie
15 dní
akutní selhání ledvin,
Časové okno: 15 dní
akutní renální selhání, definované jako zvýšení alespoň o 50 % a/nebo 26,5 mikromol/l pooperačního sérového kreatininu s ohledem na předoperační výchozí hodnotu a/nebo výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h asi za 6 hodin (definice mezinárodní nefrologická společnost KDIGO)
15 dní
imunologické komplikace včetně aloimunizace
Časové okno: 15 dní
imunologické komplikace včetně aloimunizace, imunologické inkompatibility a hemolytických příhod s klinickými příznaky (zimnice, horečka, bolesti zad), zvýšení sérového bilirubinu, snížení haptoglobinemie, pozitivizační přímý antiglobulinový test (DAT), nebo dokonce hledání nepravidelných protilátek, stejně jako diseminované intravaskulární koagulace, selhání ledvin, anurie nebo úmrtí v případě konfliktu v systému ABO,
15 dní
alergické komplikace včetně anafylaktického šoku
Časové okno: 15 dní
alergické komplikace včetně anafylaktického šoku zahrnující péči na jednotce intenzivní péče s intravenózní injekcí adrenalinu, s ohledem na preventivní opatření, následné transfuze a biologická vyšetření a okamžitou alergii a vzdálenost
15 dní
infekční komplikace
Časové okno: 15 dní
infekční komplikace, včetně bakteriálních infekcí, virové, parazitární, včetně málo známých nebo nově vznikajících agens
15 dní
metabolické komplikace včetně febrilních nehemolytických reakcí
Časové okno: 15 dní
metabolické komplikace včetně febrilních nehemolytických reakcí, hemosiderózy a masivního transfuzního syndromu s hypokalcémií, acidobazickou nerovnováhou, hyperkalemií, poruchami hemostázy a hypotermií
15 dní
míra laktátu
Časové okno: 15 dní
15 dní
centrální žilní saturace O2 (SVO2)
Časové okno: 15 dní
15 dní
SOFA skóre (hodnocení sepse orgánového selhání)
Časové okno: 15 dní
15 dní
Sazba BNP
Časové okno: 15 dní
15 dní
Smrt
Časové okno: 15 dní
15 dní
Snížení nákladů na transfuzi
Časové okno: 15 dní
Snížení nákladů na podporu transfuze snížením počtu transfuzí PRBC, včetně nákladů souvisejících s lékařským a ošetřovatelským časem, biologickými vyšetřeními před a po transfuzi a balenými červenými krvinkami.
15 dní
Míra laktátu
Časové okno: 15 dní
Míra laktátu
15 dní
centrální žilní saturace O2 (SVO2)
Časové okno: 15 dní
centrální žilní saturace O2 (SVO2)
15 dní
SOFA skóre (hodnocení sepse orgánového selhání)
Časové okno: 15 dní
SOFA skóre (hodnocení sepse orgánového selhání)
15 dní
Sazba BNP
Časové okno: 15 dní
Sazba BNP
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení