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Erythrozytentransfusion basierend auf der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung in der postoperativen Herzchirurgie (PITT)

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Erythrozytentransfusion basierend auf der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung in der postoperativen Herzchirurgie: eine bizentrische, prospektive randomisierte Studie

Postoperative Erythrozytentransfusionen sind mit Morbidität und übermäßiger Mortalität verbunden, was dazu führen sollte, dass die Indikation für Erythrozytentransfusionen nur aufgrund des Stoffwechselbedarfs gestellt wird. Derzeit werden in den meisten Studien Hämoglobinwerte ermittelt, die auf Erythrozytentransfusionen hinweisen. Zwei Beobachtungsstudien haben bestätigt, dass eine Transfusionsstrategie, die auf einem individuellen Stoffwechselindex (ScvO2) basiert, von einer anderen Transfusionsstrategie begleitet war als die Verwendung der Hämoglobin-Schwellenwerte. Wir schlagen vor, die erste randomisierte multizentrische Studie durchzuführen, um die Erythrozytentransfusionsstrategie in der postoperativen Herzchirurgie unter Verwendung des ScvO2 jedes Patienten im Vergleich zu einem normalerweise für alle Patienten empfohlenen Schwellenwert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Erythrozytentransfusionen sind mit Morbidität und übermäßiger Mortalität verbunden, was dazu führen sollte, dass die Indikation für Erythrozytentransfusionen nur aufgrund des Stoffwechselbedarfs gestellt wird. Derzeit werden in den meisten Studien Hämoglobinwerte ermittelt, die auf Erythrozytentransfusionen hinweisen. Zwei Beobachtungsstudien haben bestätigt, dass eine Transfusionsstrategie, die auf einem individuellen Stoffwechselindex (ScvO2) basiert, von einer anderen Transfusionsstrategie begleitet war als die Verwendung der Hämoglobin-Schwellenwerte. Wir schlagen vor, die erste randomisierte multizentrische Studie durchzuführen, um die Erythrozytentransfusionsstrategie in der postoperativen Herzchirurgie unter Verwendung des ScvO2 jedes Patienten im Vergleich zu einem normalerweise für alle Patienten empfohlenen Schwellenwert zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankreich
        • CAEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre
  2. programmierte Herzchirurgie
  3. Zentralvenöser Katheter im SVC-Gebiet platziert
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  5. Hämoglobin <9 g/dL (Transfusionsschwelle, beibehalten durch die Empfehlungen der HAS im November 2014 für perioperative Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist minderjährig oder steht unter gerichtlichem Schutz
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. schweres akutes hämorrhagisches Syndrom (definiert durch Blutungsrate von mehr als 1,5 ml/kg/Stunde über 6 aufeinanderfolgende Stunden und/oder chirurgische Revision innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden)
  4. Installation einer externen oder internen Kreislaufunterstützung
  5. Notoperation (<24 Stunden nach Aufnahme)
  6. Komplexe Aortenchirurgie
  7. Sepsis
  8. Verweigerung einer Transfusion durch den Patienten (religiöser Glaube)
  9. Patient unter Vormundschaft
  10. Nierenversagen bei Dialysebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SVO2-Gruppe
Konzentrieren Sie nach der Optimierung der Sauerstoffversorgung und des Blutvolumens die Transfusion(en) roter Blutkörperchen um den individuellen Wert von ScvO2, dessen Wert nach Beseitigung von Hypovolämie, Hypotonie oder Hypoxämie größer als 70 % sein muss.
Sonstiges: SVO2-Gruppe / Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konzentrieren Sie nach Optimierung der Sauerstoffversorgung und des Blutvolumens die Transfusion(en) roter Blutkörperchen auf der Grundlage der Hämoglobinwerte, wie von der National Health Authority for Anaesthesiology, Surgery, Emergency (November 2014) empfohlen: Transfusionsschwelle von <9 g/dl für Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Sonstiges: SVO2-Gruppe / Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: 15 Dy
Anzahl der Patienten, denen bei postoperativen Herzoperationen mindestens ein Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurde, für die ScvO2-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
15 Dy

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akutes Lungenödem aufgrund der Überlastung
Zeitfenster: 15 Tage
Akutes Lungenödem aufgrund von Überlastung oder TACO, definiert als akute Lungenödem-Überlastung, die durch klinische Untersuchung und Echokardiographie bestätigt wird und zu einer medizinischen Behandlung führt
15 Tage
läsionales Lungenödem oder TRALI,
Zeitfenster: 6 Std
läsionales Lungenödem oder TRALI, das mit akuter Atemnot innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion einhergeht, bilaterale Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, aber ohne respiratorische oder erhöhte linksventrikuläre Belastungszustände, die einer Echokardiographie vorausgehen, und möglicherweise durch biologische HLA-Tests bestätigt
6 Std
Herzinfarkt
Zeitfenster: 15 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch eine erhöhte Serum-Troponin-Dosis von mehr als dem Zehnfachen des 99. Perzentils in Verbindung mit elektrokardioskopischen Veränderungen (Auftreten neuer Q-Wellen oder Linksschenkelblock), Ultraschall (Auftreten einer segmentalen Störung der Myokardkinetik) oder angiographischen Veränderungen (Verschluss einer Koronararterie). oder Bypass-Operation), wie von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie im Jahr 2012 definiert,
15 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Tage
Schlaganfall, definiert durch eine Computertomographie-Dokumentation
15 Tage
akutes Nierenversagen,
Zeitfenster: 15 Tage
Akutes Nierenversagen, definiert als ein Anstieg des postoperativen Serumkreatinins um mindestens 50 % und/oder 26,5 Mikromol/l im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert und/oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über etwa 6 Stunden (Definition von der Internationalen Gesellschaft für Nephrologie (KDIGO)
15 Tage
immunologische Komplikationen einschließlich Alloimmunisierung
Zeitfenster: 15 Tage
immunologische Komplikationen einschließlich Alloimmunisierung, immunologische Inkompatibilität und hämolytische Unfälle mit klinischen Symptomen (Schüttelfrost, Fieber, Rückenschmerzen), erhöhtem Bilirubin im Serum, verminderter Haptoglobinämie, positivem Antiglobulintest (DAT) oder sogar der Suche nach unregelmäßigen und disseminierten Antikörpern intravaskuläre Gerinnung, Nierenversagen, Anurie oder Tod im Falle eines Konflikts im ABO-System,
15 Tage
allergische Komplikationen einschließlich anaphylaktischer Schock
Zeitfenster: 15 Tage
allergische Komplikationen einschließlich anaphylaktischem Schock, der die Intensivpflege mit intravenöser Injektion von Adrenalin einschließt, im Hinblick auf Vorsichtsmaßnahmen bei nachfolgenden Transfusionen und biologischen Untersuchungen sowie sofortige Allergie und Entfernung
15 Tage
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage
infektiöse Komplikationen, einschließlich bakterieller, viraler und parasitärer Infektionen, auch durch wenig bekannte oder neu auftretende Erreger
15 Tage
Stoffwechselkomplikationen einschließlich fieberhafter nicht-hämolytischer Reaktionen
Zeitfenster: 15 Tage
Stoffwechselkomplikationen einschließlich fieberhafter nicht-hämolytischer Reaktionen, Hämosiderose und massivem Transfusionssyndrom mit Hypokalzämie, Säure-Base-Ungleichgewicht, Hyperkaliämie, Hämostasestörungen und Hypothermie
15 Tage
Laktatrate
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
BNP-Kurs
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Tod
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Kostenreduzierung bei Transfusionen
Zeitfenster: 15 Tage
Kostenreduzierung der Transfusionsunterstützung durch Reduzierung der Anzahl von PRBC-Transfusionen, einschließlich der Kosten für medizinische und pflegerische Zeit, biologische Untersuchungen vor und nach der Transfusion sowie gepackte rote Blutkörperchen.
15 Tage
Laktatrate
Zeitfenster: 15 Tage
Laktatrate
15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
Zeitfenster: 15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
Zeitfenster: 15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
15 Tage
Bewerten Sie BNP
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie BNP
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2016_843_0015

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