Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja erytrocytów na podstawie pomiaru wysycenia tlenem żył centralnych w kardiochirurgii pooperacyjnej (PITT)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Transfuzja erytrocytów na podstawie pomiaru nasycenia tlenem żył centralnych w kardiochirurgii pooperacyjnej: dwuośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją

Pooperacyjne przetaczanie erytrocytów wiąże się z chorobowością i nadmierną śmiertelnością, co powinno skłaniać do poszukiwania wskazań do przetaczania erytrocytów wyłącznie w przypadku potrzeb metabolicznych. Obecnie w większości badań umieszcza się wartości hemoglobiny wskazujące na transfuzje krwinek czerwonych. Dwa badania obserwacyjne potwierdziły, że strategii transfuzji opartej na indywidualnym indeksie metabolicznym (ScvO2) towarzyszyła inna strategia transfuzji niż przy użyciu wartości progowych hemoglobiny. Proponujemy przeprowadzenie pierwszego wieloośrodkowego badania z randomizacją w celu oceny strategii transfuzji erytrocytów w pooperacyjnej chirurgii kardiochirurgicznej przy użyciu ScvO2 każdego pacjenta w porównaniu z wartością progową zwykle zalecaną dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne przetaczanie erytrocytów wiąże się z chorobowością i nadmierną śmiertelnością, co powinno skłaniać do poszukiwania wskazań do przetaczania erytrocytów wyłącznie w przypadku potrzeb metabolicznych. Obecnie w większości badań umieszcza się wartości hemoglobiny wskazujące na transfuzje krwinek czerwonych. Dwa badania obserwacyjne potwierdziły, że strategii transfuzji opartej na indywidualnym indeksie metabolicznym (ScvO2) towarzyszyła inna strategia transfuzji niż przy użyciu wartości progowych hemoglobiny. Proponujemy przeprowadzenie pierwszego wieloośrodkowego badania z randomizacją w celu oceny strategii transfuzji erytrocytów w pooperacyjnej chirurgii kardiochirurgicznej przy użyciu ScvO2 każdego pacjenta w porównaniu z wartością progową zwykle zalecaną dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francja
        • CAEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. zaprogramowana kardiochirurgia
  3. Cewnik do żyły centralnej umieszczony na terenie SVC
  4. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  5. Hemoglobina <9 g/dl (próg transfuzji utrzymany w zaleceniach HAS z listopada 2014 r. dla pacjentów w okresie okołooperacyjnym z przyczynami sercowo-naczyniowymi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent małoletni lub objęty ochroną sądową
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. ciężki ostry zespół krwotoczny (zdefiniowany przez częstość krwawień większą niż 1,5 ml/kg/godzinę przez 6 kolejnych godzin i/lub rewizję chirurgiczną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
  4. Montaż zewnętrznego lub wewnętrznego wspomagania krążenia
  5. operacja w trybie nagłym (<24 godziny od przyjęcia)
  6. Złożona operacja aorty
  7. Posocznica
  8. Pacjent Odmowa transfuzji (przekonania religijne)
  9. Pacjent pod opieką
  10. Niewydolność nerek z dializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SVO2
Po optymalizacji utlenowania i objętości krwi należy przetoczyć koncentrat(y) krwinek czerwonych o indywidualną wartość ScvO2, której wartość musi być większa niż 70% po wyeliminowaniu hipowolemii, podciśnienia lub hipoksemii.
Inny: Grupa SVO2 / grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po optymalizacji utlenowania i objętości krwi, przetocz(e) koncentrat(y) krwinek czerwonych w oparciu o wartości hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami Narodowego Urzędu Zdrowia ds. pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Inny: Grupa SVO2 / grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych pacjentów
Ramy czasowe: 15 dys
Liczba pacjentów, którym przetoczono co najmniej jeden koncentrat krwinek czerwonych w kardiochirurgii pooperacyjnej dla grupy ScvO2 w porównaniu z grupą kontrolną
15 dys

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry obrzęk płuc z powodu przeciążenia
Ramy czasowe: 15 dni
ostry obrzęk płuc w wyniku przeciążenia lub TACO, definiowany jako ostre przeciążenie obrzęku płuc potwierdzone badaniem klinicznym i echokardiografią, prowadzące do leczenia zachowawczego
15 dni
lezjalny obrzęk płuc lub TRALI,
Ramy czasowe: 6 godz
lezjalny obrzęk płuc lub TRALI związany z ostrą niewydolnością oddechową w ciągu 6 godzin od transfuzji, obustronne nacieki na radiogramie klatki piersiowej, ale bez warunków oddechowych lub zwiększonego obciążenia lewej komory poprzedzających badanie echokardiograficzne i ewentualnie potwierdzone badaniami biologicznymi HLA
6 godz
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 15 dni
zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany przez zwiększenie dawki troponiny w surowicy powyżej 10-krotności 99. percentyla, związane ze zmianami elektrokardiograficznymi (pojawienie się nowych załamków Q lub blok lewej odnogi pęczka Hisa), ultrasonograficznym (pojawienie się segmentarnych zaburzeń kinetyki mięśnia sercowego) lub angiograficznymi (niedrożność tętnicy wieńcowej) lub operacja pomostowania), zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r.,
15 dni
udar
Ramy czasowe: 15 dni
udar, zdefiniowany przez dokumentację tomografii komputerowej
15 dni
ostra niewydolność nerek,
Ramy czasowe: 15 dni
ostra niewydolność nerek, definiowana jako wzrost o co najmniej 50% i/lub 26,5 mikromol/l pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją i/lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h około 6 godzin (definicja międzynarodowe towarzystwo nefrologiczne KDIGO)
15 dni
powikłania immunologiczne, w tym alloimmunizacja
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania immunologiczne, w tym alloimmunizacja, niezgodność immunologiczna i incydenty hemolityczne obejmujące objawy kliniczne (dreszcze, gorączka, ból pleców), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zmniejszenie haptoglobinemii, pozytywizacyjny bezpośredni test antyglobulinowy (DAT), czy nawet poszukiwanie przeciwciał nieregularnych, a także rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek, bezmocz lub zgon w przypadku konfliktu w układzie ABO,
15 dni
powikłania alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny wymagający opieki na oddziale intensywnej terapii z dożylnym wstrzyknięciem adrenaliny, vis-à-vis środków ostrożności, kolejne transfuzje i badania biologiczne oraz doraźna alergia i odległość
15 dni
powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania infekcyjne, w tym infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, w tym przez słabo poznane lub nowo pojawiające się czynniki
15 dni
powikłania metaboliczne, w tym gorączkowe reakcje niehemolityczne
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania metaboliczne, w tym gorączkowe reakcje niehemolityczne, hemosyderoza i zespół masywnej transfuzji z hipokalcemią, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, hiperkaliemią, zaburzeniami hemostazy i hipotermią
15 dni
wskaźnik mleczanów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Kurs BNP
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Redukcja kosztów transfuzji
Ramy czasowe: 15 dni
Redukcja kosztów wsparcia transfuzyjnego poprzez zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych, w tym kosztów związanych z czasem lekarskim i pielęgniarskim, badaniami biologicznymi przed i po transfuzji oraz konfekcjonowaniem krwinek czerwonych.
15 dni
Wskaźnik mleczanu
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik mleczanu
15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
Ramy czasowe: 15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
Ramy czasowe: 15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
15 dni
Kurs BNP
Ramy czasowe: 15 dni
Kurs BNP
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami