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Transfusão de eritrócitos com base na medida da saturação venosa central de oxigênio no pós-operatório de cirurgia cardíaca (PITT)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Transfusão de eritrócitos com base na medida da saturação venosa central de oxigênio no pós-operatório de cirurgia cardíaca: um estudo randomizado prospectivo bicêntrico

A transfusão de hemácias no pós-operatório está associada a morbidade e excesso de mortalidade, o que deve levar a que se pergunte a indicação de transfusões de hemácias apenas em função das necessidades metabólicas. Atualmente, a maioria dos estudos coloca valores de hemoglobina indicativos de transfusão de hemácias. Dois estudos observacionais confirmaram que uma estratégia transfusional baseada em um índice metabólico (ScvO2) individual foi acompanhada por uma estratégia transfusional diferente daquela que utiliza os valores limiares de hemoglobina. Propomos realizar o primeiro estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia de transfusão de eritrócitos no pós-operatório de cirurgia cardíaca usando a ScvO2 de cada paciente versus um valor limite geralmente recomendado para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A transfusão de hemácias no pós-operatório está associada a morbidade e excesso de mortalidade, o que deve levar a que se pergunte a indicação de transfusões de hemácias apenas em função das necessidades metabólicas. Atualmente, a maioria dos estudos coloca valores de hemoglobina indicativos de transfusão de hemácias. Dois estudos observacionais confirmaram que uma estratégia transfusional baseada em um índice metabólico (ScvO2) individual foi acompanhada por uma estratégia transfusional diferente daquela que utiliza os valores limiares de hemoglobina. Propomos realizar o primeiro estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia de transfusão de eritrócitos no pós-operatório de cirurgia cardíaca usando a ScvO2 de cada paciente versus um valor limite geralmente recomendado para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, França
        • CAEN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥ 18 anos
  2. cirurgia cardíaca programada
  3. Cateter venoso central colocado no território SVC
  4. Filiação a um sistema de segurança social
  5. Hemoglobina <9 g/dL (limiar transfusional retido pelas recomendações do HAS em novembro de 2014 para pacientes perioperatórios com antecedentes cardiovasculares)

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor ou sob proteção judicial
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. síndrome hemorrágica aguda grave (definida por taxa de sangramento maior que 1,5 ml/kg/hora por 6 horas consecutivas e/ou revisão cirúrgica nas primeiras 24 horas de pós-operatório)
  4. Instalação de um suporte circulatório externo ou interno
  5. cirurgia de emergência (<24 horas da admissão)
  6. Cirurgia Aórtica Complexa
  7. Sepse
  8. Paciente Recusa de transfusão (crença religiosa)
  9. Paciente sob tutela
  10. Insuficiência renal com tratamento de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SVO2
Após otimização da oxigenação e volemia, concentrar a(s) transfusão(ões) de hemácias pelo valor individual de ScvO2, cujo valor deve ser superior a 70% após eliminação da hipovolemia, hipotensão ou hipoxemia.
Outro: Grupo SVO2/grupo controle
Comparador Ativo: grupo de controle
Após otimização da oxigenação e volemia, concentrar a(s) transfusão(ões) de hemácias com base nos valores de hemoglobina, conforme recomendado pela Autoridade Nacional de Saúde para Anestesiologia, Cirurgia, Emergência (novembro de 2014): limiar de transfusão <9 g/dl para pacientes com antecedentes cardiovasculares.
Outro: Grupo SVO2/grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes transfundidos
Prazo: 15 dis
Número de pacientes transfundidos de pelo menos um concentrado de hemácias no pós-operatório de cirurgia cardíaca para o grupo ScvO2 em comparação ao grupo controle
15 dis

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema agudo de pulmão devido à sobrecarga
Prazo: 15 dias
edema agudo de pulmão por sobrecarga ou TACO, definido como edema agudo de pulmão por sobrecarga confirmado por exame clínico e ecocardiográfico e levando a tratamento médico
15 dias
edema pulmonar lesional ou TRALI,
Prazo: 6h
edema pulmonar lesional ou dificuldade respiratória aguda associada a TRALI dentro de 6 horas após a transfusão, infiltrados bilaterais na radiografia de tórax, mas sem condições respiratórias ou de carga elevada do ventrículo esquerdo anteriores à ecocardiografia e possivelmente confirmado por testes biológicos HLA
6h
infarto do miocárdio
Prazo: 15 dias
infarto do miocárdio, definido por dosagem elevada de troponina sérica superior a 10 vezes o percentil 99 associado a alterações eletrocardioscópicas (aparecimento de novas ondas Q ou bloqueio de ramo esquerdo), ultrassonografia (aparecimento de distúrbio segmentar da cinética miocárdica) ou angiográficas (oclusão de uma artéria coronária ou cirurgia de revascularização), conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia em 2012,
15 dias
AVC
Prazo: 15 dias
acidente vascular cerebral, definido por uma documentação de tomografia computadorizada
15 dias
Insuficiência renal aguda,
Prazo: 15 dias
insuficiência renal aguda, definida como um aumento de pelo menos 50% e/ou 26,5 micromol/l da creatinina sérica pós-operatória em relação ao valor basal pré-operatório e/ou débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h cerca de 6 horas (definição de a sociedade internacional de nefrologia KDIGO)
15 dias
complicações imunológicas, incluindo alo-imunização
Prazo: 15 dias
complicações imunológicas, incluindo alo-imunização, incompatibilidade imunológica e acidentes hemolíticos envolvendo sintomas clínicos (calafrios, febre, dor nas costas), aumento da bilirrubina sérica, diminuição da haptoglobinemia, positivização do teste direto de antiglobulina (DAT), ou mesmo à procura de anticorpos irregulares, bem como disseminados coagulação intravascular, insuficiência renal, anúria ou morte em caso de conflito no sistema ABO,
15 dias
complicações alérgicas, incluindo choque anafilático
Prazo: 15 dias
complicações alérgicas incluindo choque anafilático envolvendo cuidados em terapia intensiva com injeção intravenosa de adrenalina, vis-à-vis precauções subsequentes transfusões e investigações biológicas e alergia imediata e à distância
15 dias
complicações infecciosas
Prazo: 15 dias
complicações infecciosas, incluindo infecções bacterianas, virais, parasitárias, inclusive por agentes pouco conhecidos ou emergentes
15 dias
complicações metabólicas, incluindo reações febris não hemolíticas
Prazo: 15 dias
complicações metabólicas incluindo reações febris não hemolíticas, hemosiderose e síndrome de transfusão maciça com hipocalcemia, desequilíbrio ácido-base, hipercalemia, distúrbios de hemostasia e hipotermia
15 dias
taxa de lactato
Prazo: 15 dias
15 dias
saturação venosa central de O2 (SVO2)
Prazo: 15 dias
15 dias
Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
Prazo: 15 dias
15 dias
Taxa BNP
Prazo: 15 dias
15 dias
Morte
Prazo: 15 dias
15 dias
Redução de custos de transfusão
Prazo: 15 dias
Redução de custo do suporte transfusional pela redução do número de transfusões de hemácias, incluindo custos relacionados ao tempo médico e de enfermagem, exames biológicos pré e pós-transfusão e concentrado de hemácias.
15 dias
Taxa de lactato
Prazo: 15 dias
Taxa de lactato
15 dias
saturação venosa central de O2 (SVO2)
Prazo: 15 dias
saturação venosa central de O2 (SVO2)
15 dias
Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
Prazo: 15 dias
Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
15 dias
Taxa BNP
Prazo: 15 dias
Taxa BNP
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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