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Trasfusione di eritrociti basata sulla misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale nella cardiochirurgia postoperatoria (PITT)

17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Trasfusione di eritrociti basata sulla misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale nella cardiochirurgia postoperatoria: uno studio bicentrico, prospettico randomizzato

La trasfusione postoperatoria di eritrociti è associata a morbilità ed eccesso di mortalità, che dovrebbero portare a chiedere l'indicazione per trasfusioni di eritrociti solo in base alle esigenze metaboliche. Attualmente, la maggior parte degli studi utilizzava valori di emoglobina che indicavano trasfusioni di globuli rossi. Due studi osservazionali hanno confermato che una strategia trasfusionale basata su un indice metabolico (ScvO2) individuale era accompagnata da una strategia trasfusionale diversa rispetto all'utilizzo dei valori di soglia dell'emoglobina. Proponiamo di condurre il primo studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia trasfusionale di eritrociti nella cardiochirurgia postoperatoria utilizzando la ScvO2 di ciascun paziente rispetto a un valore soglia solitamente raccomandato per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trasfusione postoperatoria di eritrociti è associata a morbilità ed eccesso di mortalità, che dovrebbero portare a chiedere l'indicazione per trasfusioni di eritrociti solo in base alle esigenze metaboliche. Attualmente, la maggior parte degli studi utilizzava valori di emoglobina che indicavano trasfusioni di globuli rossi. Due studi osservazionali hanno confermato che una strategia trasfusionale basata su un indice metabolico (ScvO2) individuale era accompagnata da una strategia trasfusionale diversa rispetto all'utilizzo dei valori di soglia dell'emoglobina. Proponiamo di condurre il primo studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia trasfusionale di eritrociti nella cardiochirurgia postoperatoria utilizzando la ScvO2 di ciascun paziente rispetto a un valore soglia solitamente raccomandato per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francia
        • CAEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. cardiochirurgia programmata
  3. Catetere venoso centrale posizionato nel territorio SVC
  4. Affiliazione ad un sistema previdenziale
  5. Emoglobina <9 g/dL (soglia trasfusionale mantenuta dalle raccomandazioni HAS del novembre 2014 per i pazienti perioperatori con antecedenti cardiovascolari)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente minorenne o sotto tutela giudiziale
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. sindrome emorragica acuta grave (definita da tasso di sanguinamento superiore a 1,5 ml/kg/ora per 6 ore consecutive e/o revisione chirurgica entro le prime 24 ore postoperatorie)
  4. Installazione di un supporto circolatorio esterno o interno
  5. chirurgia d'urgenza (<24 ore dal ricovero)
  6. Chirurgia aortica complessa
  7. Sepsi
  8. Rifiuto del paziente alla trasfusione (credenza religiosa)
  9. Paziente sotto tutela
  10. Insufficienza renale con trattamento dialitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SVO2
Dopo aver ottimizzato l'ossigenazione e il volume del sangue, concentrare le trasfusioni di globuli rossi per il valore individuale di ScvO2, il cui valore deve essere superiore al 70% dopo l'eliminazione di ipovolemia, ipotensione o ipossiemia.
Altro: Gruppo SVO2 / gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dopo aver ottimizzato l'ossigenazione e la volemia, concentrare trasfusione/e di globuli rossi in base ai valori di emoglobina, come raccomandato dall'Azienda Sanitaria Nazionale per Anestesiologia, Chirurgia, Pronto Soccorso (novembre 2014): soglia trasfusionale <9 g/dl per pazienti con precedenti cardiovascolari.
Altro: Gruppo SVO2 / gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: 15 dis
Numero di pazienti trasfusi almeno un concentrato di globuli rossi in cardiochirurgia postoperatoria per il gruppo ScvO2 rispetto al gruppo di controllo
15 dis

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema polmonare acuto dovuto al sovraccarico
Lasso di tempo: 15 giorni
edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico o TACO, definito come sovraccarico di edema polmonare acuto confermato da esame clinico ed ecocardiografia e che porta a trattamento medico
15 giorni
edema polmonare lesionale o TRALI,
Lasso di tempo: 6 ore
edema polmonare lesionale o TRALI associato a distress respiratorio acuto entro 6 ore dalla trasfusione, infiltrati bilaterali alla radiografia del torace, ma senza condizioni di carico respiratorio o elevato del ventricolo sinistro precedenti all'ecocardiografia, ed eventualmente confermate da test biologici HLA
6 ore
infarto miocardico
Lasso di tempo: 15 giorni
infarto miocardico, definito da un dosaggio elevato di troponina sierica superiore a 10 volte il 99° percentile associato a alterazioni elettrocardioscopiche (comparsa di nuove onde Q o blocco di branca sinistra), ecografiche (comparsa di disturbi segmentari della cinetica miocardica) o angiografiche (occlusione di un'arteria coronaria o chirurgia di bypass), come definito dalla Società Europea di Cardiologia nel 2012,
15 giorni
colpo
Lasso di tempo: 15 giorni
ictus, definito da una documentazione di tomografia computerizzata
15 giorni
insufficienza renale acuta,
Lasso di tempo: 15 giorni
insufficienza renale acuta, definita come aumento di almeno il 50% e/o 26,5 micromol/l della creatinina sierica postoperatoria rispetto al valore basale preoperatorio e/o diuresi inferiore a 0,5 mL/kg/ora in circa 6 ore (definizione di la società internazionale di nefrologia KDIGO)
15 giorni
complicanze immunologiche inclusa l'alloimmunizzazione
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze immunologiche tra cui allo-immunizzazione, incompatibilità immunologica e incidenti emolitici che comportano sintomi clinici (brividi, febbre, mal di schiena), aumento della bilirubina sierica, diminuzione dell'aptoglobinemia, test di positivizzazione dell'antiglobulina diretta (DAT), o anche ricerca di anticorpi irregolari e disseminati coagulazione intravascolare, insufficienza renale, anuria o morte in caso di conflitto nel sistema ABO,
15 giorni
complicanze allergiche compreso lo shock anafilattico
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze allergiche tra cui shock anafilattico che comportano cure in terapia intensiva con iniezione endovenosa di adrenalina, rispetto a precauzioni successive trasfusioni e indagini biologiche e allergia immediata e distanza
15 giorni
complicanze infettive
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze infettive, incluse infezioni batteriche, virali, parassitarie, anche da parte di agenti poco conosciuti o emergenti
15 giorni
complicanze metaboliche incluse reazioni febbrili non emolitiche
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze metaboliche incluse reazioni febbrili non emolitiche, emosiderosi e sindrome da trasfusione massiva con ipocalcemia, squilibrio acido-base, iperkaliemia, disturbi dell'emostasi e ipotermia
15 giorni
Tasso di lattato
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tasso BNP
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Morte
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Riduzione dei costi delle trasfusioni
Lasso di tempo: 15 giorni
Riduzione dei costi del supporto trasfusionale riducendo il numero di trasfusioni di PRBC, compresi i costi relativi al tempo medico e infermieristico, agli esami biologici pre e post-trasfusione e ai globuli rossi concentrati.
15 giorni
Tasso di lattato
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di lattato
15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
Lasso di tempo: 15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
Lasso di tempo: 15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
15 giorni
Tasso BNP
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso BNP
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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