Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erytrocyttransfusion baseret på måling af central venøs iltmætning i postoperativ hjertekirurgi (PITT)

17. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Erytrocyttransfusion baseret på måling af central venøs iltmætning i postoperativ hjertekirurgi: en bicentrisk, prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ erytrocyttransfusion er forbundet med morbiditet og overdødelighed, hvilket bør føre til at spørge indikationen for RBC-transfusioner kun på metaboliske behov. I øjeblikket bruges de fleste undersøgelser til at sætte hæmoglobinværdier, der indikerer transfusioner af røde blodlegemer. To observationsstudier har bekræftet, at en transfusionsstrategi baseret på et metabolisk indeks (ScvO2)-individ blev ledsaget af en anden transfusionsstrategi end at bruge hæmoglobin-tærskelværdierne. Vi foreslår at udføre den første randomiserede multicenterundersøgelse for at evaluere erytrocyttransfusionsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved brug af ScvO2 for hver patient versus en tærskelværdi, der normalt anbefales til alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ erytrocyttransfusion er forbundet med morbiditet og overdødelighed, hvilket bør føre til at spørge indikationen for RBC-transfusioner kun på metaboliske behov. I øjeblikket bruges de fleste undersøgelser til at sætte hæmoglobinværdier, der indikerer transfusioner af røde blodlegemer. To observationsstudier har bekræftet, at en transfusionsstrategi baseret på et metabolisk indeks (ScvO2)-individ blev ledsaget af en anden transfusionsstrategi end at bruge hæmoglobin-tærskelværdierne. Vi foreslår at udføre den første randomiserede multicenterundersøgelse for at evaluere erytrocyttransfusionsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved brug af ScvO2 for hver patient versus en tærskelværdi, der normalt anbefales til alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrig
        • CAEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. programmeret hjertekirurgi
  3. Centralt venekateter placeret i territorium SVC
  4. Tilslutning til et socialt sikringssystem
  5. Hæmoglobin <9 g/dL (transfusionstærskel bibeholdt af anbefalingerne fra HAS i november 2014 for perioperative patienter med kardiovaskulære antecedenter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient mindreårig eller under retsbeskyttelse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. alvorligt akut hæmoragisk syndrom (defineret ved blødningshastighed større end 1,5 ml/kg/time i 6 på hinanden følgende timer og/eller kirurgisk revision inden for de første 24 postoperative timer)
  4. Installation af en ekstern eller intern kredsløbsstøtte
  5. akut operation (<24 timer fra indlæggelse)
  6. Kompleks aortakirurgi
  7. Sepsis
  8. Patient afvisning af transfusion (religiøs tro)
  9. Patient under værgemål
  10. Nyresvigt med dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SVO2 gruppe
Efter optimering af iltning og blodvolumen koncentreres transfusion(er) af røde blodlegemer med den individuelle værdi af ScvO2, hvis værdi skal være større end 70 % efter eliminering af hypovolæmi, hypotension eller hypoxæmi.
Andet: SVO2 gruppe / kontrolgruppe
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Efter optimering af iltning og blodvolumen koncentreres transfusion(er) af røde blodlegemer baseret på hæmoglobinværdierne, som anbefalet af Sundhedsstyrelsen for Anæstesiologi, Kirurgi, Akut (november 2014): transfusionstærskel på <9 g/dl for patienter med kardiovaskulære antecedenter.
Andet: SVO2 gruppe / kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: 15 dys
Antal patienter, der fik transfunderet mindst ét ​​koncentrat af røde blodlegemer i postoperativ hjertekirurgi for ScvO2-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
15 dys

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut lungeødem på grund af overbelastningen
Tidsramme: 15 dage
akut lungeødem på grund af overbelastning eller TACO, defineret som akut lungeødem overbelastning bekræftet ved klinisk undersøgelse og ekkokardiografi og fører til medicinsk behandling
15 dage
læsionelt lungeødem eller TRALI,
Tidsramme: 6 timer
læsionelt lungeødem eller TRALI-associeret akut åndedrætsbesvær inden for 6 timer efter transfusion, bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax, men uden respiratoriske eller forhøjede venstre ventrikulære belastningstilstande, der går forud for ekkokardiografi, og muligvis bekræftet af tests biologisk HLA
6 timer
myokardieinfarkt
Tidsramme: 15 dage
myokardieinfarkt, defineret ved forhøjet serum troponin-dosering på mere end 10 gange den 99. percentil forbundet med elektrokardioskopiske forandringer (forekomst af nye Q-bølger eller venstre grenblok), ultralyd (tilsynekomst af segmental lidelse myokardiekinetik) eller angiografisk (okklusion af en kranspulsåre) eller bypass-kirurgi), som defineret af European Society of Cardiology i 2012,
15 dage
slag
Tidsramme: 15 dage
slagtilfælde, defineret af en computertomografidokumentation
15 dage
akut nyresvigt,
Tidsramme: 15 dage
akut nyresvigt, defineret som en stigning på mindst 50 % og/eller 26,5 mikromol/l postoperativt serumkreatinin i forhold til den præoperative baselineværdi og/eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time omkring 6 timer (definition af det internationale nefrologiske samfund KDIGO)
15 dage
immunologiske komplikationer inklusive allo-immunisering
Tidsramme: 15 dage
immunologiske komplikationer, herunder allo-immunisering, immunologisk inkompatibilitet og hæmolytiske ulykker, der involverer kliniske symptomer (kulderystelser, feber, rygsmerter), øget serumbilirubin, nedsatte haptoglobinemi, positiviseringsdirekte antiglobulintest (DAT), eller endda leder efter uregelmæssige antistoffer såvel som dissemineret intravaskulær koagulation, nyresvigt, anuri eller død i tilfælde af konflikt i ABO-systemet,
15 dage
allergiske komplikationer inklusive anafylaktisk shock
Tidsramme: 15 dage
allergiske komplikationer, herunder anafylaktisk shock, der involverer pleje på intensivafdeling med intravenøs injektion af adrenalin, i forhold til forholdsregler efterfølgende transfusioner og biologiske undersøgelser og øjeblikkelig allergi og distance
15 dage
infektiøse komplikationer
Tidsramme: 15 dage
infektiøse komplikationer, herunder bakterielle infektioner, virale, parasitære, herunder af dårligt kendte eller nye agenser
15 dage
metaboliske komplikationer, herunder febrile ikke-hæmolytiske reaktioner
Tidsramme: 15 dage
metaboliske komplikationer, herunder febrile ikke-hæmolytiske reaktioner, hæmosiderose og massivt transfusionssyndrom med hypocalcæmi, syre-base-ubalance, hyperkaliæmi, hæmostaseforstyrrelser og hypotermi
15 dage
laktatrate
Tidsramme: 15 dage
15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
BNP-sats
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Død
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Omkostningsreduktion ved transfusion
Tidsramme: 15 dage
Omkostningsreduktion af transfusionsstøtte ved at reducere antallet af PRBC-transfusioner, herunder omkostninger i forbindelse med læge- og sygeplejetid, biologiske undersøgelser før og efter transfusion og pakkede røde blodlegemer.
15 dage
Rate af laktat
Tidsramme: 15 dage
Rate af laktat
15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
Tidsramme: 15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
Tidsramme: 15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
15 dage
Bedøm BNP
Tidsramme: 15 dage
Bedøm BNP
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2016_843_0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger