Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naše životní styly Naše životy (OLOL)

25. srpna 2022 aktualizováno: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Naše životní styly, naše životy: Léčba obezity a podpora fyzické aktivity pro děti a dospívající s nedostatečnou službou

Účelem studie bylo prozkoumat vliv krokových cílů s krokoměry na zlepšení hubnutí dětí, fyzické aktivity a psychosociálního zdraví během behaviorální léčby. Děti s nadváhou nebo obezitou byly určeny k tomu, aby dostávaly behaviorální léčbu samotnou, plus krokoměry nebo plus krokoměry s cílovými kroky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 105 dětí s nadváhou a obezitou ve věku 8 až 17 let se zúčastnilo 10týdenní rodinné intervence zaměřené na regulaci tělesné hmotnosti, zaměřenou na fyzickou aktivitu, výživu a změnu chování. Kvazi-experimentální design byl použit ke seskupení kohort do tří podmínek: dvě kohorty neměly krokoměr (n=24); dvě kohorty měly pouze krokoměr (n=25); a čtyři kohorty měly krokoměr s cílovými kroky (tj. 500 kroků/den týdenní nárůst nad výchozí hodnotu; n=56). Výška a hmotnost byly měřeny na začátku a v týdnu 10 a použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI). Byla provedena analýza kovariance, aby se prozkoumal rozdíl podle podmínek pro změnu hmotnosti, BMI a BMI z-skóre, kontrolující věk a výchozí hodnotu. Rozdíly v počtu kroků/den a psychosociálním zdraví byly porovnány mezi dvěma stavy krokoměru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-17 let
  • BMI ≥ 95. percentil nebo mají BMI ≥ 85. percentil s komorbiditami (např. hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes 2. typu, inzulínová rezistence, spánková apnoe, ortopedické problémy nebo ztučnění jater)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný krokoměr
Účastníci se účastnili pouze rodinné intervence na úpravu hmotnosti. Účastníci nedostali krokoměr ani cíle v počtu kroků.
Behaviorální: Řízení hmotnosti na základě rodiny
Rodinná intervence na regulaci hmotnosti „Naše životní styly, naše životy“ sestávala z 10 týdenních 90minutových skupinových sezení zaměřených na fyzickou aktivitu, výživu a změnu chování. Rodiče a sourozenci byli vyzváni, aby se k účastníkům těchto sezení připojili. Sezení byla interaktivní a zahrnovala ukázky vaření, lehkou až středně intenzivní fyzickou aktivitu, která zapojila všechny členy rodiny, a sezení behaviorálního poradenství ve smíšeném formátu (rodič a dítě) i pouze pro rodiče.
Aktivní komparátor: Pouze krokoměr
Kromě účasti na rodinné intervenci zaměřené na regulaci hmotnosti dostali účastníci na sezení 1 krokoměr a instrukce. Účastníci byli požádáni, aby krokoměr nosili každý den po celou dobu programu a vrátili se na sezení 10. Nebyly poskytnuty žádné cíle kroků.
Behaviorální: Řízení hmotnosti na základě rodiny
Rodinná intervence na regulaci hmotnosti „Naše životní styly, naše životy“ sestávala z 10 týdenních 90minutových skupinových sezení zaměřených na fyzickou aktivitu, výživu a změnu chování. Rodiče a sourozenci byli vyzváni, aby se k účastníkům těchto sezení připojili. Sezení byla interaktivní a zahrnovala ukázky vaření, lehkou až středně intenzivní fyzickou aktivitu, která zapojila všechny členy rodiny, a sezení behaviorálního poradenství ve smíšeném formátu (rodič a dítě) i pouze pro rodiče.
Behaviorální: Krokoměr
Kromě účasti na rodinné intervenci zaměřené na regulaci hmotnosti dostali účastníci krokoměr (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) a pokyny na sezení 1. Účastníci byli požádáni, aby krokoměr nosili každý den po celou dobu programu a vraťte se na zasedání 10.
Ostatní jména:
  • Monitor aktivity
Aktivní komparátor: Krokoměr plus cíle kroků
Kromě účasti na rodinné intervenci zaměřené na regulaci hmotnosti dostali účastníci na sezení 1 krokoměr a instrukce. Účastníci byli požádáni, aby krokoměr nosili každý den po celou dobu programu a vrátili se na sezení 10. Účastníci dostali individuální cíle kroků, aby zvýšili svou aktivitu o 500 kroků každý týden (nad výchozí hodnotu vypočítanou jako průměrné denní kroky/den během týdne 1).
Behaviorální: Řízení hmotnosti na základě rodiny
Rodinná intervence na regulaci hmotnosti „Naše životní styly, naše životy“ sestávala z 10 týdenních 90minutových skupinových sezení zaměřených na fyzickou aktivitu, výživu a změnu chování. Rodiče a sourozenci byli vyzváni, aby se k účastníkům těchto sezení připojili. Sezení byla interaktivní a zahrnovala ukázky vaření, lehkou až středně intenzivní fyzickou aktivitu, která zapojila všechny členy rodiny, a sezení behaviorálního poradenství ve smíšeném formátu (rodič a dítě) i pouze pro rodiče.
Behaviorální: Krokoměr
Kromě účasti na rodinné intervenci zaměřené na regulaci hmotnosti dostali účastníci krokoměr (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) a pokyny na sezení 1. Účastníci byli požádáni, aby krokoměr nosili každý den po celou dobu programu a vraťte se na zasedání 10.
Ostatní jména:
  • Monitor aktivity
Behaviorální: Individuální cíle kroků
Kromě účasti na rodinné intervenci zaměřené na regulaci hmotnosti dostali účastníci krokový cíl zvýšit svou aktivitu o 500 kroků každý týden (nad výchozí hodnotu počítanou jako průměrné denní kroky/den během 1. týdne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: 10 týdnů
Výška byla měřena v relacích 1 a 10 pomocí stadiometru. Hmotnost byla měřena při každém sezení pomocí kalibrované váhy. BMI z-skóre bylo vypočteno z makroprogramu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí na základě pohlaví, výšky a věku dítěte. Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 10 týdnů
BMI byl vypočten jako hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou. Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie.
10 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost byla měřena pomocí kalibrované váhy. Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie.
10 týdnů
Změna indexu kvality života Kidscreen-10
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí indexu Kidscreen-10. Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie. stupnice se pohybovala od 0 do 15, přičemž vyšší hodnoty znamenaly lepší výsledek.
10 týdnů
Změna požitku z fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
Požitek z fyzické aktivity byl měřen pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES). Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie. Škála se pohybovala od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenaly lepší výsledek.
10 týdnů
Subjektivní zdravotní změna
Časové okno: 10 týdnů
Subjektivní zdraví bylo měřeno pomocí 1-položkové Likertovy škály („Jak byste obecně řekl, že vaše zdraví je?“). Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie. Škála se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenaly lepší výsledek.
10 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
Fyzická aktivita byla měřena pouze na krokoměru a ve skupinách krokoměr plus cíle pomocí krokoměru Omron (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL). Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem 10týdenní studie.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center
American Council on Exercise

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2014-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení