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Unser Lebensstil Unser Leben (OLOL)

25. August 2022 aktualisiert von: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Unser Lebensstil, unser Leben: Behandlung von Fettleibigkeit und Förderung körperlicher Aktivität für unterversorgte Kinder und Jugendliche

Ziel der Studie war es, den Einfluss von Schrittzielen mit Schrittzählern auf die Verbesserung des Gewichtsverlusts, der körperlichen Aktivität und der psychosozialen Gesundheit von Kindern während einer Verhaltensbehandlung zu untersuchen. Kinder mit Übergewicht oder Adipositas erhielten entweder nur die Verhaltensbehandlung plus Schrittzähler oder plus Schrittzähler mit Schrittzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 105 übergewichtige und fettleibige Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren nahmen an einer 10-wöchigen familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität, Ernährung und Verhaltensänderung teil. Ein quasi-experimentelles Design wurde verwendet, um Kohorten in drei Bedingungen zu gruppieren: Zwei Kohorten hatten keinen Schrittzähler (n = 24); zwei Kohorten hatten nur einen Schrittzähler (n=25); und vier Kohorten hatten einen Schrittzähler mit Schrittzielen (d. h. 500 Schritte/Tag wöchentlicher Anstieg über den Ausgangswert; n=56). Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn und in Woche 10 gemessen und zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet. Eine Kovarianzanalyse wurde durchgeführt, um den Unterschied je nach Bedingung hinsichtlich der Gewichtsveränderung, des BMI und des BMI-Z-Scores zu untersuchen, wobei Alter und Ausgangswert kontrolliert wurden. Unterschiede in Schritten/Tag und psychosozialer Gesundheit wurden zwischen den beiden Schrittzählerbedingungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8–17 Jahren
  • BMI ≥ 95. Perzentil oder einen BMI ≥ 85. Perzentil mit Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz, Schlafapnoe, orthopädische Probleme oder Fettlebererkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Schrittzähler
Die Teilnehmer nahmen nur an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention teil. Den Teilnehmern wurde kein Schrittzähler oder Schrittziel vorgegeben.
Verhalten: Familienbasiertes Gewichtsmanagement
Die familienbasierte Gewichtsmanagement-Intervention „Unser Lebensstil, unser Leben“ bestand aus 10 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung und Verhaltensänderung konzentrierten. Eltern und Geschwister wurden ermutigt, an diesen Sitzungen teilzunehmen. Die Sitzungen waren interaktiv und umfassten Kochvorführungen, leichte bis mäßig intensive körperliche Aktivitäten, an denen alle Familienmitglieder beteiligt waren, sowie Verhaltensberatungssitzungen sowohl im gemischten (Eltern-Kind)- als auch im Nur-Eltern-Format.
Aktiver Komparator: Nur Schrittzähler
Zusätzlich zur Teilnahme an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention erhielten die Teilnehmer in Sitzung 1 einen Schrittzähler und Anweisungen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schrittzähler während der gesamten Dauer des Programms jeden Tag zu tragen und in Sitzung 10 wiederzukommen. Es wurden keine Schrittziele angegeben.
Verhalten: Familienbasiertes Gewichtsmanagement
Die familienbasierte Gewichtsmanagement-Intervention „Unser Lebensstil, unser Leben“ bestand aus 10 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung und Verhaltensänderung konzentrierten. Eltern und Geschwister wurden ermutigt, an diesen Sitzungen teilzunehmen. Die Sitzungen waren interaktiv und umfassten Kochvorführungen, leichte bis mäßig intensive körperliche Aktivitäten, an denen alle Familienmitglieder beteiligt waren, sowie Verhaltensberatungssitzungen sowohl im gemischten (Eltern-Kind)- als auch im Nur-Eltern-Format.
Verhalten: Schrittzähler
Zusätzlich zur Teilnahme an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention erhielten die Teilnehmer in Sitzung 1 einen Schrittzähler (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) und Anweisungen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schrittzähler den gesamten Tag über zu tragen des Programms und kehren bei Sitzung 10 zurück.
Andere Namen:
  • Aktivitätsmonitor
Aktiver Komparator: Schrittzähler plus Schrittziele
Zusätzlich zur Teilnahme an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention erhielten die Teilnehmer in Sitzung 1 einen Schrittzähler und Anweisungen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schrittzähler während der gesamten Dauer des Programms jeden Tag zu tragen und in Sitzung 10 wiederzukommen. Den Teilnehmern wurden individuelle Schrittziele vorgegeben, um ihre Aktivität jede Woche um 500 Schritte zu steigern (über dem Ausgangswert, berechnet als durchschnittliche tägliche Schritte/Tag in Woche 1).
Verhalten: Familienbasiertes Gewichtsmanagement
Die familienbasierte Gewichtsmanagement-Intervention „Unser Lebensstil, unser Leben“ bestand aus 10 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung und Verhaltensänderung konzentrierten. Eltern und Geschwister wurden ermutigt, an diesen Sitzungen teilzunehmen. Die Sitzungen waren interaktiv und umfassten Kochvorführungen, leichte bis mäßig intensive körperliche Aktivitäten, an denen alle Familienmitglieder beteiligt waren, sowie Verhaltensberatungssitzungen sowohl im gemischten (Eltern-Kind)- als auch im Nur-Eltern-Format.
Verhalten: Schrittzähler
Zusätzlich zur Teilnahme an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention erhielten die Teilnehmer in Sitzung 1 einen Schrittzähler (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) und Anweisungen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schrittzähler den gesamten Tag über zu tragen des Programms und kehren bei Sitzung 10 zurück.
Andere Namen:
  • Aktivitätsmonitor
Verhalten: Individuelle Schrittziele
Zusätzlich zur Teilnahme an der familienbasierten Gewichtsmanagement-Intervention wurde den Teilnehmern das Schrittziel vorgegeben, ihre Aktivität jede Woche um 500 Schritte zu steigern (über dem Ausgangswert, berechnet als durchschnittliche tägliche Schritte/Tag in Woche 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Z-Score-Änderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Körpergröße wurde in den Sitzungen 1 und 10 mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wurde bei jeder Sitzung mit einer geeichten Waage gemessen. Der BMI-Z-Score wurde anhand des Makroprogramms der Centers for Disease Control and Prevention auf der Grundlage des Geschlechts, der Größe und des Alters des Kindes berechnet. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BMI wurde als Gewicht in kg dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet.
10 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Gewicht wurde mit einer geeichten Waage gemessen. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet.
10 Wochen
Lebensqualität Kidscreen-10 Indexänderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Kidscreen-10-Index gemessen. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet. Die Skala reichte von 0 bis 15, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
10 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsgenusses
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Spaß an körperlicher Aktivität wurde mithilfe der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet. Die Skala reichte von 0 bis 32, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
10 Wochen
Subjektive Gesundheitsveränderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der subjektive Gesundheitszustand wurde mithilfe einer 1-Punkte-Likert-Skala („Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand im Allgemeinen beurteilen?“) gemessen. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet. Die Skala reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
10 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die körperliche Aktivität wurde nur in den Gruppen „Schrittzähler“ und „Schrittzähler plus Ziel“ mit einem Omron-Schrittzähler (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) gemessen. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 10-wöchigen Studie berechnet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center
American Council on Exercise

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2014-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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