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I nostri stili di vita Le nostre vite (OLOL)

25 agosto 2022 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

I nostri stili di vita, le nostre vite: trattamento dell'obesità e promozione dell'attività fisica per bambini e adolescenti svantaggiati

Lo scopo dello studio era esaminare l'influenza degli obiettivi del passo con i contapassi per migliorare la perdita di peso dei bambini, l'attività fisica e la salute psicosociale durante il trattamento comportamentale. I bambini con sovrappeso o obesità sono stati assegnati a ricevere solo il trattamento comportamentale, oltre a contapassi o contapassi con obiettivi di passi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 105 bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 8 e 17 anni hanno partecipato a un intervento di gestione del peso basato sulla famiglia di 10 settimane incentrato sull'attività fisica, l'alimentazione e la modifica comportamentale. È stato utilizzato un disegno quasi sperimentale per raggruppare le coorti in tre condizioni: due coorti non avevano contapassi (n=24); due coorti avevano solo contapassi (n=25); e quattro coorti avevano contapassi con obiettivi di passi (es. Aumento settimanale di 500 passi/giorno sopra il basale; n=56). Altezza e peso sono stati misurati al basale e alla settimana 10 e utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). L'analisi della covarianza è stata eseguita per esaminare la differenza in base alla condizione per la variazione di peso, BMI e BMI z-score, controllando l'età e il valore basale. Le differenze nei passi/giorno e nella salute psicosociale sono state confrontate tra le due condizioni del contapassi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • BMI ≥ 95° percentile o avere un BMI ≥ 85° percentile con comorbilità (ad es. ipertensione, malattie cardiache, diabete di tipo 2, insulino-resistenza, apnea notturna, problemi ortopedici o steatosi epatica)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun contapassi
I partecipanti hanno partecipato solo all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia. Ai partecipanti non è stato fornito un contapassi o obiettivi di passi.
Comportamentale: Gestione del peso basata sulla famiglia
L'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia "I nostri stili di vita, le nostre vite" consisteva in 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti incentrate sull'attività fisica, l'alimentazione e la modifica comportamentale. Genitori e fratelli sono stati incoraggiati a unirsi ai partecipanti a queste sessioni. Le sessioni erano interattive e includevano dimostrazioni di cucina, attività fisica di intensità da leggera a moderata che coinvolgeva tutti i membri della famiglia e sessioni di consulenza comportamentale sia in formato misto (genitore e figlio) che solo per genitori.
Comparatore attivo: Solo contapassi
Oltre a partecipare all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia, i partecipanti hanno ricevuto un contapassi e istruzioni nella sessione 1. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il contapassi ogni giorno per l'intero programma e di tornare alla sessione 10. Non sono stati forniti obiettivi di passi.
Comportamentale: Gestione del peso basata sulla famiglia
L'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia "I nostri stili di vita, le nostre vite" consisteva in 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti incentrate sull'attività fisica, l'alimentazione e la modifica comportamentale. Genitori e fratelli sono stati incoraggiati a unirsi ai partecipanti a queste sessioni. Le sessioni erano interattive e includevano dimostrazioni di cucina, attività fisica di intensità da leggera a moderata che coinvolgeva tutti i membri della famiglia e sessioni di consulenza comportamentale sia in formato misto (genitore e figlio) che solo per genitori.
Comportamentale: Pedometro
Oltre a partecipare all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia, ai partecipanti è stato fornito un contapassi (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) e istruzioni durante la sessione 1. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il contapassi ogni giorno per l'intero del programma e ritorno alla sessione 10.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'attività
Comparatore attivo: Pedometro Plus Obiettivi passo
Oltre a partecipare all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia, i partecipanti hanno ricevuto un contapassi e istruzioni nella sessione 1. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il contapassi ogni giorno per l'intero programma e di tornare alla sessione 10. Ai partecipanti sono stati assegnati obiettivi di passi personalizzati per aumentare la loro attività di 500 passi ogni settimana (sopra il basale calcolato come passi giornalieri medi/giorno durante la settimana 1).
Comportamentale: Gestione del peso basata sulla famiglia
L'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia "I nostri stili di vita, le nostre vite" consisteva in 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti incentrate sull'attività fisica, l'alimentazione e la modifica comportamentale. Genitori e fratelli sono stati incoraggiati a unirsi ai partecipanti a queste sessioni. Le sessioni erano interattive e includevano dimostrazioni di cucina, attività fisica di intensità da leggera a moderata che coinvolgeva tutti i membri della famiglia e sessioni di consulenza comportamentale sia in formato misto (genitore e figlio) che solo per genitori.
Comportamentale: Pedometro
Oltre a partecipare all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia, ai partecipanti è stato fornito un contapassi (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) e istruzioni durante la sessione 1. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il contapassi ogni giorno per l'intero del programma e ritorno alla sessione 10.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'attività
Comportamentale: Obiettivi di passi personalizzati
Oltre a partecipare all'intervento di gestione del peso basato sulla famiglia, ai partecipanti è stato assegnato un obiettivo di passi per aumentare la loro attività di 500 passi ogni settimana (sopra il basale calcolato come passi giornalieri medi/giorno durante la settimana 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: 10 settimane
L'altezza è stata misurata nelle sessioni 1 e 10 utilizzando uno stadiometro. Il peso è stato misurato ad ogni sessione utilizzando una bilancia calibrata. Il punteggio z dell'IMC è stato calcolato dal programma macro dei Centers for Disease Control and Prevention in base al sesso, all'altezza e all'età del bambino. La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BMI è stato calcolato come peso in kg diviso per altezza in metri quadrati. La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane.
10 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 10 settimane
Il peso è stato misurato utilizzando una bilancia calibrata. La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane.
10 settimane
Modifica dell'indice di qualità della vita Kidscreen-10
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando l'indice Kidscreen-10. La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane. la scala variava da 0 a 15, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
10 settimane
Cambiamento del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
Il piacere dell'attività fisica è stato misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane. La scala variava da 0 a 32, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
10 settimane
Cambiamento di salute soggettivo
Lasso di tempo: 10 settimane
La salute soggettiva è stata misurata utilizzando una scala Likert a 1 elemento ("In generale, come diresti che è la tua salute?"). La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane. La scala variava da 0 a 4, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
10 settimane
Modifica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
L'attività fisica è stata misurata solo nel contapassi e nei gruppi pedometro più obiettivi utilizzando un contapassi Omron (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL). La variazione è stata calcolata come differenza tra il basale e la fine dello studio di 10 settimane.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center
American Council on Exercise

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2014-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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