Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasz styl życia Nasze życie (OLOL)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Nasz styl życia, nasze życie: leczenie otyłości i promocja aktywności fizycznej dla dzieci i młodzieży z niedostateczną opieką

Celem badania było zbadanie wpływu celów krokowych za pomocą krokomierzy na poprawę utraty wagi, aktywności fizycznej i zdrowia psychospołecznego dzieci podczas leczenia behawioralnego. Dzieci z nadwagą lub otyłością zostały przydzielone do leczenia behawioralnego, plus krokomierze lub plus krokomierze z celami krokowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 105 dzieci z nadwagą i otyłością w wieku od 8 do 17 lat uczestniczyło w 10-tygodniowym rodzinnym programie kontroli wagi, skupiającym się na aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania. Schemat quasi-eksperymentalny został wykorzystany do pogrupowania kohort w trzy warunki: dwie kohorty nie miały krokomierza (n=24); dwie kohorty miały tylko krokomierz (n=25); a cztery kohorty miały krokomierz z celami kroków (tj. Tygodniowy przyrost o 500 kroków dziennie powyżej linii bazowej; n=56). Wzrost i masę ciała mierzono na początku badania oraz w 10. tygodniu i wykorzystano do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Przeprowadzono analizę kowariancji w celu zbadania różnic w zależności od warunków dla zmiany masy ciała, BMI i wskaźnika z-score BMI, kontrolując wiek i wartość wyjściową. Porównano różnice w krokach/dzień i zdrowiu psychospołecznym między dwoma warunkami krokomierza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat
  • BMI ≥ 95 percentyla lub BMI ≥ 85 percentyla z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca typu 2, insulinooporność, bezdech senny, problemy ortopedyczne lub stłuszczenie wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Brak krokomierza
Uczestnicy brali udział tylko w rodzinnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą. Uczestnicy nie otrzymali krokomierza ani celów krokowych.
Behawioralne: Rodzinne zarządzanie wagą
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania. Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo. Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
Aktywny komparator: Tylko krokomierz
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz i instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały program i powrót na sesję 10. Nie podano celów kroków.
Behawioralne: Rodzinne zarządzanie wagą
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania. Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo. Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
Behawioralne: Krokomierz
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) oraz instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały okres programu i powrót na sesję 10.
Inne nazwy:
  • Monitor aktywności
Aktywny komparator: Krokomierz Plus cele krokowe
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz i instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały program i powrót na sesję 10. Uczestnicy otrzymali zindywidualizowane cele kroków, aby zwiększyć swoją aktywność o 500 kroków w każdym tygodniu (powyżej linii bazowej obliczonej jako średnia dzienna liczba kroków / dzień w tygodniu 1).
Behawioralne: Rodzinne zarządzanie wagą
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania. Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo. Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
Behawioralne: Krokomierz
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) oraz instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały okres programu i powrót na sesję 10.
Inne nazwy:
  • Monitor aktywności
Behawioralne: Indywidualne cele kroków
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji związanej z kontrolą wagi, uczestnikom wyznaczono cel kroków, aby zwiększyć swoją aktywność o 500 kroków w każdym tygodniu (powyżej wartości wyjściowej obliczonej jako średnia dzienna liczba kroków / dzień w tygodniu 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wzrost mierzono podczas sesji 1 i 10 za pomocą stadiometru. Wagę mierzono podczas każdej sesji za pomocą skalibrowanej wagi. Wynik z-score BMI został obliczony na podstawie makroprogramu Centers for Disease Control and Prevention w oparciu o płeć, wzrost i wiek dziecka. Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
BMI obliczono jako wagę w kg podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
10 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Masę mierzono za pomocą skalibrowanej wagi. Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
10 tygodni
Zmiana indeksu Quality of Life Kidscreen-10
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą wskaźnika Kidscreen-10. Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania. skala wahała się od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
10 tygodni
Zmiana przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przyjemność z aktywności fizycznej mierzono za pomocą Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES). Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania. Skala wahała się od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
10 tygodni
Subiektywna zmiana zdrowia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Subiektywne zdrowie mierzono za pomocą jednopunktowej skali Likerta („Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniasz swoje zdrowie?”). Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania. Skala wahała się od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
10 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aktywność fizyczną mierzono tylko w krokomierzu i krokomierzu plus grupy celów za pomocą krokomierza firmy Omron (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL). Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center
American Council on Exercise

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2014-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami