Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vores livsstil Vores liv (OLOL)

25. august 2022 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Vores livsstil, vores liv: Fedmebehandling og fremme af fysisk aktivitet for undertjente børn og unge

Formålet med undersøgelsen var at undersøge indflydelsen af ​​trinmål med skridttællere for at forbedre børns vægttab, fysiske aktivitet og psykosociale sundhed under adfærdsbehandling. Børn med overvægt eller fedme blev tildelt den adfærdsmæssige behandling alene, plus skridttællere eller plus skridttællere med trinmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 105 overvægtige og fede børn i alderen 8 til 17 år deltog i en 10-ugers familiebaseret vægtstyringsintervention med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og adfærdsændringer. Et kvasi-eksperimentelt design blev brugt til at gruppere kohorter i tre betingelser: to kohorter havde ingen skridttæller (n=24); to kohorter havde kun skridttæller (n=25); og fire kohorter havde skridttæller med trinmål (dvs. 500 skridt/dag ugentlig stigning over baseline; n=56). Højde og vægt blev målt ved baseline og uge 10 og brugt til at beregne body mass index (BMI). Analyse af kovarians blev udført for at undersøge forskel efter betingelse for ændring i vægt, BMI og BMI z-score, kontrollerende for alder og baseline værdi. Forskelle i skridt/dag og psykosocial sundhed blev sammenlignet mellem de to skridttællerforhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-17 år
  • BMI ≥ 95. percentil eller har et BMI ≥ 85. percentil med komorbiditeter (f.eks. hypertension, hjertesygdomme, type 2-diabetes, insulinresistens, søvnapnø, ortopædiske problemer eller fedtleversygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen skridttæller
Deltagerne deltog kun i den familiebaserede vægtstyringsintervention. Deltagerne fik ikke en skridttæller eller skridtmål.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret vægtstyring
Den familiebaserede vægtstyringsintervention "Vores livsstil, vores liv" bestod af 10 ugentlige 90-minutters gruppesessioner med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og adfærdsændringer. Forældre og søskende blev opfordret til at deltage i disse sessioner. Sessioner var interaktive og inkluderede madlavningsdemonstrationer, let til moderat intensitet fysisk aktivitet, der engagerede alle familiemedlemmer, og adfærdsrådgivningssessioner i både blandet (forældre og barn) og kun forældreformat.
Aktiv komparator: Kun skridttæller
Udover at deltage i den familiebaserede vægtstyringsintervention fik deltagerne en skridttæller og instruktioner ved session 1. Deltagerne blev bedt om at bære skridttælleren hver dag under hele programmet og vende tilbage ved session 10. Der blev ikke angivet nogen trinmål.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret vægtstyring
Den familiebaserede vægtstyringsintervention "Vores livsstil, vores liv" bestod af 10 ugentlige 90-minutters gruppesessioner med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og adfærdsændringer. Forældre og søskende blev opfordret til at deltage i disse sessioner. Sessioner var interaktive og inkluderede madlavningsdemonstrationer, let til moderat intensitet fysisk aktivitet, der engagerede alle familiemedlemmer, og adfærdsrådgivningssessioner i både blandet (forældre og barn) og kun forældreformat.
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
Udover at deltage i den familiebaserede vægtstyringsintervention fik deltagerne en skridttæller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) og instruktioner ved session 1. Deltagerne blev bedt om at bære skridttælleren hver dag i hele af programmet og vender tilbage ved session 10.
Andre navne:
  • Aktivitetsmonitor
Aktiv komparator: Skridttæller Plus Trinmål
Udover at deltage i den familiebaserede vægtstyringsintervention fik deltagerne en skridttæller og instruktioner ved session 1. Deltagerne blev bedt om at bære skridttælleren hver dag under hele programmet og vende tilbage ved session 10. Deltagerne fik individualiserede trinmål for at øge deres aktivitet med 500 trin hver uge (over baseline beregnet som gennemsnitlige daglige trin/dag i uge 1).
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret vægtstyring
Den familiebaserede vægtstyringsintervention "Vores livsstil, vores liv" bestod af 10 ugentlige 90-minutters gruppesessioner med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og adfærdsændringer. Forældre og søskende blev opfordret til at deltage i disse sessioner. Sessioner var interaktive og inkluderede madlavningsdemonstrationer, let til moderat intensitet fysisk aktivitet, der engagerede alle familiemedlemmer, og adfærdsrådgivningssessioner i både blandet (forældre og barn) og kun forældreformat.
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
Udover at deltage i den familiebaserede vægtstyringsintervention fik deltagerne en skridttæller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) og instruktioner ved session 1. Deltagerne blev bedt om at bære skridttælleren hver dag i hele af programmet og vender tilbage ved session 10.
Andre navne:
  • Aktivitetsmonitor
Adfærdsmæssigt: Individualiserede trinmål
Ud over at deltage i den familiebaserede vægtstyringsintervention fik deltagerne et trinmål om at øge deres aktivitet med 500 trin hver uge (over baseline beregnet som gennemsnitlige daglige skridt/dag i uge 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score ændring
Tidsramme: 10 uger
Højden blev målt ved session 1 og 10 ved hjælp af et stadiometer. Vægten blev målt ved hver session ved hjælp af en kalibreret skala. BMI z-score blev beregnet ud fra Centers for Disease Control and Prevention makroprogram baseret på barnets køn, højde og alder. Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ændring
Tidsramme: 10 uger
BMI blev beregnet som vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre. Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse.
10 uger
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 10 uger
Vægten blev målt ved hjælp af en kalibreret vægt. Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse.
10 uger
Livskvalitet Kidscreen-10 Indeksændring
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Kidscreen-10 Index. Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse. skalaen gik fra 0 til 15, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat.
10 uger
Forandring af fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: 10 uger
Fysisk aktivitetsglæde blev målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse. Skalaen gik fra 0 til 32, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat.
10 uger
Subjektiv sundhedsændring
Tidsramme: 10 uger
Subjektiv sundhed blev målt ved hjælp af en 1-element Likert-skala ("Hvordan vil du generelt sige, at dit helbred er?"). Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse. Skalaen gik fra 0 til 4, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat.
10 uger
Ændring af fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 uger
Fysisk aktivitet blev kun målt i skridttælleren og skridttælleren plus målgrupper ved hjælp af en Omron skridttæller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL). Ændring blev beregnet som forskel mellem baseline og slutningen af ​​10-ugers undersøgelse.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center
American Council on Exercise

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2014-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger