Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rhLactoferinu na chronický zánět u starších lidí (ELCIE)

29. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinky laktoferinu na chronické záněty u starších osob

Účelem této studie je prozkoumat, jak rekombinantní lidský laktoferin (rhLF), což je částečně nasycená forma laktoferinu vyráběná a purifikovaná z rýžových zrn, může zlepšit pohyblivost a paměť u starších dospělých s chronickým zánětem. Laktoferin je známý multifunkční protein, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé účinky. Rekombinantní lidská verze tohoto proteinu byla nedávno vyvinuta a vyrobena z rýže. To je nyní k dispozici od Ventria Bioscience Company v kontrolované tobolce farmaceutické kvality. V rámci této dvojitě zaslepené a randomizované studie budou účastníci užívat denní dávky rekombinantního lidského laktoferinu (rhLF) nebo jemu odpovídající placebo; měřit účinky rhlactoferinu na chronický zánět a jeho spojení se zlepšením mobility a paměti po dobu 6 měsíců. Během studie budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli vzorky krve a budou jim provedeny fyzické a kognitivní testy. Měřením biomarkerů v krvi, stejně jako změn ve fyzických a kognitivních měřeních, vědci získají pochopení toho, jak může rhlactoferrin bezpečně zlepšit míru chronického zánětu u starších dospělých. Stejně jako lepší pochopení toho, zda má potenciál smysluplně ovlivnit důležitá měřítka fyzických a kognitivních funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny chronickým zánětem (CI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zkoumat ve dvojitě zaslepené a randomizované studii účinnost rekombinantního lidského laktoferinu (rhLF) při snižování chronického zánětu, jak bylo měřeno pomocí IL-6 a sTNFR1 v krevním řečišti. Primárním cílem je shromáždit informace o snášenlivosti a adherenci k perorálnímu rhlactoferinu (rhLF) u starších dospělých s CI po dobu šesti měsíců. Průzkumným cílem je posoudit účinnost rhlactoferinu (rhLF) při zmírňování kognitivního úbytku, měřeno testem substituce číslicových symbolů a testem tvorby stezky, a také zlepšení fyzické mobility měřené výkonem na 4metrových a šestiminutových testech chůze. Další fyzická a funkční data měření budou shromažďována pomocí Acti-graph link Activity monitor, shromážděná nezpracovaná data budou použita k: (i) charakterizaci kumulativní denní aktivity, (ii) posouzení denních cirkadiánních vzorců aktivity, (iii) posouzení fyzické aktivity. variabilita aktivity, (iv) modelování vzorců denní aktivity a (iv) odhad rychlosti chůze. Tato dodatečná data doplní opatření týkající se mobility popisem funkcí, které se uplatňují v každodenním životě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Jeremy D. Walston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 a více let
  • schopen dokončit 4metrovou chůzi na čas; rychlost chůze <1,0 m/sec
  • hladina IL-6 v séru ≥ 2,5 pg/ml nebo hladina TNFR1 ≥ 1500 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Denní užívání protizánětlivých léků (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexát, stálá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), aspirin vyšší než 325 mg denně)
  • porucha pohyblivosti dolních končetin způsobená Parkinsonovou chorobou,
  • cévní mozková příhoda (CMP) s reziduálním motorickým deficitem,
  • těžká osteoartritida nebo revmatoidní artritida
  • symptomatická klaudikace
  • hospitalizace do 3 měsíců pro infarkt myokardu (IM), anginu pectoris, infekci vyžadující antibiotika nebo kloubní náhradu.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
  • Intolerance laktózy
  • alergie nebo intolerance na hovězí produkty
  • být veganem (protože vegani se budou chtít vyhnout hovězím produktům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rhLactoferrin
rH laktoferin poskytne Ventria Biosciences. Každá kapsle bude obsahovat 250 mg rH laktoferinu jako aktivní složky. Subjekty budou dostávat 1500 mg laktoferinu ve formě kapslí dvakrát denně. Dávkování bude šest 250mg tobolek dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: rhLactoferrin
Způsobilým účastníkům bude poskytnut rekombinantní lidský laktoferin (rhLF) v 250mg tobolkách spolu s podrobnými instrukcemi pro užívání studovaného léku a budou požádáni, aby užívali šest 250mg tobolek dvakrát denně a dodržovali denní dávkování mléka.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle bude poskytnuta společností Ventria Biosciences a šest kapslí dvakrát denně bude poskytováno subjektům v této větvi.
Jiný: Placebo
Oprávněnému účastníkovi bude poskytnuto placebo v kapslích po 250 mg spolu s podrobnými instrukcemi pro užívání placeba. Účastníci budou požádáni, aby užívali šest 250mg tobolek dvakrát denně a dodržovali denní dávkování mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rhlaktoferinu na sérové ​​hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účinek rhlaktoferinu na sérové ​​hladiny (pikogram/mililitr) interleukinu-6 (IL-6) bude hodnocen jako míra procentuální změny sérových hladin IL-6 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců
Účinek rhlaktoferinu na sérové ​​hladiny nádorového nekrotického faktoru alfa receptoru 1 (TNFR1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Účinek rhlaktoferinu na sérové ​​hladiny (pikogram/mililitr) receptoru 1 tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFR1) hodnocený jako míra procentuální změny sérových hladin TNFR1 od výchozí hodnoty
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění kognitivního poklesu měřeného testem substituce digitálních symbolů
Časové okno: V 6 měsících
Testovaný dostane klíč složený z čísel 1-9, která jsou spárována s jedinečným symbolem. Testovaný má 90 sekund na přiřazení správného symbolu číslu na seznamu. Správce testu poté vyhodnotí počet správných odpovědí během 90 sekund testu a přidělí celkové skóre na základě jednoho bodu za každou správnou odpověď, a proto je vyšší skóre lepším výsledkem.
V 6 měsících
Zmírnění kognitivního úbytku měřeno testem Trail Making A a B.
Časové okno: V 6 měsících
U testu A dostane testující list papíru, který má čísla 1-25 v jednotlivých kruzích náhodně rozmístěných na stránce. Testovaný je požádán, aby spojoval čísla postupně po dobu 4 minut (240 sekund). Skóre se zaznamenává jako čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách. U testu B dostane testující list papíru, který má čísla 1-13 a písmena A-L. Každé písmeno nebo číslo je uvnitř kruhu. Testovaný pak musí nakreslit čáru od jednoho zakroužkovaného čísla k dalšímu zakroužkovanému písmenu (tj. 1 až A až 2 až B až 3 až C atd.) po dobu 6 minut (360 sekund). Doba potřebná k dokončení tohoto úkolu se zaznamenává v sekundách.
V 6 měsících
Fyzická mobilita měřená testem chůze na 4 metry
Časové okno: V 6 měsících
Standardní měření 4 metry je vyznačeno na rovném dlouhém povrchu podlahy. Testovaný je požádán, aby ušel délku svým obvyklým tempem, zatímco testující zaznamenává čas pomocí stopek. Tento test se opakuje dvakrát a jako datový bod se použije průměr ze dvou zaznamenaných časů.
V 6 měsících
Fyzická mobilita měřená testem 6 minut chůze
Časové okno: V 6 měsících
Měřená trať je postavena na otevřeném prostranství na tvrdém rovném povrchu. Testovaný jde po této měřené trati 6 minut a administrátoři testu vypočítávají vzdálenost ujetou za 6 minut. Testovaný může odpočívat podle potřeby.
V 6 měsících
Snášenlivost perorálního rhLactoferinu hodnocená deníkem pacienta s celkovým počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
Koordinátoři studie podávali dotazník o vedlejších účincích při každé návštěvě a telefonicky každé dva týdny během období léčby.
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
Fyzická síla měřená silou úchopu
Časové okno: V 6 měsících
Síla stisku ruky se měří množstvím statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru. Správce zaznamenal čtení na zařízení. Síla byla měřena v kilogramech.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení