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Auswirkungen von rhLactoferrin auf chronische Entzündungen bei älteren Menschen (ELCIE)

29. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen von Lactoferrin auf chronische Entzündungen bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF), eine teilweise eisengesättigte Form von Lactoferrin, die aus Reiskörnern hergestellt und gereinigt wird, die Mobilität und das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit chronischen Entzündungen verbessern kann. Lactoferrin ist ein bekanntes multifunktionales Protein und hat nachweislich eine entzündungshemmende Wirkung. Eine rekombinante menschliche Version dieses Proteins wurde kürzlich entwickelt und aus Reis hergestellt. Dies ist jetzt bei der Ventria Bioscience Company in einer kontrollierten Kapsel in pharmazeutischer Qualität erhältlich. Im Rahmen dieser doppelblinden und randomisierten Studie nehmen die Teilnehmer tägliche Dosen rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF) oder das entsprechende Placebo ein; um die Wirkung von Rhlactoferrin auf chronische Entzündungen und ihren Zusammenhang mit der Verbesserung der Mobilität und des Gedächtnisses über einen Zeitraum von 6 Monaten zu messen. Während der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, Blutproben abzugeben und es werden körperliche und kognitive Tests durchgeführt. Durch die Messung von Biomarkern im Blut sowie Veränderungen bei körperlichen und kognitiven Maßnahmen werden die Forscher ein Verständnis dafür gewinnen, wie Rhlactoferrin die Messung chronischer Entzündungen bei älteren Erwachsenen sicher verbessern kann. Sowie ein besseres Verständnis dafür, ob es das Potenzial hat, wichtige Maße der körperlichen und kognitiven Funktion, von denen bekannt ist, dass sie durch chronische Entzündungen (CI) beeinflusst werden, sinnvoll zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer doppelblinden und randomisierten Studie die Wirksamkeit von rekombinantem humanem Lactoferrin (rhLF) bei der Reduzierung chronischer Entzündungen, gemessen durch IL-6 und sTNFR1 im Blutkreislauf, zu untersuchen. Der primäre Endpunkt besteht darin, Informationen über die Verträglichkeit und Einhaltung von oralem Rhlactoferrin (rhLF) bei älteren Erwachsenen mit CI über einen Zeitraum von sechs Monaten zu sammeln. Das Forschungsziel besteht darin, die Wirksamkeit von Rhlactoferrin (rhLF) bei der Abschwächung des kognitiven Rückgangs, gemessen durch den Digit Symbol Substitution Test und den Trail Making Test, sowie die Verbesserung der körperlichen Mobilität, gemessen durch die Leistung bei 4-Meter- und Sechs-Minuten-Gehtests, zu bewerten. Weitere physische und funktionelle Messdaten werden mithilfe eines Acti-Graph-Link-Aktivitätsmonitors erfasst. Die gesammelten Rohdaten werden verwendet, um: (i) die kumulative tägliche Aktivität zu charakterisieren, (ii) tägliche zirkadiane Aktivitätsmuster zu bewerten, (iii) körperliche zu bewerten Aktivitätsvariabilität, (iv) Modellmuster der täglichen Aktivität und (iv) Schätzung der Gehgeschwindigkeit. Diese zusätzlichen Daten ergänzen Mobilitätsmessungen, indem sie die im täglichen Leben ausgeübten Funktionen beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Jeremy D. Walston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 und älter
  • in der Lage, einen 4-Meter-Lauf auf Zeit zu absolvieren; Gehgeschwindigkeit <1,0 m/Sek
  • Serum-IL-6-Spiegel ≥ 2,5 pg/ml oder TNFR1-Spiegel ≥ 1500 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum entzündungshemmender Medikamente (Prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, Methotrexat, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), mehr als 325 mg Aspirin pro Tag)
  • durch die Parkinson-Krankheit verursachte Beweglichkeitsbehinderung der unteren Extremitäten,
  • zerebraler Gefäßunfall (CVA) mit restlichem motorischem Defizit,
  • schwere Arthrose oder rheumatoide Arthritis
  • symptomatische Claudicatio
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten wegen Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Infektion, die Antibiotika erfordert, oder Gelenkersatz.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
  • Laktose intolerant
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rinderprodukten
  • Veganer sein (da Veganer Rinderprodukte meiden wollen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhLactoferrin
rH Lactoferrin wird von Ventria Biosciences bereitgestellt. Jede Kapsel enthält 250 mg rH-Lactoferrin als Wirkstoff. Die Probanden erhalten zweimal täglich 1500 mg Lactoferrin in Kapselform. Die Dosierung beträgt sechs Monate lang zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln.
Arzneimittel: rhLactoferrin
Berechtigte Teilnehmer erhalten rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF) in 250-mg-Kapseln zusammen mit detaillierten Anweisungen zur Einnahme des Studienmedikaments und werden gebeten, zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln einzunehmen und eine tägliche Milchdosis einzuhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die passende Placebo-Kapsel wird von Ventria Biosciences bereitgestellt und den Probanden in diesem Arm werden zweimal täglich sechs Kapseln zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Placebo
Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält Placebo in Kapseln zu 250 mg zusammen mit detaillierten Anweisungen zur Einnahme des Placebos. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln einzunehmen und eine tägliche Dosis Milchprodukte beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rhlactoferrin auf den Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel (Pikogramm/Milliliter) von Interleukin-6 (IL-6) wird als Maß für die prozentuale Veränderung der IL-6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel des Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptors 1 (TNFR1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel (Pikogramm/Milliliter) des Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptors 1 (TNFR1), bewertet als Maß für die prozentuale Veränderung der Serum-TNFR1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschwächender kognitiver Rückgang, gemessen durch den Digital Symbol Substitution Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Testteilnehmer erhält einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1–9 besteht, denen ein eindeutiges Symbol zugeordnet ist. Der Testteilnehmer hat 90 Sekunden Zeit, um der Nummer auf der Liste das richtige Symbol zuzuordnen. Der Testleiter bewertet dann die Anzahl der richtigen Antworten während der 90-sekündigen Testzeit und vergibt eine Gesamtpunktzahl basierend auf einem Punkt für jede richtige Antwort. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Mit 6 Monaten
Abschwächender kognitiver Rückgang, gemessen mit den Trail-Making-Tests A und B.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Für Test A erhält der Testteilnehmer ein Blatt Papier, auf dem die Zahlen 1–25 in einzelnen Kreisen zufällig auf der Seite verteilt sind. Der Testteilnehmer wird gebeten, die Zahlen über einen Zeitraum von 4 Minuten (240 Sekunden) nacheinander zu verbinden. Die Punktzahl wird als die Zeit in Sekunden erfasst, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird. Für Test B erhält der Testteilnehmer ein Blatt Papier mit den Zahlen 1–13 und den Buchstaben A–L. Jeder Buchstabe oder jede Zahl befindet sich innerhalb eines Kreises. Der Testteilnehmer muss dann über einen Zeitraum von 6 Minuten (360 Sekunden) eine Linie von einer eingekreisten Zahl zum nächsten eingekreisten Buchstaben (z. B. 1 zu A, zu 2 zu B, zu 3 zu C usw.) ziehen. Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Mit 6 Monaten
Körperliche Mobilität, gemessen durch einen 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Auf einer ebenen, langen Bodenfläche wird ein Standardmaß von 4 Metern markiert. Der Testteilnehmer wird gebeten, die Strecke in seinem gewohnten Tempo zurückzulegen, während der Testleiter die Zeit mit einer Stoppuhr aufzeichnet. Dieser Test wird zweimal wiederholt und der Durchschnitt der beiden aufgezeichneten Zeiten wird als Datenpunkt verwendet.
Mit 6 Monaten
Körperliche Mobilität, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Ein gemessener Parcours wird in einem offenen Bereich auf einer harten, ebenen Oberfläche aufgebaut. Der Testteilnehmer läuft 6 Minuten lang auf dieser gemessenen Strecke, und der Testleiter berechnet die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke. Der Testteilnehmer darf sich nach Bedarf ausruhen.
Mit 6 Monaten
Verträglichkeit von oralem rhLactoferrin, bewertet anhand des Patiententagebuchs über die Gesamtzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Die Studienkoordinatoren beantworteten bei jedem Besuch und während des Behandlungszeitraums alle zwei Wochen telefonisch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Körperliche Stärke, gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Handgriffstärke wird anhand der statischen Kraft gemessen, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann. Ein Administrator hat den Messwert auf dem Gerät aufgezeichnet. Die Kraft wurde in Kilogramm gemessen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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