Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della rhLactoferrin sull'infiammazione cronica negli anziani (ELCIE)

29 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti della lattoferrina sull'infiammazione cronica negli anziani

Lo scopo di questo studio è indagare su come la lattoferrina umana ricombinante (rhLF), che è una forma parzialmente satura di ferro di lattoferrina prodotta e purificata dal chicco di riso, possa migliorare la mobilità e la memoria negli anziani con infiammazione cronica. La lattoferrina è una nota proteina multifunzionale e ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori. Una versione umana ricombinante di questa proteina è stata recentemente sviluppata e prodotta dal riso. Questo è ora disponibile dalla Ventria Bioscience Company in una capsula controllata di grado farmaceutico. Come parte di questo studio in doppio cieco e randomizzato, i partecipanti assumeranno dosaggi giornalieri di lattoferrina umana ricombinante (rhLF) o il suo placebo abbinato; per misurare gli effetti della rhlactoferrin sull'infiammazione cronica e la sua associazione con il miglioramento della mobilità e della memoria per un periodo di 6 mesi. Durante lo studio a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e verranno somministrati loro test fisici e cognitivi. Misurando i biomarcatori nel sangue e i cambiamenti nelle misure fisiche e cognitive, i ricercatori acquisiranno una comprensione di come la rhlactoferrin possa migliorare in modo sicuro le misure dell'infiammazione cronica negli anziani. Oltre a una migliore comprensione del potenziale per influenzare in modo significativo importanti misure della funzione fisica e cognitiva note per essere influenzate dall'infiammazione cronica (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare in uno studio in doppio cieco e randomizzato l'efficacia della lattoferrina umana ricombinante (rhLF) nel ridurre l'infiammazione cronica misurata da IL-6 e sTNFR1 nel flusso sanguigno. L'endpoint primario è quello di raccogliere informazioni sulla tollerabilità e l'aderenza alla rhlactoferrin orale (rhLF) tra gli anziani con CI per un periodo di sei mesi. L'obiettivo esplorativo è valutare l'efficacia della rhlactoferrin (rhLF) nell'attenuare il declino cognitivo misurato dal Digit Symbol Substitution Test e dal Trail Making Test, oltre a migliorare la mobilità fisica misurata dalle prestazioni sui test di camminata di 4 metri e sei minuti. Ulteriori dati di misurazione fisica e funzionale saranno raccolti utilizzando un monitor di attività Acti-graph link, i dati grezzi raccolti saranno utilizzati per: (i) caratterizzare l'attività giornaliera cumulativa, (ii) valutare i modelli circadiani giornalieri di attività, (iii) valutare l'attività fisica variabilità dell'attività, (iv) modelli di modelli di attività quotidiana e (iv) stima della velocità di camminata. Questi dati aggiuntivi integreranno le misure di mobilità descrivendo la funzione messa in atto nella vita quotidiana

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Jeremy D. Walston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 e oltre
  • in grado di completare una camminata cronometrata di 4 metri; velocità di camminata <1,0 m/sec
  • livello sierico di IL-6 ≥ 2,5 pg/ml o livello di TNFR1 ≥1500 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori (prednisone, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina superiore a 325 mg al giorno)
  • disabilità motoria degli arti inferiori causata dal morbo di Parkinson,
  • incidente vascolare cerebrale (CVA) con deficit motorio residuo,
  • artrosi grave o artrite reumatoide
  • claudicatio sintomatico
  • ricovero entro 3 mesi per infarto miocardico (IM), angina, infezione che richiede antibiotici o sostituzione articolare.
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) < 21.
  • Intollerante al lattosio
  • allergia o intolleranza ai prodotti bovini
  • essere vegano (poiché i vegani vorranno evitare i prodotti bovini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rhLattoferrina
La lattoferrina rH sarà fornita da Ventria Biosciences. Ogni capsula conterrà 250 mg di rH lattoferrina come principio attivo. I soggetti riceveranno 1500 mg di lattoferrina in forma di capsule due volte al giorno. Il dosaggio sarà di sei capsule da 250 mg due volte al giorno per sei mesi.
Droga: rhLattoferrina
Ai partecipanti idonei verrà fornita lattoferrina umana ricombinante (rhLF) in capsule da 250 mg insieme a istruzioni dettagliate per l'assunzione del farmaco in studio e verrà chiesto loro di assumere sei capsule da 250 mg due volte al giorno e di mantenere un latticino a dosaggio giornaliero.
Comparatore placebo: Placebo
La capsula placebo corrispondente sarà fornita da Ventria Biosciences e ai soggetti di questo braccio verranno fornite sei capsule due volte al giorno.
Altro: Placebo
Ai partecipanti idonei verrà fornito un placebo in capsule da 250 mg insieme a istruzioni dettagliate per l'assunzione del placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere sei capsule da 250 mg due volte al giorno e di mantenere un caseificio a dosaggio giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici (picogrammo/millilitro) di interleuchina-6 (IL-6) sarà valutato come misura della variazione percentuale dei livelli sierici di IL-6 rispetto al basale
Basale e 6 mesi
L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici del recettore alfa 1 del fattore di necrosi tumorale (TNFR1)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici (picogrammo/ml) del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFR1) valutato come misura della variazione percentuale dei livelli sierici di TNFR1 rispetto al basale
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione del declino cognitivo misurato dal test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'esaminatore riceve una chiave composta dai numeri 1-9 abbinati a un simbolo univoco. L'esaminatore ha 90 secondi per assegnare il simbolo corretto al numero nell'elenco. L'amministratore del test assegna quindi un punteggio al numero di risposte corrette durante i 90 secondi del test e assegna un punteggio totale basato su un punto per ogni risposta corretta e quindi un punteggio più alto è un risultato migliore.
A 6 mesi
Attenuazione del declino cognitivo misurato dal Trail Making Test A e B.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per il test A, l'esaminatore riceve un foglio di carta con i numeri da 1 a 25 all'interno di singoli cerchi distribuiti in modo casuale sulla pagina. Al candidato viene chiesto di collegare i numeri in sequenza per un periodo di 4 minuti (240 secondi). Il punteggio viene registrato come il tempo necessario per completare l'attività in secondi. Per il test B, al candidato viene consegnato un foglio di carta con i numeri da 1 a 13 e le lettere A-L. Ogni lettera o numero è all'interno di un cerchio. L'esaminatore deve quindi tracciare una linea da un numero cerchiato alla successiva lettera cerchiata (ad es. da 1 ad A a 2 a B a 3 a C ecc.) per un periodo di 6 minuti (360 secondi). Il tempo necessario per completare questa attività viene registrato in secondi.
A 6 mesi
Mobilità fisica misurata dal test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: A 6 mesi
Una misura standard di 4 metri è segnata su una superficie piana e lunga. All'esaminatore viene chiesto di percorrere la lunghezza al ritmo abituale mentre l'esaminatore registra il tempo con un cronometro. Questo test viene ripetuto due volte e la media dei due tempi registrati viene utilizzata come punto dati.
A 6 mesi
Mobilità fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Un percorso misurato viene allestito in un'area aperta su una superficie dura e piana. Il partecipante al test cammina su questo percorso misurato per 6 minuti e gli amministratori del test calcolano la distanza percorsa in 6 minuti. L'esaminatore può riposare secondo necessità.
A 6 mesi
Tollerabilità della rhLactoferrin orale valutata dal diario del paziente del numero totale di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
I coordinatori dello studio hanno somministrato un questionario sugli effetti collaterali ad ogni visita e via telefono ogni due settimane durante il periodo di trattamento.
Dal basale a 6 mesi.
Forza fisica misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: A 6 mesi
La forza della presa della mano è misurata dalla quantità di forza statica che la mano può spremere attorno a un dinamometro. Un amministratore ha registrato la lettura sul dispositivo. La forza è stata misurata in chilogrammi.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni