Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rhLactoferrin på kronisk inflammation hos ældre (ELCIE)

29. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af Lactoferrin på kronisk inflammation hos ældre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan rekombinant humant lactoferrin (rhLF), som er en delvist jernmættet form af lactoferrin produceret og oprenset fra riskorn, kan forbedre mobilitet og hukommelse hos ældre voksne med kronisk inflammation. Lactoferrin, er et kendt multifunktionelt protein, og har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger. En rekombinant human version af dette protein blev for nylig udviklet og fremstillet af ris. Denne er nu tilgængelig fra Ventria Bioscience Company i en kontrolleret kapsel af farmaceutisk kvalitet. Som en del af denne dobbeltblindede og randomiserede undersøgelse vil deltagerne tage daglige doser af rekombinant humant lactoferrin (rhLF) eller dets matchede placebo; at måle virkningerne af rhlactoferrin på kronisk inflammation og dets sammenhæng med forbedring af mobilitet og hukommelse over en 6 måneders periode. I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at give blodprøver og vil få foretaget fysiske og kognitive tests. Ved at måle biomarkører i blodet samt ændringer i fysiske og kognitive mål, vil efterforskerne få en forståelse af, hvordan rhlactoferrin sikkert kan forbedre mål for kronisk inflammation hos ældre voksne. Samt en bedre forståelse af, om det har potentialet til meningsfuldt at påvirke vigtige mål for fysisk og kognitiv funktion, der vides at være påvirket af kronisk inflammation (CI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er i et dobbeltblindet og randomiseret forsøg at undersøge effektiviteten af ​​rekombinant humant lactoferrin (rhLF) til at reducere kronisk inflammation målt ved IL-6 og sTNFR1 i blodbanen. Det primære endepunkt er at indsamle information om tolerabiliteten af ​​og overholdelse af oral rhlactoferrin (rhLF) blandt ældre voksne med CI over en seks-måneders periode. Det eksplorative mål er at vurdere effektiviteten af ​​rhlactoferrin (rhLF) til at dæmpe kognitivt fald målt ved Digit Symbol Substitution Test og Trail Making Test, samt at forbedre fysisk mobilitet målt ved præstation på 4 meter og seks minutters gangtest. Yderligere fysiske og funktionelle måledata vil blive indsamlet ved hjælp af en Acti-graph link Aktivitetsmonitor, de indsamlede rådata vil blive brugt til: (i) at karakterisere kumulativ daglig aktivitet, (ii) vurdere daglige cirkadiske aktivitetsmønstre, (iii) vurdere fysiske aktivitetsvariabilitet, (iv) modelmønstre for daglig aktivitet og (iv) estimere ganghastighed. Disse yderligere data vil komplementere mobilitetsforanstaltninger ved at beskrive funktioner, der udføres i dagligdagen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Jeremy D. Walston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 og ældre
  • i stand til at gennemføre 4-meters gang; ganghastighed <1,0 m/sek
  • serum IL-6 niveau ≥ 2,5 pg/ml eller TNFR1 niveau ≥ 1500 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af antiinflammatoriske lægemidler (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, methotrexat, stående ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin større end 325 mg pr. dag)
  • mobilitetshandicap i nedre ekstremiteter forårsaget af Parkinsons sygdom,
  • cerebral vaskulær ulykke (CVA) med resterende motorisk deficit,
  • svær slidgigt eller reumatoid arthritis
  • symptomatisk claudicatio
  • hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder for myokardieinfarkt (MI), angina, infektion, der kræver antibiotika eller ledudskiftning.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
  • Laktose intolerant
  • allergi eller intolerance over for kvægprodukter
  • at være veganer (da veganere vil gerne undgå bovine produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhLactoferrin
rH lactoferrin vil blive leveret af Ventria Biosciences. Hver kapsel vil indeholde 250 mg rH lactoferrin som aktiv ingrediens. Forsøgspersonerne vil modtage 1500 mg lactoferrin i kapselform to gange dagligt. Doseringen vil være seks 250 mg kapsler to gange dagligt i seks måneder.
Medicin: rhLactoferrin
Kvalificerede deltagere vil blive forsynet med rekombinant humant lactoferrin (rhLF) i 250 mg kapsler sammen med detaljerede instruktioner for at tage undersøgelseslægemidlet, og de vil blive bedt om at tage seks 250 mg kapsler to gange dagligt og holde et dagligt doserings-mejeri.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive leveret af Ventria Biosciences, og seks kapsler to gange om dagen vil blive givet til forsøgspersonerne i denne arm.
Andet: Placebo
Den kvalificerede deltager vil få placebo i kapsler på 250 mg sammen med detaljerede instruktioner til at tage placebo. Deltagerne vil blive bedt om at tage seks 250 mg kapsler to gange dagligt og holde en daglig dosering mejeri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Rhlactoferrin på serumniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer (picogram/milliliter) af Interleukin-6 (IL-6) vil blive vurderet som et mål for den procentvise ændring af IL-6 serumniveauer fra baseline
Baseline og 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa-receptor 1 (TNFR1)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer (pikogram/milliliter) af tumornekrosefaktor alfa-receptor 1 (TNFR1) vurderet som et mål for den procentvise ændring af serum-TNFR1-niveauer fra baseline
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpende kognitiv tilbagegang målt ved Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Ved 6 måneder
Testtageren får en nøgle bestående af tallene 1-9, der er parret med et unikt symbol. Testtageren har 90 sekunder til at tildele det korrekte symbol til nummeret på listen. Testadministratoren scorer derefter antallet af rigtige svar i løbet af 90 sekunders testtid og tildeler en samlet score baseret på et point for hvert korrekt svar, og derfor er en højere score et bedre resultat.
Ved 6 måneder
Dæmpning af kognitivt fald målt ved spordannelsestest A og B.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Til test A får testpersonen et ark papir, der har tallene 1-25 inden for de enkelte cirkler tilfældigt fordelt på siden. Testtageren bliver bedt om at forbinde numrene sekventielt over en periode på 4 minutter (240 sekunder). Scoren registreres som den tid, det tager at fuldføre opgaven på få sekunder. Til test B får testpersonen et stykke papir med tallene 1-13 og bogstaverne A-L. Hvert bogstav eller tal er inde i en cirkel. Testtageren skal derefter tegne en streg fra det ene cirklede tal til det næste cirklede bogstav (dvs. 1 til A til 2 til B til 3 til C osv.) over en periode på 6 minutter (360 sekunder). Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, registreres i sekunder.
Ved 6 måneder
Fysisk mobilitet målt ved 4 meter gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
Et standardmål på 4 meter er markeret på en flad, lang gulvflade. Testtageren bliver bedt om at gå længden i deres sædvanlige tempo, mens testgiveren registrerer tiden med et stopur. Denne test gentages to gange, og gennemsnittet af de to registrerede gange bruges som datapunkt.
Ved 6 måneder
Fysisk mobilitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
Et målt forløb opsættes i et åbent område på en hård flad overflade. Testtageren går på denne målte bane i 6 minutter, og testadministratorerne beregner den tilbagelagte distance over 6 minutter. Testtageren får lov til at hvile efter behov.
Ved 6 måneder
Tolerabilitet af oral rhLactoferrin vurderet af patientdagbog over det samlede antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Studiekoordinatorer administrerede et spørgeskema om bivirkninger ved hvert besøg og via telefon hver anden uge i behandlingsperioden.
Fra baseline til 6 måneder.
Fysisk styrke målt ved grebsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
Håndgrebsstyrken måles ved mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer. En administrator registrerede aflæsningen på enheden. Kraften blev målt i kilogram.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger