Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rhLactoferrin na przewlekłe zapalenie u osób starszych (ELCIE)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ laktoferyny na przewlekłe zapalenie u osób starszych

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób rekombinowana ludzka laktoferyna (rhLF), która jest częściowo nasyconą żelazem postacią laktoferyny, produkowaną i oczyszczaną z ziarna ryżu, może poprawić mobilność i pamięć u osób starszych z przewlekłym stanem zapalnym. Laktoferyna jest znanym białkiem wielofunkcyjnym i wykazano, że ma działanie przeciwzapalne. Rekombinowana ludzka wersja tego białka została niedawno opracowana i wyprodukowana z ryżu. Jest to teraz dostępne w firmie Ventria Bioscience w kontrolowanej kapsułce farmaceutycznej. W ramach tego podwójnie ślepego i randomizowanego badania uczestnicy będą codziennie przyjmować rekombinowaną ludzką laktoferynę (rhLF) lub jej dopasowane placebo; w celu zmierzenia wpływu rhlaktoferyny na przewlekłe stany zapalne i jej związku z poprawą mobilności i pamięci w okresie 6 miesięcy. Podczas badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi oraz zostaną poddani badaniom fizycznym i poznawczym. Mierząc biomarkery we krwi, a także zmiany wskaźników fizycznych i poznawczych, badacze dowiedzą się, w jaki sposób rylaktoferyna może bezpiecznie poprawić pomiary przewlekłego stanu zapalnego u osób starszych. Jak również lepsze zrozumienie, czy ma potencjał znaczącego wpływu na ważne pomiary funkcji fizycznych i poznawczych, na które wpływa przewlekły stan zapalny (CI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie w podwójnie ślepej i randomizowanej próbie skuteczności rekombinowanej ludzkiej laktoferyny (rhLF) w zmniejszaniu przewlekłego stanu zapalnego, mierzonego za pomocą IL-6 i sTNFR1 w krwioobiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zebranie informacji na temat tolerancji i przestrzegania zasad doustnej rylaktoferyny (rhLF) wśród osób starszych z CI w okresie sześciu miesięcy. Celem eksploracyjnym jest ocena skuteczności rhlaktoferyny (rhLF) w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych mierzonego za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych i testu tworzenia śladów, a także poprawy mobilności fizycznej mierzonej za pomocą testów 4-metrowego i 6-minutowego marszu. Dalsze fizyczne i funkcjonalne dane pomiarowe zostaną zebrane za pomocą monitora aktywności Acti-graph link, zebrane surowe dane zostaną wykorzystane do: (i) scharakteryzowania skumulowanej dziennej aktywności, (ii) oceny dziennych wzorców aktywności okołodobowej, (iii) oceny fizycznej zmienność aktywności, (iv) modelować wzorce codziennej aktywności oraz (iv) oszacować prędkość chodu. Te dodatkowe dane uzupełnią środki dotyczące mobilności, opisując funkcje odgrywane w życiu codziennym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeremy D. Walston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • jest w stanie przejść 4-metrowy spacer z pomiarem czasu; prędkość chodu <1,0 m/sek
  • poziom IL-6 w surowicy ≥ 2,5 pg/ml lub poziom TNFR1 ≥1500 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych (prednizon, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotreksat, stojące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna w dawce większej niż 325 mg na dobę)
  • niepełnosprawnością ruchową kończyn dolnych spowodowaną chorobą Parkinsona,
  • incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) z rezydualnym deficytem motorycznym,
  • ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • chromanie objawowe
  • hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), dusznicy bolesnej, infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub wymiany stawu.
  • Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) < 21.
  • Nietolerancja laktozy
  • alergia lub nietolerancja na produkty wołowe
  • bycie weganinem (ponieważ weganie będą chcieli unikać produktów wołowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rh Laktoferyna
Laktoferyna rH zostanie dostarczona przez firmę Ventria Biosciences. Każda kapsułka zawiera 250 mg laktoferyny rH jako składnik aktywny. Pacjenci będą otrzymywać 1500 mg laktoferyny w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Dawkowanie będzie wynosić sześć 250 mg kapsułek dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: rh Laktoferyna
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają rekombinowaną ludzką laktoferynę (rhLF) w kapsułkach 250 mg wraz ze szczegółową instrukcją przyjmowania badanego leku i zostaną poproszeni o przyjmowanie sześciu kapsułek 250 mg dwa razy dziennie oraz o codzienne dawkowanie nabiału.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo zostanie dostarczona przez firmę Ventria Biosciences, a sześć kapsułek dwa razy dziennie zostanie dostarczonych pacjentom w tej grupie.
Inny: Placebo
Uprawniony uczestnik otrzyma placebo w kapsułkach po 250 mg wraz ze szczegółową instrukcją przyjmowania placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie sześciu kapsułek 250 mg dwa razy dziennie i utrzymywanie dziennej dawki nabiału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rlaktoferyny na poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wpływ rylaktoferyny na poziomy w surowicy (pikogram/mililitr) interleukiny-6 (IL-6) zostanie oceniony jako miara procentowej zmiany poziomów IL-6 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wpływ rlaktoferyny na poziomy w surowicy czynnika martwicy nowotworu alfa receptora 1 (TNFR1)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wpływ rylaktoferyny na stężenie w surowicy (pikogram/mililitr) receptora czynnika martwicy nowotworów alfa 1 (TNFR1) oceniany jako miara procentowej zmiany stężeń TNFR1 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie spadku poznawczego mierzone za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdający otrzymuje klucz składający się z cyfr 1-9, które są połączone z unikalnym symbolem. Zdający ma 90 sekund na przypisanie odpowiedniego symbolu do numeru na liście. Następnie administrator testu ocenia liczbę poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund testu i przypisuje łączny wynik w oparciu o jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź, a zatem wyższy wynik jest lepszym wynikiem.
W wieku 6 miesięcy
Łagodzenie spadku zdolności poznawczych mierzone testem tworzenia śladów A i B.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W przypadku testu A zdający otrzymuje kartkę papieru z numerami 1-25 w poszczególnych kręgach rozmieszczonych losowo na stronie. Osoba badana jest proszona o sekwencyjne łączenie liczb w ciągu 4 minut (240 sekund). Wynik jest zapisywany jako czas potrzebny na wykonanie zadania w sekundach. W teście B zdający otrzymuje kartkę papieru z cyframi 1-13 i literami A-L. Każda litera lub cyfra znajduje się wewnątrz okręgu. Osoba badana musi następnie narysować linię od jednej zakreślonej cyfry do następnej zakreślonej litery (tj. 1 do A do 2 do B do 3 do C itd.) przez okres 6 minut (360 sekund). Czas potrzebny na wykonanie tego zadania jest zapisywany w sekundach.
W wieku 6 miesięcy
Mobilność fizyczna mierzona testem marszu z odległości 4 metrów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Standardowa miara 4 metrów jest zaznaczona na płaskiej, długiej powierzchni podłogi. Badany jest proszony o przejście dystansu w swoim zwykłym tempie, podczas gdy osoba badana rejestruje czas za pomocą stopera. Ten test jest powtarzany dwukrotnie, a średnia z dwóch zarejestrowanych czasów jest używana jako punkt danych.
W wieku 6 miesięcy
Mobilność fizyczna mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Mierzona trasa jest ustawiona na otwartej przestrzeni na twardej, płaskiej powierzchni. Osoba badana idzie po zmierzonej trasie przez 6 minut, a administratorzy testu obliczają przebytą odległość w ciągu 6 minut. Osoba badana może odpoczywać w razie potrzeby.
W wieku 6 miesięcy
Tolerancja doustnej rhLactoferrin oceniana przez dzienniczek pacjenta z całkowitą liczbą działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Koordynatorzy badania wypełniali kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych podczas każdej wizyty oraz telefonicznie co dwa tygodnie w okresie leczenia.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Siła fizyczna mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Siła chwytu dłoni jest mierzona wielkością siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć wokół dynamometru. Administrator zarejestrował odczyt na urządzeniu. Siłę mierzono w kilogramach.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami