Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná péče, model skupiny v Connecticutu

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Rodinná péče, skupinový model: Krátkodobé a dlouhodobé účinky na chování a vývoj dětí předškolního věku

Účelem této současné studie je prozkoumat účinnost skupinového modelu intervence rodinné výchovy při zmírňování problémů s chováním u dětí předškolního věku. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch. Vyšetřovatel předpokládá, že děti, které jsou léčeny pomocí Family Nurture Intervention (FNI), která zahrnuje interaktivní dotek s hlasovým zklidněním a rodinnou praxi při uklidňování, budou vykazovat zvýšené emocionální spojení a koregulaci matky dítěte s lepšími výsledky ve výsledných měřeních. krátkodobé i dlouhodobé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik programů včasné intervence, které jsou k dispozici pro děti s emocionálními, behaviorálními a vývojovými poruchami, od behaviorální léčby a smyslové expoziční terapie až po farmaceutické léčby. Ačkoli zlepšení v chování bylo výsledkem těchto intervencí, jsou v mnoha ohledech omezeny. Obvykle jsou časově náročné, a to jak pro dítě, tak pro učitele nebo lékaře poskytujícího intervenci. Aby bylo možné vidět účinek intervence, musí většina dětí provádět intervenční proceduru několik let. Navíc účinky většiny současných intervenčních postupů jsou minimální až střední. Farmaceutické předpisy jsou často doprovázeny nežádoucími vedlejšími účinky, které mohou modulovat chování, emoce a fyziologické funkce. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je singleton
  • Matka může mluvit anglicky nebo španělsky
  • Dítě je v den zápisu ve věku 2 až 4 ½ let
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Dítě vykazuje vývojový deficit měřený SDQ (mezní hodnota 13 nebo více v celkovém skóre bez prosociálních otázek; NEBO 4 nebo méně u prosociálních otázek, které mají obrácené skóre, tj. vyšší je lepší)
  • Dítě musí bydlet s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má diagnózu Autismus
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu u matky
  • Matka je v současné době zapojena do služeb ochrany dětí (oddělení dětí a rodin)
  • matka je těhotná
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav nebo nákazu, která vylučuje zásahové složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výživa a herní intervence
Dvojice matka-dítě, které jsou zapsány do studie, budou náhodně zařazeny do skupiny intervence Výživa a hra.
Behaviorální: Výživa a herní intervence
Maminky a děti ve skupině Hra a výživa si zahrají vzdělávací a výživově zaměřené hry.
Ostatní jména:
  • NPI
Experimentální: Rodinná péče
Dvojice matka-dítě, které jsou zapsány do studie, budou náhodně zařazeny do skupiny Family Nurture Intervention.
Behaviorální: Rodinná péče
Dvojice matka-dítě bude požádána, aby spolu mluvily a hrály si, jak je zvykem. Pokud se dítě stane neklidným a dysregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedl dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, pohodlného dotyku, uklidňujících slov a očního kontaktu.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního seznamu dětského chování (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Childhood Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče nebo jiní jedinci, kteří dítě dobře znají, hodnotí problémové chování a kompetence dítěte. Tento nástroj může být administrován samostatně nebo prostřednictvím rozhovoru. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. První část tohoto dotazníku se skládá z 20 položek kompetencí a druhá část se skládá ze 120 položek týkajících se problémů s chováním nebo emočními problémy.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná regulace vagalového tónu
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí EKG dat získaných během každé následné návštěvy budou vyšetřovatelé charakterizovat různé parametry srdeční funkce a regulace včetně hodnocení parasympatické modulace srdeční frekvence. S těmito parametry korelují dlouhodobé individuální rozdíly v pozornosti a emoční regulaci. Srdeční frekvence a dýchání získané z analogových výstupů ze standardních klinických monitorů nebo ze speciálně navrženého hardwaru běžně používaného při studiích lidských kojenců. Digitalizované záznamy EKG a dýchání budou zpracovány pomocí softwaru určeného speciálně pro zobrazování, označování a analýzu dat z těchto záznamů.
Až 12 měsíců
Změna příznaků mateřské úzkosti a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Maminky vyplní různé dotazníky měřící jejich náladu a stav.
Až 12 měsíců
Změny ve Welchově stupnici emočního spojení
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o klinický nástroj k posouzení emoční propojenosti dyády matka-dítě. Cílem WECS je posoudit chování pozorované během interakce matka-dítě a ohodnotit tato pozorování chování ve čtyřech doménách, aby bylo možné lépe informovat zdravotníky o intervenční potřebě dyády. Tuto škálu doplní studijní pracovníci.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ9547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení