Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Nurture Intervention, en gruppemodel i Connecticut

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Familieplejeintervention, en gruppemodel: kort- og langsigtede effekter på adfærd og udvikling af børn i førskolealderen

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en gruppemodel af Family Nurture Intervention til at lindre adfærdsproblemer hos børn i førskolealderen. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser. Efterforskeren antager, at de børn, der behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende og familiepraksis i at trøste, vil vise øget følelsesmæssig tilknytning og mor-barn-samregulering med bedre resultater i resultatmålene i på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er adskillige tidlige interventionsprogrammer, der er tilgængelige for børn med følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser, lige fra adfærdsmæssig behandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmaceutiske behandlinger. Selvom forbedringer i adfærd er resultatet af disse interventioner, er de begrænsede på mange måder. De er normalt tidskrævende, både for barnet og den lærer eller kliniker, der yder interventionen. For at se en effekt af indsatsen skal de fleste børn deltage i interventionsproceduren i flere år. Desuden er virkningerne af de fleste nuværende interventionsprocedurer minimale til moderate. Farmaceutiske recepter er ofte ledsaget af uønskede bivirkninger, der kan modulere adfærd, følelser og fysiologiske funktioner. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er single
  • Mor kan tale engelsk eller spansk
  • Barnet er mellem 2 og 4½ år på tilmeldingsdatoen
  • Mor er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Barn viser udviklingsunderskud målt ved SDQ (cutoff på 13 eller mere på den samlede score eksklusive de pro-sociale spørgsmål; ELLER 4 eller mindre på de pro-sociale spørgsmål, som er omvendt scoret, dvs. højere er bedre)
  • Barnet skal bo hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier, herunder Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autisme
  • Barnet har et stærkt motorisk eller fysisk handicap
  • Mor præsenterer i øjeblikket med psykose eller tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Moderens nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Mor har en aktuel involvering med børnebeskyttelsestjenester (afdelingen for børn og familier)
  • Mor er gravid
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand eller smitte, der udelukker interventionskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæring og Legeintervention
Mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Ernæring og Leg Intervention.
Adfærdsmæssigt: Ernæring og Legeintervention
Mødre og børn i Lege- og ernæringsgruppen vil spille pædagogiske og ernæringsfokuserede spil.
Andre navne:
  • NPI
Eksperimentel: Familieplejeintervention
Mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Family Nurture Intervention.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Mor-barn-parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som de plejer. Hvis barnet bliver uroligt og dysreguleret, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Childhood Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre eller andre personer, der kender barnet godt, vurderer et barns problemadfærd og -kompetencer. Dette instrument kan enten være selvadministreret eller administreret gennem et interview. CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling. Det første afsnit af dette spørgeskema består af 20 kompetencepunkter og det andet afsnit består af 120 punkter om adfærd eller følelsesmæssige problemer.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samregulering af Vagal Tone
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved hjælp af EKG-data opnået under hvert opfølgningsbesøg vil efterforskerne karakterisere forskellige parametre for hjertefunktion og regulering, herunder vurderinger af parasympatisk modulering af hjertefrekvens. Langsigtede individuelle forskelle i opmærksomhed og følelsesmæssig regulering er korreleret med disse parametre. Hjertefrekvens og respiration opnået fra analoge udgange fra standard kliniske monitorer eller fra specialdesignet hardware, der anvendes rutinemæssigt i undersøgelser af menneskelige spædbørn. De digitaliserede optagelser af EKG og respiration vil blive behandlet ved hjælp af software designet specifikt til at vise, markere og analysere data fra disse registreringer.
Op til 12 måneder
Ændring i mødres angst og depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mødre vil udfylde forskellige spørgeskemaer, der måler deres humør og tilstand.
Op til 12 måneder
Ændringer i Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette er et klinisk værktøj til at vurdere den følelsesmæssige sammenhæng mellem en mor-barn-dyade. Formålet med WECS er at vurdere adfærd observeret under mor-barn-interaktion og score disse adfærdsobservationer på tværs af fire domæner for bedre at informere sundhedsprofessionelle om en dyades interventionsbehov. Denne skala vil blive udfyldt af studiepersonale.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger