Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną, model grupowy w Connecticut

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martha G Welch, Columbia University

Interwencja wychowawcza rodziny, model grupowy: krótko- i długoterminowy wpływ na zachowanie i rozwój dzieci w wieku przedszkolnym

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności grupowego modelu rodzinnej interwencji wychowawczej w łagodzeniu problemów behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym. Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych. Badacz stawia hipotezę, że dzieci, które są leczone metodą Family Nurture Intervention (FNI), która obejmuje interaktywny dotyk z uspokajaniem głosu i praktykę rodzinną w pocieszaniu, wykażą zwiększoną więź emocjonalną i współregulację matki dziecka z lepszymi wynikami w miarach wyników w krótkoterminowe i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje kilka programów wczesnej interwencji, które są dostępne dla dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, behawioralnymi i rozwojowymi, począwszy od leczenia behawioralnego i terapii ekspozycji sensorycznej po leczenie farmaceutyczne. Chociaż interwencje te przyniosły poprawę zachowania, są one ograniczone na wiele sposobów. Zazwyczaj są one czasochłonne, zarówno dla dziecka, jak i prowadzącego interwencję nauczyciela lub klinicysty. Aby zobaczyć efekt interwencji, większość dzieci musi angażować się w interwencję przez kilka lat. Ponadto skutki większości obecnych procedur interwencyjnych są minimalne lub umiarkowane. Receptom farmaceutycznym często towarzyszą niepożądane skutki uboczne, które mogą modulować zachowanie, emocje i funkcje fizjologiczne. Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest singlem
  • Matka może mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko jest w wieku od 2 do 4,5 roku w dniu zapisania
  • Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Dziecko wykazuje deficyt rozwojowy mierzony za pomocą SDQ (punkt odcięcia 13 lub więcej w przypadku całkowitego wyniku z wyłączeniem pytań prospołecznych; LUB 4 lub mniej w przypadku pytań prospołecznych, które mają odwróconą punktację, tj. im więcej, tym lepiej)
  • Dziecko musi mieszkać z matką

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
  • Dziecko ma zdiagnozowany autyzm
  • Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
  • Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
  • Matka jest obecnie zaangażowana w Służby Ochrony Dziecka (Departament ds. Dzieci i Rodzin)
  • Matka jest w ciąży
  • Matka i/lub niemowlę mają stan chorobowy lub zakażenie, które wyklucza elementy interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żywienie i interwencja w zabawę
Diady matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencja w zakresie odżywiania i zabawy.
Behawioralne: Żywienie i interwencja w zabawę
Mamy i dzieci z grupy Zabawa i Odżywianie zagrają w gry edukacyjne i żywieniowe.
Inne nazwy:
  • NPI
Eksperymentalny: Interwencja wychowawcza rodziny
Diady matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy Family Nurture Intervention.
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robią. Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, matka zostanie poinstruowana przez specjalistę ds. opieki, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy.
Inne nazwy:
  • FNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku listy kontrolnej zachowań dziecięcych (CBCL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Childhood Behaviour Checklist (CBCL) to narzędzie, za pomocą którego rodzice lub inne osoby, które dobrze znają dziecko, oceniają problematyczne zachowania i kompetencje dziecka. Narzędzie to może być stosowane samodzielnie lub w drodze wywiadu. CBCL można również wykorzystać do pomiaru zmiany zachowania dziecka w czasie lub po leczeniu. Pierwsza część tego kwestionariusza składa się z 20 pozycji dotyczących kompetencji, a druga część składa się ze 120 pozycji dotyczących zachowania lub problemów emocjonalnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współregulacja napięcia nerwu błędnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korzystając z danych EKG uzyskanych podczas każdej wizyty kontrolnej, badacze scharakteryzują różne parametry funkcji i regulacji serca, w tym ocenę przywspółczulnej modulacji częstości akcji serca. Długoterminowe indywidualne różnice w zakresie uwagi i regulacji emocjonalnej są skorelowane z tymi parametrami. Tętno i oddech uzyskane z wyjść analogowych ze standardowych monitorów klinicznych lub ze specjalnie zaprojektowanego sprzętu używanego rutynowo w badaniach niemowląt. Zdigitalizowane zapisy EKG i oddechu będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania zaprojektowanego specjalnie do wyświetlania, oznaczania i analizowania danych z tych zapisów.
Do 12 miesięcy
Zmiana lęku matki i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Matki będą wypełniać różne kwestionariusze mierzące ich nastrój i stan.
Do 12 miesięcy
Zmiany w Skali Połączenia Emocjonalnego Welch
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to narzędzie kliniczne do oceny więzi emocjonalnej diady matka-dziecko. Celem WECS jest ocena zachowań obserwowanych podczas interakcji matka-dziecko i ocena tych obserwacji behawioralnych w czterech domenach, aby lepiej informować pracowników służby zdrowia o potrzebach interwencyjnych diady. Ta skala zostanie wypełniona przez pracowników naukowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ9547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami