Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sull'educazione familiare, un modello di gruppo nel Connecticut

13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University

Intervento sull'educazione familiare, un modello di gruppo: effetti a breve e lungo termine sul comportamento e sullo sviluppo dei bambini in età prescolare

Lo scopo di questo studio attuale è quello di indagare l'efficacia di un modello di gruppo di Family Nurture Intervention nel migliorare i problemi comportamentali nei bambini in età prescolare. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo. L'investigatore ipotizza che i bambini trattati con Family Nurture Intervention (FNI), che incorpora il tocco interattivo con il calmante vocale e la pratica familiare nel confortare, mostreranno una maggiore connessione emotiva e co-regolazione madre-bambino con risultati migliori nelle misure di esito in il breve termine e il lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono diversi programmi di intervento precoce disponibili per i bambini con disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo, che vanno dal trattamento comportamentale e dalla terapia dell'esposizione sensoriale ai trattamenti farmaceutici. Sebbene da questi interventi siano derivati ​​miglioramenti nel comportamento, essi sono limitati in molti modi. Di solito richiedono molto tempo, sia per il bambino che per l'insegnante o il medico che fornisce l'intervento. Per vedere un effetto dell'intervento, la maggior parte dei bambini deve impegnarsi nella procedura di intervento per diversi anni. Inoltre, gli effetti della maggior parte delle attuali procedure di intervento sono da minimi a moderati. Le prescrizioni farmaceutiche sono spesso accompagnate da effetti collaterali indesiderati che possono modulare il comportamento, l'emozione e le funzioni fisiologiche. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è single
  • La madre può parlare in inglese o spagnolo
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 4 anni e mezzo alla data di iscrizione
  • La madre ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il bambino mostra un deficit di sviluppo misurato dall'SDQ (cutoff di 13 o più sul punteggio totale escluse le domande pro-sociali; OPPURE 4 o meno sulle domande pro-sociali, che hanno un punteggio inverso, cioè più alto è meglio)
  • Il bambino deve risiedere con la madre

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha gravi anomalie congenite o anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Down e la paralisi cerebrale
  • Il bambino ha una diagnosi di autismo
  • Il bambino ha una grave disabilità motoria o fisica
  • La madre attualmente presenta psicosi o sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
  • Attuale abuso materno di droghe e/o alcol
  • La madre ha un coinvolgimento attuale con i servizi di protezione dell'infanzia (Dipartimento per l'infanzia e le famiglie)
  • La madre è incinta
  • La madre e/o il neonato presenta una condizione medica o un contagio che preclude i componenti dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutrizione e intervento sul gioco
Le diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio saranno assegnate in modo casuale al gruppo Intervento sulla nutrizione e sul gioco.
Comportamentale: Nutrizione e intervento sul gioco
Mamme e bambini del gruppo Gioco e Nutrizione giocheranno a giochi educativi e incentrati sulla nutrizione.
Altri nomi:
  • NPI
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare
Le diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento sull'educazione familiare.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare
Alla coppia madre-bambino verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fanno abitualmente. Se il bambino diventa irrequieto e disregolato, la madre verrà istruita dallo specialista dell'educazione per riportare il bambino in uno stato calmo attraverso un contatto fisico prolungato, un tocco di conforto, parole rassicuranti e un contatto visivo.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La Childhood Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo attraverso il quale i genitori o altre persone che conoscono bene il bambino valutano i comportamenti problematici e le competenze di un bambino. Questo strumento può essere auto-somministrato o amministrato attraverso un'intervista. Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento. La prima sezione di questo questionario è composta da 20 voci di competenza e la seconda sezione è composta da 120 voci sul comportamento o sui problemi emotivi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-regolazione del tono vagale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando i dati ECG ottenuti durante ogni visita di follow-up, gli investigatori caratterizzeranno vari parametri della funzione cardiaca e della regolazione, comprese le valutazioni della modulazione parasimpatica della frequenza cardiaca. Le differenze individuali a lungo termine nell'attenzione e nella regolazione emotiva sono correlate a questi parametri. Frequenza cardiaca e respirazione ottenute da uscite analogiche da monitor clinici standard o da hardware appositamente progettato utilizzato di routine negli studi sui neonati umani. Le registrazioni digitalizzate di ECG e respirazione verranno elaborate utilizzando un software progettato specificamente per la visualizzazione, la marcatura e l'analisi dei dati di queste registrazioni.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nell'ansia materna e nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le madri completeranno vari questionari misurando il loro umore e il loro stato.
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nella scala della connessione emotiva Welch
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è uno strumento clinico per valutare la connessione emotiva di una diade madre-bambino. Lo scopo del WECS è valutare i comportamenti osservati durante l'interazione madre-bambino e valutare queste osservazioni comportamentali in quattro domini per informare meglio gli operatori sanitari sulla necessità di intervento di una diade. Questa scala sarà completata dal personale dello studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ9547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni